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博慧達企業管理咨詢有限公司位于光明新區公明街道風景北路鑫安文化大廈。公司專業生產各類 安徽六安AS9100認證的廠家,對產品質量進行嚴格的管理。真真正正的達到以質求存 拓新求變的宗旨。 公司主要產品有博慧達企業管理咨詢有限公司。并能根據客戶的要求、提供的圖紙和樣板設計和開發新產品。其品質和交貨期深得用戶信賴。 公司一向堅持以人為本、顧客至上、誠實守信、質優價廉的方針，圍繞質量、時間、價格、服務來開展工作，形成了開拓進取、精益求精、誠信服務、熱誠待人的工作氛圍。 您的光臨是我們的榮幸，你的滿意是我們的追求，感謝您的支持和厚愛！


  3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立
        3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業的《質量手冊》。
        a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
        b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
        c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。



（3）落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大。
        （4）保障現場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的"5S"活動，則可以規范、統一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現場推進"5S"活動，通過持續的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業標準書、規程等及時清理出場，不至于混雜在執行的有效文件中，從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產，并保障現場的息流暢通有序。




(4)風險管理評估
                        
          ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
         (5)體系策劃與設計
       體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。




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