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IATF16949認證審核各部門所需文件清單 一、管理層 ?? 公司內外部環境因素分析:SWOT分析(競爭對手、行業標桿等)、宏觀因素分析(政治、經濟、文化等)、微觀分析(行業、產品結構/定位、發展趨勢等); ?? 企業風險分析:產品、生產、環保、財務、設計、制造、供應、行業等; ?? 公司戰略:未來3~5年的公司總體戰略規劃及目標,戰略展開(職能戰略)及戰略目標展開; ?? 年度業務計劃/經營計劃制訂及統計:按照公司總體戰略目標制訂本年度公司級業務計劃并落實到各部門,建立公司各部門的KPI指標,按規定周期收集和統計目標達成結果并進行趨勢分析,提出改進措施。需提交連續12個月的統計結果。業務計劃包括每個顧客及供應商的業績監控、質量成本、質量目標、經營性指標、管理性指標、過程指標等。 ?? 管理評審:管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續改進計劃→實施結果; ?? 內部審核: ?? 體系審核:內部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告(含原因分析、糾正措施及驗證)→不符合項分布表→首/末次會議簽到表; ?? 過程審核:過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告(含原因分析、糾正措施及驗證)→不符合匯總表→首/末次會議簽到表; ?? 產品審核:產品審核年度計劃→產品審核實施計劃→實施記錄(含:全尺寸報告、各項功能和性能實驗報告、材料報告)→產品審核報告; 二、質量 ???新的原料或新零件→樣品報告(公司的檢驗和試驗記錄、生產試用報告等;供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等); ???常規采購的產品→報檢單→進貨檢驗記錄; ???生產過程:工藝參數監控記錄(如質量不負責則由生產負責)、產品檢驗報告書、過程質量記錄(自檢、首件檢驗、巡檢、轉序檢、入庫檢、現場控制圖、定期Cpk分析報告等)、成品檢驗記錄(檢驗記錄單、報告書)、標識(現場要有即可)、顧客來料檢驗記錄; ???退貨或顧客抱怨:顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等);該項由營銷或質量提供! ???不合格控制:不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優先減免計劃→糾正/措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等) ; ???針對重大不合格項目→糾正/措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等); ???監視和測量裝置:臺帳→校準/檢定計劃→校準/檢定記錄(內外部的校準記錄、偏離記錄、校準履歷等)→有效期標識→試用前的校正記錄→試驗設備的日常點檢記錄→定期巡查記錄;該類裝置包含產品的檢驗和試驗設備/儀器儀表/檢具和監控過程參數的儀器儀表(如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等)等;定期的MSA分析報告; ???實驗室:標準樣品一覽表→樣品標識卡;實驗室環境條件監控記錄(溫濕度、清潔度等); ???試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等; 三、技術 ???新品開發:每個系列產品至少一套完整的APQP資料;關注產品標準、顧客要求、開發目標、產品設計驗證/評審/確認記錄、階段性驗證報告等; ???所有汽車產品的PPAP資料,包括所有產品的圖紙、控制計劃、工藝文件。 ???過程驗證:工藝驗證記錄(PPK、MSA、特殊過程、產能、成本、合格率等); ???設計更改:申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術通知單/文件更改通知單→ 相關文件修訂(圖紙、標準、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規程等)→變更履歷; ???技術文件管理:技術文件清單→文件歸檔記錄→復印分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄;外來文件清單(與產品有關的標準)→文件歸檔記錄→復印分發記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄; 四、生產 ?? 生產計劃:客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產計劃→生產指令→生產統計;包括產能分析; ?? 生產工藝管理:作業準備驗證(首檢)、工藝參數監控記錄(如生產不負責則由質量負責); ???生產過程控制:交接班記錄、生產動態記錄(設備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產品更換、物料更換等); ?現場管理:區域劃分(生產區、合格區、來料放置區、待檢區、不合格區、發貨區、通道等)、產品標識、現場應保持干凈整潔; 五、設備 ???臺帳→設備卡→年度保養計劃→保養記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標統計;滿足預測性維修要求; ???新設備或大修后→設備驗收記錄→臺賬→設備履歷; ???設備標識:環境保護設備/防護設備/關鍵設備的標識及狀態標識(待修、停用、正常等); ???特種設備管理:清單、備案資料、年檢記錄;包括:行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。 六、工裝 ???新工裝:開發計劃→工裝設計(圖紙、標準等)→采購訂單/自制計劃→驗收單(檢驗記錄等)→臺帳 ???日常管理:臺帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告報→工裝履歷→廢申請單(要填上處置記錄) ???工裝標識:編號、產權及狀態標識(待修、停用、正常、報廢等); 注:工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具(含磨具)、可重復利用的物流器具等。 七、營銷 ???市場營銷:市場分析、行業分析、市場定位、業務分析、競爭對手與行業標桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規劃等; ???顧客檔案:顧客清單→顧客特殊要求清單; ???合同管理(包括銷售合同、技術協議、質量協議、圖紙等)→合同評審表; ???訂單管理:顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發貨計劃→訂單執行跟蹤記錄→發貨記錄→銷售業績統計; ???退貨或顧客抱怨:顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等);該項由質量或營銷提供! ???滿意度管理:顧客滿意度調查表(發給客戶)/顧客滿意度測評(內部評價)→顧客滿意度評價報告; ???顧客文件管理:顧客文件清單(顧客標準、圖紙、合同、技術要求、相關協議等)→文件歸檔記錄→復印分發記錄→更新記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄; 八、采購 ???供應商資料:可接受供應商清單→供應商資料(基本信息調查表、營業執照復印件、機構代碼證復印件、體系復印件(含質量體系、環境體系等)、特殊行業生產許可證/運輸證復印件、危險廢棄物處理資質等); ???供方評價:供方開發計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應商評審記錄→可接受供應商清單→采購協議(新品開發協議、技術協議、質量協議、保密協議、價格協議、框架采購合同、物流/包裝協議、環保協議等); ???樣件管理:新品開發→技術文件簽訂和發放(各類協議、圖紙、標準等)→OTS送樣→樣件認可→PPAP提交(必要時)→PPAP認可(必要時)→量采; ???變更管理:更新后的文件→文件收發記錄(舊文件回收、新文件發放)→零件更改后送樣送樣→樣件認可→PPAP提交→PPAP認可→量采切換; ???采購管理:物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進貨檢驗記錄→入庫單→供應商業績評定 ???不合格控制:不合格處置單→處置記錄(退貨、挑選等)→供方整改→整改驗證記錄→供應商業績考核 供方文件管理:與供方有關的文件清單(標準、圖紙、合同、技術要求、相關協議等)→文件歸檔記錄→復印分發記錄→更新記錄→修訂后的收發記錄 九、人力資源 ???培訓:培訓需求(各部門提出、公司戰略、崗位能力評價、新員工/轉崗員工、/環保、新品開發等)→年度培訓計劃→月度培訓計劃→培訓記錄(簽到表、培訓記錄)→培訓效果評價; ???人力資源管理:員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業規劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。 ???滿意度評價:員工滿意度調查→員工滿意度調查匯總分析→改進措施及驗證; 十、文控/記錄 ???受控文件清單(管理性清單)→文件審批→分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄; ???記錄清單(含規定的保存周期)→分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄; 說明: 1、管理性文件包括手冊、方針目標、年度經營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規程、作業指導書等。 2、操作規程及作業指導書不包括產品制造工藝類文件。 十一、財務 ???成本核算:至少核算到各工序產品成本; ???收集生產過程的不合格品、廢品數據,核算內部損失。 ???收集顧客退貨數據和索賠數據,核算外部損失。 形成質量成本分析報告,關注質量損失的趨勢 十二、倉庫 ???賬卡物一致、標識清楚、堆放整齊、防護符合環境要求、出入庫記錄齊全、先進先出方式明確、庫房區域劃分/布局、出貨檢查記錄等 ???相關方財產管理(硬件:設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等):相關方財產清單→到貨通知→檢查記錄→產權標識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉記錄→定期檢查/保養/維護或維修記錄→損壞記錄(如有)→報告相關方的記錄(如有);具體管理按公司的設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進行;
ISO20000認證的關鍵點 1. 確保各項服務管理計劃均有實施憑證 服務管理計劃憑證指的是服務管理政策、計劃和方法以及任何與這些相關的行動的審計憑證。大多數這些關于服務管理計劃和操作的憑證應該存在于正式的文檔,確保各項工作都在按照計劃進行實施。 2. 文檔管理規范 針對文檔創建和管理的過程來保證各流程服務特性被恰當的描述。 3. 各類文檔的存檔方式 為確保已有憑證的可用性,需要建立起一套將各類文檔保護起來的備份策略。 ISO 20000認證關鍵點 服務管理中的服務支持人員應該具備由適當的培訓所支持的工作能力。組織應該對每個服務管理角色定義必要的能力,并保證個人能意識到他們自己的工作對整個服務上下的重要性以及對服務品質完成的必要性。組織應該提供培訓或采取行動來滿足這些需要,并實施行動有效性的評估。 組織應該開發和加強員工工作的專業能力。在征召新人的過程中,應該針對職位的描述、服務管理目標和整個服務質量目標檢查職位申請人的情況有效性,確定申請人的特長、弱點和潛在能力。為了安置新的或擴展服務的員工,使用新技術,安排服務管理人員開發項目團隊,不斷計劃和填補由于人員周轉造成的缺口。員工應該在服務管理相關領域得到訓練,應該開發他們的團隊工作和領導技能。對每個人的訓練記錄以及訓練的說明應該被保留。 文檔管理 概述 每一個組織都希望結合自身特色有效管理和實施所有IT服務所需的方針和框架,這就意味著需要制定恰當合理的管理政策、計劃,用以規范、細化相關的活動,使管理使命、目標得以落實。這些管理政策、計劃、活動記錄將以文檔作為載體進行保存,并在實施過程中指導服務開展,成為落實服務管理政策、計劃的保障和檢驗實施效果的依據。 文檔管理(Documentation Management)是針對文檔創建和管理的過程,用以確保服務特性、管理政策、計劃被適時的、恰當的描述,以便控制和管理與質量體系有關的文檔資料,確保對質量管理體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應體系文檔的有效版本。 以下是文檔管理相關的一些概念: 受控文檔:指按組織管理要求進行審批、登記、分發并能確保收回、銷毀的文檔。受控文檔需要對文檔的版本進行嚴格控制,確保文件的 有效性。一般來說這些文檔是長期使用并始終處于修改和換版狀態的,如組織的規章制度。 質量文檔:質量體系要求的各流程各種類型文件和記錄所要求的形成文件的過程和程序、要求的記錄,以確保服務管理的有效計劃、運行和控制,包括以任何形式或類型的媒體作為載體的文件化的服務管理方針和計劃、文件化的服務等級協議、方法、流程、流程控制記錄等。 文檔訪問控制:文檔訪問控制實質上是對文檔訪問者使用受控文檔的限制,它決定是否允許訪問者對不同類型的文檔進行借閱、更新、發布等操作。并通過制度及工具確保只有經授權的用戶,才允許對相應的文檔進行相關操作。 目標 文檔管理的目的在提供服務管理政策、計劃和方法以及任何與這些相關的行動的憑證,以達到有效管理和實施IT服務的政策和框架這一目標。為達到這一目標需要通過以下幾個方面來實現: (1) 完善組織的質量文檔管理,控制和管理與質量體系有關的文檔資料,確保對質量管理體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應體系文檔的有效版本。 (2) 建立不同類型文件和記錄的編制、評審、批準、保持、銷毀和控制的程序和職責。 (3) 滿足組織文檔內容管理需求,包括建立組織文檔體系架構,規范組織文檔命名規則,對不同類別的文檔的生命周期進行分類管理,包括文檔生成、文檔更新、文檔發布、文檔借閱、文檔銷毀; (4) 完善文檔備份機制以確保文檔的可用性,并針對不同類型的文檔進行分級分類的信息管理,文檔訪問控制信息、防止信息泄露。 有效的文檔管理可以改善IT服務提供者的管理難度,推動質量體系的落地、促進各流程工作的開展。 與其他流程的關系 文檔管理工作是質量體系實施中所不可缺少的一部分,從一定意義上講,ISO 20000的實施就是制定策略及計劃,按照計劃實施,生成文檔、討論文檔并終確定文檔的一系列過程。當然,ISO 20000實施絕不是就是“紙上談兵”,這里所說的文檔包含的內容非常廣泛,其中有很多是服務管理方針和計劃、文件化的服務等級協議、方法等,但更加關鍵的是,這些文檔中還包括流程和流程控制記錄等,當具體工作和活動執行過后,文檔就成了審計的憑證。所以,我們可以說,文檔管理與ISO 20000各個流程都息息相關,其專業化程度可以是反映整個ISO 20000管理水平的一個側面。 文檔訪問控制需按照信息管理流程要求進行對文檔進行分級,并對不同分級的文檔進行權限管理,控制文檔的訪問者,確保信息。 活動和過程 1. 文檔分類 文檔分類可從多個角度進行,包括從保存介質上的分類、從內容上的分類、從使用范圍的分類等。 一般來說,文檔從內容上分類可分為管理文檔、技術文檔;從保存介質上分,可分為紙質文檔、電子文檔;從使用范圍來分可分為公開使用、內部使用等。 不同的文檔分類方式,對于文檔管理的意義也是不同的,例如對文檔內容的分類,旨在建立文檔知識體系架構,一方面通過統一規劃的文檔架構能清晰地對已有的各個流程的進展情況進行管理、跟蹤、審計,另一方面文檔分類也可指導組織的知識體系建立,是組織整體管理思路的展現。而從文檔使用范圍的分類則提出了對文檔訪問控制的要求。 2. 文檔控制 受控文檔的審批、發布、發放、分發、更改、保管和作廢過程中應符合信息管理流程的相關要求。受控文檔應做好版本管理,以保證需要文檔者獲得 版本文檔。 (1) 文檔的編寫、審核、批準 文檔需按文檔編寫規范進行編寫,文檔內容在發布前須經相關負責人審核以規范文檔格式,確保文檔準確、恰當地描述管理政策、計劃,確保文檔內容的真實性。經審核的文檔由負責人批準后可進行發布。 (2) 文檔發布 文檔由文檔撰寫/修改者提交,經由相關責任人批準后統一、集中的發布在相關處所。為使閱覽者得到和使用相關文檔的有效版本,文檔需進行統一的發布管理以保證文檔發布版本的 性。 (3) 文檔的歸檔控制 各類文檔由文檔管理員根據內容、年度、部門等情況定期進行歸檔。 (4) 文檔閱覽 組織根據信息管理流程對文檔進行分級,對文檔及文檔的歷史版本進行訪問控制,設定各類文檔的訪問列表,并通過工具的使用確保文檔被適當保護的同時也要方便閱覽者閱覽文檔。 (5) 文檔更改/銷毀 文檔由原文檔編制人或相關管理人員進行修改,經負責人審核批準后進行發布,替換老版本。 紙質文檔更改后的文檔按該文檔發放清單逐次回收更替原文檔;文檔更改除特別批準外,一律采用以舊換新方法進行。回收文檔的文檔需進行統一的保管,機密文件應集中銷毀。 (6) 文檔權限管理 文檔權限管理又稱文檔訪問控制,各類受控文檔需按照信息管理流程要求進行分級,并對不同分級的文檔進行權限管理,控制文檔的訪問者,確保信息。文檔權限管理包括對文檔閱覽、文檔上載、文檔修改、文檔審批等權限的集中管理。 (7) 文檔的修訂 文檔不是封閉的、靜止的,隨著業務發展、技術更新,文檔需要不斷地修訂,保持其有效性,以適應不斷變化的管理需求。秉承PDCA的管理理念,對文檔,特別是質量體系文檔提出在規定時間內至少修訂一次的要求,整理文檔修訂計劃,檢驗落實情況,督促文檔及時修訂,確保文檔的有效性。 (8) 制定文檔命名規范 文檔的規范化程度反映出文檔管理的水平,規范化首先需要對文檔進行內容分類,概括同類文檔的共同點,以此作為文檔規范化、模板化的依據。文檔規范化、模板化有利于對文檔進行分類管理,通過經驗累積分析找出各類文檔的不足之處。文檔命名規范屬于文檔規范化的一部分,制定文檔命名規范需要跟據組織需求對文檔進行分類,不同類別的文檔使用相應的命名規范,便于文檔的查找,并為文檔的分類管理奠定了堅實的基礎。 流程控制 1. 文檔管理流程的角色定義、職責 (1) 文檔管理員 負責管理各類文檔,擬定文檔修訂計劃,根據管理要求對各類文檔進行分級,設置不同級別文檔的權限。組織可根據自身特點設一個或多個文檔管理員管理文檔。 (2) 文檔審核員 負責文檔合規性管理及審計。 2. 管理工具 (1) 電子化的文檔管理平臺 文檔分散為文檔管理帶來許多問題,包括文檔查找、文檔版本控制、文檔管理等。組織建立起文檔管理平臺后,可通過集中文檔、統一管理的方式,在平臺上共享各類工作文檔,提高了文檔的使用頻率,使文檔發揮出 的效用。完善的備份機制,全文檢索功能,文檔版本控制的功能,文檔電子審批功能,文檔歸檔功能,信息權限管理功能等等,為組織提供了、便捷的文檔處理中心,提高了文檔的及時性和準確性。 (2) 制度評審體制 為保證各類流程管理制度及時更新,組織須規范規章制度建設活動,建立和完善規章制度體系,制定流程管理制度更新計劃,定期組織制度評審會,對流程擬新增發布、修訂、合并及廢止的規章制度進行評審。制度評審會對流程管理制度的合規性、合理性、嚴密性和操作性進行評估,并及時廢止失效的制度,確保各流程管理制度能及時優化,同時通過制度評審會,組織內部對各流程管理制度達成一致的見解,為管理流程的落實做好鋪墊。 (3) 關鍵指標KPI指標的設置 文檔管理成功與否在于兩點:其一是否建立合理的文檔管理體系。文檔管理體系可通過規范各類文檔的定義,規范文檔的編寫,定義各項工作的可交付文檔,以此來檢查各項工作的開展情況,也便于對文檔的日常維護和查找。當然,合理的文檔管理體系不是一朝一夕能夠建成的,需要長期累積,并在實施中不斷完善,適應不斷變化的管理要求。 文檔管理另一個要求就是能夠控制和管理與質量體系有關的文檔資料,確保對質量管理體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應體系文檔的有效版本;為保證各管理流程根據實際工作情況整理修訂流程管理文檔,文檔管理需在每年制定詳細的文檔修訂計劃,以此督促各流程文檔在規定期限內至少修訂一次,并以此作為文檔管理流程的KPI值,例如ISO 20000管理文檔中的一、二、三級文檔在一年內的修訂率達到。
ISO50001認證信息交流? ISO50001認證信息交流包括內部溝通與外部溝通,企業應根據不同的溝通對象采取不同的溝通方式,保障信息傳遞的順利、暢通。 一、信息交流的內容 內部交流的信息主要包括:各部門的職能; 管理者和管理層的節能決策;能源管理手冊、程序文件及作業指導書;適用的法律法規、政策標準及其他要求;能源方針、能源目標指標實現情況;能源基準、能源績效參數;識別評價出的能源使用及主要能源使用;節能技術或管理經驗;對影響能源績效的關鍵特性定期監視、測量和分析的結果;能源管理實施方案的實施情況及效果;能源評審、內部審核、管理評審及外部評價的結果;不符合及糾正措施;體系運行的信息,如生產運行調度信息、能源績效參數及時反饋信息。 外部交流的信息主要包括:企業的概況;企業能源管理手冊、能源方針、能源目標指標;法律法規、政策標準和其他要求的更新;節能主管部門及有關部門對能源利用的要求及發布的政策,如節能監察機構出具的節能監察報告;外部機構對于企業能源利用效率的反饋,如能源利用檢測報告、能源審計報告、熱工測試報告等;與產品、能源利用有關的信息;能源基準、能源標桿的信息;與企業能源績效有關的信息,包括發展趨勢;可供采用的改進能源績效的信息;財務信息,如成本節約或能源項目投資;成熟先進的管理方法和節能技術;其它需要與外部溝通的信息。 二、信息交流的方式 1.內部交流的方式 如運行調度指揮系統、文件、會議紀要、公告欄、意見箱、網站、電子郵件、日常生產高度會議、內部談話、ERP辦公系統等。 2.外部交流的方式 三、信息交流的原則 1.準確原則 2.及時原則 3.優先原則 四、建立信息交流機制 應做好以下幾個方面的工作: 1.明確部門和職責 2.確定方式和內容 3.制定制度和措施
襄陽(十堰)GJB9001C認證對需要證實性能,而又無法完整、有效或經濟地實施產品檢驗的過程進行識別,并對這些過程進行確認。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應以成文信息明確。確認過程能力通常是考核人、機、料、法、環、測等相關因素的影響。確認的范圍應覆蓋產品實現的相關過程以及與該過程有關的相關產品。確認的時機應在過程正式用于產品和服務提供的過程實施運行前進行,即先進行"確認",后用于產品和服務提供的"實施"。組織應在規定的時間間隔或過程條件發生變化時實施再確認。 襄陽(十堰)GJB9001C認證通常情況下確認活動按以下要求實施∶ 1)明確確認過程的范圍,考慮覆蓋產品實現的相關過程以及與該過程有關的相關產品; 2)預先規定需確認的具體項目、內容、擬獲得的結果(質量特性)驗證方法、合格判定準則以及審查和批準的程序; 3)進行設備認可和人員資格鑒定。應規定確認過程所需生產設備、監視和測量設備的能力(精度和鑒定狀態等)要求,按照規定的能力要求對擬使用的生產、監視和測量設備的能力進行認可,包括對設備的精度和狀態進行認可;對過程參與人員的資格,包括教育、培訓、技能和經驗等提出要求,并確認其資格能滿足該過程的作業要求; 4)規定過程的方法和程序,如過程參數、工作環境、操作程序等; 5)按以上策劃的要求實施確認,驗證過程輸出結果,證明其符合接收準則; 6)經評審和批準后,將相關內容納入工藝規程或作業指導書,作為特殊過程的控制要求,這些控制要求應與確認時的方法和程序相一致; 7)為了證實對確認過程的控制,應記錄確認過程的有關人員、設備、過程參數、檢驗試驗結果、評審和審批等確認時的信息。 (7)識別易產生"錯忘漏"的薄弱環節,制定防止人為錯誤的措施。包括操作技能培訓、防錯技術及措施的利用、設置報警裝置、采用自動控制等。還包括糾正人為錯誤后的技術總結和舉一反三等措施。 (8)實施放行、交付、交付后活動的控制。按本標準8.2.2條款的要求和8.1運行策劃的安排對產品放行、交付、交付后的活動實施控制,具體活動參照8.6和8.5.5條款要求實施。應依據策劃的安排實施控制,如應明確放行(工序間的轉序)的約束條件、交付(指交付給顧客)的約束條件(如組織完成了規定的檢驗和試驗并確認符合接收準則后方可交付產品和服務),確保向顧客交付的產品經檢驗(試驗)符合驗收標準。按規定(合同、技術協議、承諾)的要求開展交付后活動。 (9)控制數字化制造過程。確定數字化制造所需的應用技術,提出相應的控制要求,規范信息格式、數據接口、電子簽名、版本控制等。 (10)控制生產所需的原材料和其他輔助材料。應按8.3.5 設計和開發輸出給出的采購的適當信息,對原輔材料進行控制。原輔材料應經進貨檢驗且有合格證明文件并符合使用條件。 (11)控制用于生產過程的計算機軟件。如數控加工、整機操控、調校用的程序,在正式用于生產和服務提供前進行確認,并履行批準手續。確認可通過樣件試加工的方法驗證等能夠證實軟件能力滿足策劃要求的適當方式進行。也包括生產和服務使用的計算機軟件,應關注條款k)與條款i)之間的關聯,采取相適應的措施控制數字化制造過程中說使用的計算機軟件。 (12)控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護等重點環境。當產品特性形成的過程受環境條件影響時,應根據產品特性需要實施相關工作環境參數的控制,在相應的過程文件中做出明確的規定,并保持監視、測量、控制和改進措施的記錄。還應綜合考慮物理、化學、社會等多種因素所構成的其他環境影響。 (13)識別并控制多余物。對多余物的控制做出規定,多余物控制環節包括對相關現場、過程的排查、清理和防護。在生產和服務提供過程中,應識別需要控制多余物的場所和過程(包括軟件產品)。 (14)規定技藝評定準則。確定技藝評定準則的需求,采取適當方式規定技藝評定準則,如文字描述、圖樣、標準;或者樣件、樣板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時,按測量設備的要求實施管理。 (15)實施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設備進行檢驗,保留實測信息,并對首件做出易于識別的標記,如對首件隔離擺放、涂色、使用標牌等。不宜實行首件自檢、專檢的產品,組織必須制定具體的、行之有效的替代控制方法。 (16)控制器材代用。規定器材代用的方法和程序,完善申請、審查和批準手續。代用單的管理應符合組織策劃的要求,便于追溯。影響產品功能特性和物理特性的器材代用,應征得顧客同意,并納入技術狀態管理(控制)。對本條款的應用應與 8.5.6 協調一致。