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 ISO13485認證FSC認證價格透明

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. ISO13485:2016新版標準修訂的主要思路 
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
 
階段草案,提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求,制修訂 ISO 標準過程分為
 
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準,ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設計規范》,(以下簡稱《設計規范》)。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要
 
求,用于指導標準修訂的起草和驗證工作,修訂標準的主要思路如下: 





     ISO13485質量管理體系 確定后,首先要從組織上給予落實和保證,通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系 。工作組的成員來自組織內部各個部門,工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量,工作組組長 是將來的管理者代表,或者是管理者代表之一。根據組織的規模,管理水平及人員素質,工作組的規模可大可小,可專職或兼職,可以是一個獨立的機構,也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓
          工作組在開展工作之前,應接受ISO13485質量管理體系 標準及相關知識的培訓。同時,組織體系運行需要的內審員,也要進行相應的培訓。




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