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ISO9000質量管理體系標準是由國際標準化組織(The International Organization For Standardization簡稱ISO,成立于1947年2月23日,是世界上的具有民間性質的標準化機構)在1987年提出的 概念,由ISO/TC176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)工作組制定的國際通用標準。它總結、提煉了世界各國質量管 理理論及實踐經驗的精華,是一套先進的管理標準。并在其意義在于證實組織具有提供滿足顧客(上級政府、廣大市民)要求和適用 法規要求的產品(服務)的能力,目的在于不斷增進顧客(上級政府、廣大市民)滿意。 作為世界各國質量管理先進 經驗的科學總結,英國、美國、加拿大、新加坡等國的政府行政部門近年紛紛推行ISO認證標準。政府導入ISO質量管理體系,是借 用ISO的語言、方法和理念規范日常工作,實現政府管理化、運行規范化、服務標準化。
襄陽(十堰)GJB9001C認證對需要證實性能,而又無法完整、有效或經濟地實施產品檢驗的過程進行識別,并對這些過程進行確認。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應以成文信息明確。確認過程能力通常是考核人、機、料、法、環、測等相關因素的影響。確認的范圍應覆蓋產品實現的相關過程以及與該過程有關的相關產品。確認的時機應在過程正式用于產品和服務提供的過程實施運行前進行,即先進行"確認",后用于產品和服務提供的"實施"。組織應在規定的時間間隔或過程條件發生變化時實施再確認。 襄陽(十堰)GJB9001C認證通常情況下確認活動按以下要求實施∶ 1)明確確認過程的范圍,考慮覆蓋產品實現的相關過程以及與該過程有關的相關產品; 2)預先規定需確認的具體項目、內容、擬獲得的結果(質量特性)驗證方法、合格判定準則以及審查和批準的程序; 3)進行設備認可和人員資格鑒定。應規定確認過程所需生產設備、監視和測量設備的能力(精度和鑒定狀態等)要求,按照規定的能力要求對擬使用的生產、監視和測量設備的能力進行認可,包括對設備的精度和狀態進行認可;對過程參與人員的資格,包括教育、培訓、技能和經驗等提出要求,并確認其資格能滿足該過程的作業要求; 4)規定過程的方法和程序,如過程參數、工作環境、操作程序等; 5)按以上策劃的要求實施確認,驗證過程輸出結果,證明其符合接收準則; 6)經評審和批準后,將相關內容納入工藝規程或作業指導書,作為特殊過程的控制要求,這些控制要求應與確認時的方法和程序相一致; 7)為了證實對確認過程的控制,應記錄確認過程的有關人員、設備、過程參數、檢驗試驗結果、評審和審批等確認時的信息。 (7)識別易產生"錯忘漏"的薄弱環節,制定防止人為錯誤的措施。包括操作技能培訓、防錯技術及措施的利用、設置報警裝置、采用自動控制等。還包括糾正人為錯誤后的技術總結和舉一反三等措施。 (8)實施放行、交付、交付后活動的控制。按本標準8.2.2條款的要求和8.1運行策劃的安排對產品放行、交付、交付后的活動實施控制,具體活動參照8.6和8.5.5條款要求實施。應依據策劃的安排實施控制,如應明確放行(工序間的轉序)的約束條件、交付(指交付給顧客)的約束條件(如組織完成了規定的檢驗和試驗并確認符合接收準則后方可交付產品和服務),確保向顧客交付的產品經檢驗(試驗)符合驗收標準。按規定(合同、技術協議、承諾)的要求開展交付后活動。 (9)控制數字化制造過程。確定數字化制造所需的應用技術,提出相應的控制要求,規范信息格式、數據接口、電子簽名、版本控制等。 (10)控制生產所需的原材料和其他輔助材料。應按8.3.5 設計和開發輸出給出的采購的適當信息,對原輔材料進行控制。原輔材料應經進貨檢驗且有合格證明文件并符合使用條件。 (11)控制用于生產過程的計算機軟件。如數控加工、整機操控、調校用的程序,在正式用于生產和服務提供前進行確認,并履行批準手續。確認可通過樣件試加工的方法驗證等能夠證實軟件能力滿足策劃要求的適當方式進行。也包括生產和服務使用的計算機軟件,應關注條款k)與條款i)之間的關聯,采取相適應的措施控制數字化制造過程中說使用的計算機軟件。 (12)控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護等重點環境。當產品特性形成的過程受環境條件影響時,應根據產品特性需要實施相關工作環境參數的控制,在相應的過程文件中做出明確的規定,并保持監視、測量、控制和改進措施的記錄。還應綜合考慮物理、化學、社會等多種因素所構成的其他環境影響。 (13)識別并控制多余物。對多余物的控制做出規定,多余物控制環節包括對相關現場、過程的排查、清理和防護。在生產和服務提供過程中,應識別需要控制多余物的場所和過程(包括軟件產品)。 (14)規定技藝評定準則。確定技藝評定準則的需求,采取適當方式規定技藝評定準則,如文字描述、圖樣、標準;或者樣件、樣板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時,按測量設備的要求實施管理。 (15)實施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設備進行檢驗,保留實測信息,并對首件做出易于識別的標記,如對首件隔離擺放、涂色、使用標牌等。不宜實行首件自檢、專檢的產品,組織必須制定具體的、行之有效的替代控制方法。 (16)控制器材代用。規定器材代用的方法和程序,完善申請、審查和批準手續。代用單的管理應符合組織策劃的要求,便于追溯。影響產品功能特性和物理特性的器材代用,應征得顧客同意,并納入技術狀態管理(控制)。對本條款的應用應與 8.5.6 協調一致。
IATF16949認證各個章節容易發生的問題 IATF16949標準第四章容易發生的問題 1.有些外部支持場所認證機構納入了審核的范圍,但在組織的質量體系的范圍里沒有描述; 2.對于一些集團審核的案子,特別是有多個支持場所的,由于在質量體系范圍沒有清晰的定義清楚,導致有些支持場所沒有覆蓋; 3.未識別產品的要求; 4.顧客特殊要求識別不充分。 IATF16949標準第五章 容易發生的問題 1.管理者的職責、權限和責任沒有形成書面聲明; 2.管理者沒有執行其職責和權限; 3.應用組織結構圖的地方,沒有體系或接口支持信息; 4.人員和部門之間的接口和聯系不存在或沒有定義; 5.不存在方針聲明; 6.方針聲明書面化,但沒有在所有層次被理解或實施,尤其在車間現場。 IATF16949第六章 容易發生的問題 1.沒有清晰定義目標; 2.質量目標控制系統實際不存在; 3.目標未層層分解,沒有分配人員職責; 4.應急計劃未定期評審。 IATF16949第七章容易發生的問題 1.缺少足夠資源; 2.缺少經過培訓的人員。(組織制定了需要的培訓,但沒有執行); 3.對執行”影響產品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄; 4.臨時工沒有受到足夠培訓; 5.沒有培訓記錄,或記錄不充分; 6.員工缺少適當的教育、培訓或經驗; 7.對培訓需求沒有進行評估; 8.培訓計劃不充分; 9.沒有考慮培訓在工作執行中的效果; 10.企業環境不鼓勵創新和改進; 11.沒有人負責操作監視和測量系統; 12.應該包含在監視和測量系統中的設備沒有在系統中(尤其在研究和開發領域); 13.監視和測量無法溯源到國際或內部標準; 14.無法確保可調試設備沒有被改為無效校準; 15.當設備沒有校準時,沒有評估之前結果的影響; 16.內部實驗室沒有被正確闡明并設立; 17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或 等同標準。 IATF16949第八章 容易發生的問題 8.1章節容易發生的問題 1.對5M1E缺少證實的策劃; 2.沒有設立產品或項目目標; 3.確認和驗證策劃不充分。 8.2章節容易發生的問題 1.不存在合同程序; 2.程序不或錯誤理解(經常是故意的),或相互矛盾(如:設計、銷售和生產之間); 3.記錄不充分或不存在; 4.顧客的要求未完全考慮; 5.沒有處理訂單的文件化程序; 6.顧客經驗的反饋不充分; 7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。 8.3章節容易發生的問題 1.設計職責/權限/接口沒有以書面形式指定或執行; 2.團隊沒有協調,尤其在產品責任和過程責任之間; 3.圖紙沒有控制,因為:公差不合理;圖紙沒有被檢查或驗證;圖紙未經認可,或者沒有使用更改控制系統;圖紙出現主觀描述。 4.缺少實際設計評審,例如個人(自愿選擇伙伴的人)操作的一個系統; 5.一個系統出現在書面文件中,但未使用; 6.指定的公差不可能實現(如:缺少生產介入); 7.原型樣件不符合關鍵檢查項目; 8.用戶手冊的要求,設計幾乎完成時才開始; 9.用于實驗工作的量具和試驗設備沒有校準; 10.抽樣系統有缺陷或沒有被客戶同意; 11.一個具體產品或項目缺少質量計劃,該產品或項目要求質量手冊中的標準程序發生偏差或增加。 12.太多的設計沒有被生產介入,這導致生產不能執行這些無法實現的規范。 8.4章節容易發生的問題: 1.缺少或沒有證據顯示外部提供方得到控制; 2.沒有可接受外部提供方的記錄; 3.違背了“僅從批準的供應商采購”的規則; 4.采購文件里沒有足夠的數據; 5.簽訂合同時,沒有通知供應商質量管理體系要求; 6.沒有執行自己的體系(如,電話訂單沒有確認)。 8.5章節容易發生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略,例如足夠的設備和人員培訓要求,被忽略; 2.對人員、機器、材料、工作方法、環境等的控制,缺少可證實的策劃; 3.產品或項目的目標沒有設立; 4.確認和驗證策劃不夠充足; 5.書面的工作/職位指導書或程序不夠充分,缺少該指導書或程序會影響質量; 6.零部件、原材料,或產品沒有標記; 7.批次標識有要求時,批次零件彼此疊加; 8.在追溯性必要時,缺少一個階段或操作。 9.顧客/外部供方財產項目被損壞或沒有被正確存放; 10.顧客/外部供方財產沒有被充分識別; 11.顧客/外部供方已經提供材料、設備等,但是對此沒有驗證。 8.6章節容易發生的問題 1.物料接收缺少控制(如,要求試驗/檢驗的材料直接轉到存貨); 2.分配給生產的材料沒有標識,也沒有被完全控制; 3.指定的檢驗或試驗沒有執行; 4.檢驗或試驗記錄丟失; 5.終檢驗或試驗被繞過,或者公司產品批準程序沒有執行; 6.返工產品沒有完全重新檢查。 8.7章節容易發生的問題 1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方; 2.沒有定義返工的評審和處理職責; 3.沒有規定返工要求; 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949第九章 容易發生的問題 1.內審按要素審核,而不是按過程方法審核; 2.企業不存在審核系統; 3.對審核發現沒有采取糾正措施; 4.使用審核員沒有充分培訓; 5.沒有獨立的人員執行審核; 6.內審文件和記錄不完整; 7.不存在管理評審系統; 8.內部審核結果的糾正措施沒有執行; 9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續過程; 10.不能保證定期評審整個體系。持續的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。 IATF16949第十章 容易發生的問題 1.書面糾正措施計劃沒有被執行; 2.糾正措施的職責沒有被指派; 3.強調“問題解答”勝于和持續改進; 4.產品失效重復發生的能力不充足; 5.只有應用失效再發生的糾正措施,沒有應用防止問題不發生的實際措施(如,未正
ISO9001認證保密要求方應嚴格保守各自及對方的經營和技術秘密,詢人員必須對企業的經營和技術文件保密,用后立即歸還,業未經許可,不可轉借咨詢所產生的結果性文件。 ISO9001不是指一個標準,而是一類標準的統稱,是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000多個標準中暢銷、普遍的產品。ISO9001質量管理體系認證標準是很多,特別是發達多年來管理理論與管理實踐發展的總結,它體現了一種管理哲學和質量管理方法及模式,已被上100多個和地區采用。 對于專職負責體系建立的人員要端正這樣一個觀點:你的重要工作不是如何寫出實用的質量體系文件,而是積極的宣傳和組織協調工作,宣傳是讓企業各級人員真正了解ISO90它不是一僵化和固定的模式來限制和阻礙工作流程的進行,而是一個系統的靈活的結合企業特點的機制來保證質量要求和規范的履行,而這些要求和規范都是過程擁有者根據企業的特性決定的可實現的和可改進的要求和規范,更有助于工作流程順暢進行。因此協調是組織各部門的人員來清晰界定部門,過程的接口,確定質量控制的接收準則,使各部門達成共識,確保流程的運轉,也包括一些改善措施的實施,其各部門應履行的職責。早在2006年12月8日,ISO就專門發表了一個APG(審核實踐指南),其標題直接點明:“重要的是結果!”。不論是組織在實施ISO90還是審核員在執行認證審核,不能只是關注標準的每個單一條款的符合性,這只是手段。更重要的是關注QMS整體的結果。QMS的預期結果在標準一開始的條款“圍”中,即:滿足要求。包括顧客要求,適用的文文要求。增強顧客滿意。只有更好,這應該是組織持續的,不斷的追求。對QMS的預期結果的要求已經貫穿到新版標準的全過程。
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ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當的標簽; b)不適當的使用前檢查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果,評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發生前,使用者能否發現故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數據可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。