以下的ISO13485認證正規團隊視頻將帶您深入了解產品的每一個細節，讓您對其優點和特點一目了然。幾十秒就能了解產品魅力。


以下是:ISO13485認證正規團隊的圖文介紹

產品特點圖


. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路 
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
 
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為
 
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設計規范》，（以下簡稱《設計規范》）。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要
 
求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下： 


適用范圍



博慧達企業管理咨詢有限公司擁有一支成熟的 山東臨沂AS9100認證專家隊伍，依靠周到專業的服務和豐富的人力資源，已為兩千多家企業通過相應的 山東臨沂AS9100認證。關注服務品質，創造企業價值，節省客戶成本 我們的愿景：傳遞品質信念，突破行業傳統思維模式，構建現代運營體系。




為什么選擇我們


(4)風險管理評估
                        
          ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
         (5)體系策劃與設計
       體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。


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