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性能要求
通用要求：如果適用于無菌狀態，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。
細菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、生物清潔度（生物負荷）
當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g。
g . 產品線路圖。
h . 關鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產品在歐盟境內的注冊 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。
l . CE符合聲明（DOC）。 [2]
設計要求
醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。
醫用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。
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