組織在績效評價上需要關注的部分有合規性評價、內部審核、管理評審等方面的要求。需要監視和測量的內容包括滿足法律法規要求和其他要求的程度；與所辨識的危險源、風險和機遇相關的活動和運行；實現組織職業目標的進展情況；運行控制和其他控制的有效性；適用時，為確保結果有效而所采用的監視、測量、分析和評價績效的方法；組織評價其職業績效所依據的準則；何時應實施監視和測量；何時應分析、評價和溝通監視測量的結果。組織應保留適當的文件化信息作為監視、測量、分析和評價績效的結果證據；記錄有關測量設備的維護、校準或驗證。 合規性評價是重要的評價標準之一，組織需要建立、實施和保持用于法律法規要求和其他要求的合規性進行評價。確定實施合規性評價的頻次和方法；評價合規性并在需要時采取措施；保持對其關于法律法規要求和其他要求的合規狀況的認識和理解；保留合規性評價結果的文件化信息。 組織進行內部審核也是重要的評價之一，職業管理體系是否符合：組織自身的職業管理體系要求，包括職業方針和職業目標；本標準的要求；職業管理體系是否得到有效實施和保持。審核的方案應考慮相關過程的重要性和以往審核結果的情況下，策劃、建立、實施和保持包含頻次、方法、職責、協商、策劃要求和報告的審核方案；規定每次審核的審核準則和范圍；選擇審核員并實施審核，以確保審核過程的客觀性和公正性；確保向相關管理者報告審核結果；確保向工作人員及代表以及其他相關方報告相關的審核結果；采取措施。以應對不符合和持續改進其職業績效；保留文件化信息，作為審核方案是實施和審核結果的證據。 管理者應按照策劃的時間間隔對組織的職業管理體系進行評審，以確保其持續的適應性、充分性和有效性。以往管理評審采取措施的狀況；與職業管理體系相關的內容和外部議題的變化，包括：相關方的需求和期望；法律法規要求和其他要求；風險和機遇；職業方針和職業目標的實現程度；職業績效方面的信息，包括以下方面的趨勢：事件、不符合、糾正措施和持續改進；監視和測量的結果；對法律法規要求和其他要求的合規性評價的結果；審核結果；工作人員的協商和參與；風險和機遇；保持有效的職業管理體系所需資源的充分性；與相關方的有關溝通；持續改進的機會。任何對職業管理體系變更的需求；所需資源；措施；改進職業管理體系與其他業務過程融合的機會；對組織戰略方向的任何影響。 職業管理體系的改進？ 組織應確定改進機會，并實施必要的措施，以實現其職業管理體系的預期結果。為了達到預期的結果。組織應建立、實施和保持包括報告、調查和采取措施在內的過程，以確定和管理事件和不符合。當事件或不符合發生時，組織應：及時對時間和不符合做出反應，并在適用時采取措施予以控制和糾正以及處置后果。 在工作人員的參與和其他相關方的參加下，通過下列活動，評價是否采取糾正措施以導致時間或不符合的根本原因，防止時間或不符合再次發生或在其他場合發生。需要調查的部分有調查事件或評審不符合；確定導致時間或不符合的原因；確定類似時間是否曾經發生過，不符合是否存在，或他們是否可能會發生。在適當時，對現有的職業風險其他風險的評價進行評審；按照控制層級和變更管理，確定并實施任何所需的措施，包括糾正措施；在采取措施前，評價與新的或變化的危險源相關的職業風險；評審任何采取措施的有效性，包括糾正措施；在必要時，變更職業管理體系。 糾正措施應與事件或不符合所產生的影響或潛在影響相適應。組織應保留文件化信息作為以下方面的證據包括：事件或不符合的性質以及所采取的任何后續措施；任何措施和糾正措施的結果，包括其有效性。組織應就此文件化信息與相關工作人員及其代表和其他的相關方進行溝通。保持和保留文件化信息作為持續改進的證據。 職業管理體系認證對組織中人員以及工作相關的傷害和損害的形成了具體的體系指導通過建立、實施和保持職業管理體系，以改進、危險源并盡可能降低職業風險、利用職業機遇，以及應對與其活動相關的職業管理體系不符合。 通過職業管理體系認證達到持續改進職業績效；滿足法律法規要求和其他要求；實現職業目標

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。