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博慧達ISO9000認證有限公司位于交通便利、風景優美的--湖北隨州工業園。 擁有自己的技術和銷售團隊,是國內一家的集研制、生產、銷售、服務于一體的多元化企業,注冊資本510萬元。
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iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。 2)新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明,無論誰實際執行與顧客 和監管機構溝通, 管理者負責確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規要求; ——國際或者 標準; ——顧客對產品或者服務的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標桿管理; ——市場趨勢、統計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下: ——設計開發過程; ——風險管理; ——管理評審; ——投訴調查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施: ——新產品的設計和開發; ——現有產品的重新設計; ——新的或修訂的標識; ——忠告性通知; ——風險管理報告/文檔; ——改進; ——質量計劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有,宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責,繼續改 進,直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一
ISO的標準: “ISO”已頒布了10000多項產品與技術標準。 ISO9000標準是由國際標準化組織所頒布的編號以9為主的一系列質量管理標準。任何標準需經過75%會員的同意,方得由ISO頒布。頒布后的標準,原則上每五至七年會修訂一次。 標準并非強制性要求,但若各國認為有必要,可以用法令的形式規定企業需遵循哪些標準。同樣,任何機構也可強制要求其會員或供應商依標準作業。 ISO9001認證和認證在整體工作的過程中分別起到什么作用。簡單說咨詢公司就像是一個種地的老農,從撒種,翻土,澆水,上肥,到結出果實,老農一直在照顧,認證公司就像是超市采購商,來看一下,檢測一下果實,得出結論,能還是不能進入賣場。同樣,不同的認證機構就代表不同的超市,認證機構越好,得到的認證越,在市場上的認可率也就越高,就好比是一個產品放入了商場的展覽柜。那和放在街邊小店的效果是不可同日而語。在現場審核時能夠在正常生產。從企業角度出發,就可以初步限定認證范圍,這樣即符合要求,又降低了認證(認證是企業與認證機構雙方共同承擔的。如任何一方受到認證相關部門的查處,均會對雙方造成影響)。從ISO9001質量管理認證便利性角度考慮,體系包含的不同類的產品越多。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容,包括在質量活動中應承擔的任務,完成任務應賦予的權限,以及造成質量過失應承擔的責任等。擬定計劃。
一部分:標準基礎知識簡介 一、IATF16949:2016汽車行業管理體系標準價值定位 基于價值的管理標準 IATF16949:2016的概述和歷史 IATF國際汽車特別工作組簡介 IATF16949:2016的新版變化背景 IATF16949:2016的目標 二、IATF16949:2016新標準變化特點 IATF16949:2016的標準結構變化 ISO/TS16949:2009轉換至IATF16949:2016關鍵節點 新版標準轉換注意事項 顧客特殊要求介紹 三、汽車行業過程方法論 IATF16949過程方法論 顧客導向過程、支持過程及管理過程的定義與基本概念 基于核心過程的質量管理體系模式 組織的章魚圖 IATF建議的“烏龜圖”(海龜圖) 如何在組織中有效識別和管理眾多關聯過程 練習與案例分析 四、質量管理體系基本管理原則 質量管理原則在標準要求 質量管理原則在組織中的意義 質量管理原則應用示列 推行IATF16949的意義 第二部分:標準解析 五、質量管理體系標準培訓 IATF16949的實施的目標 汽車行業質量管理體系范圍 刪減要求與說明 汽車行業的名詞與相關概念 質量管理體系文件及構架 標準條款解析 核心工具簡介及應用 控制計劃意義與作用 案例練習與實踐 第三部分:審核及審核技巧 六、審核總論 質量審核的定義和范疇 質量體系審核的目的和分類 審核的范圍和依據 審核的時機和頻度 審核的基本流程 審核策劃和準備 七、審核的策劃 審核系統策劃--審核計劃 審核準備 -過程方法在審核中應用 -審核員資質和能力 -第二方審核員 -過程方法檢查表編制 案例練習與實踐 八、審核的實施 首次、末次會議 現場審核 不合格報告 審核組會議 案例分析、情境模擬與練習 審核的驗證、跟蹤 審核報告 VDA6.3過程審核 VDA6.5產品審核 九、審核員素質和審核技巧 審核員的職責 審核組長的職責 合格審核員應具備的能力 核心工具認知要求 合格的審核員應掌握的知識 事例與情境模擬 十、