ISO9001：2008標準的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質量管理體系中的應用，強調了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。"該條款要求組織"應按本標準的要求管理這些過程。"按照《質量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標準4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內容和要求。這充分說明，新標準的思路、理念及其總要求都以過程為基礎，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。 　　如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質量管理活動的本質。可見，只有抓好過程的管理和控制，把質量管理體系的有效性落實到產品上，才是ISO9001：2008標準的終目的。按過程方法管理組織由質量管理的基本理念所決定，是質量管理工作深化的具體體現。 　　采用過程方法管理質量管理體系有很多優越性：有利于對過程進行連續的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現"以顧客為關注焦點"的原則；有利于開展質量策劃活動，明確過程的目標和要求；有利于了解、協調和確定過程內部和過程之間的相互關聯、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責和權限，加強協調合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強文件的實用性；有利于加強對過程的監視、測量、數據分析和控制；有利于實施PDCA動態循環管理，實施持續改進，確程增值；有利于增強顧客滿意，使組織得到發展。 　　一、組織如何采用過程方法建立質量管理體系 　　1、按照4.1條款的要求，認真開展對過程、體系的策劃。策劃的內容應涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標及如何評價過程的有效性，實施持續改進。通過策劃活動識別需求，是應用過程方法的前提和基礎。 　　2、要采用以過程管理為主導的方法，對現行質量管理體系進行評審，確定要達到過程管理模式而需要進行的改進和提高。必要時，采用以過程管理為主導的方法重新設計管理體系。 　　3、按標準要求制定、修改質量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運行的重要依據。過程分析應成為確定質量管理體系所需文件數量的途徑，不應以文件來決定過程，而應由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎。可利用過程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強對過程有效運行的控制。應將采用過程方法管理組織的理念體現在體系文件中。 　　4、開展以過程管理體系為主導的培訓工作。應確定以過程管理為主導的培訓項目，增強全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運用過程方法的意識，自覺按過程方法的要求對體系實施管理。 　　5、進行質量管理體系試運行，進行內部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據評價過程、體系的有效性。 　　二、組織如何采用過程方法保持質量管理體系 　　1、組織的領導應按標準的思路和理念，以過程管理為主導建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實施和保持，并提供相應的組織保證。應明確標準第4～8章是實施過程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強調的四個方面，是實施過程方法、保持質量管理體系的要求。 　　2、對每一個過程（包括產品實現所需的過程、質量管理體系體系實施所需的過程），都應按照標準4.1條款a)~f)提出的具體要求實施連續的控制。應使過程達到期望的結果，以體現過程管理的連續性。 　　3、將以過程為基礎的質量管理體系模式，作為一個體系的大過程實施系統的管理，把各過程有機地聯系起來。將相互關聯的過程作為系統加以識別和理解，有利于實現組織的方針和目標。過程方法應與管理的系統方法結合實施，以體現過程管理的系統性。 　　4、突出過程間的相互作用。應用過程方法拓寬了標準的內容和要求，如以顧客為關注的焦點、顧客滿意、質量管理體系的策劃、職責權限與溝通、資源管理、過程的監視和測量、數據分析、持續改進等。這些內容都是過程方法應用中不可缺少的重要環節，互相之間具有緊密的聯系，體現了過程管理的關聯性。 　　5、實現過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環節要有符合運行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應加強監視和測量，通過數據分析反映過程中各種因素之間的動態關系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業績，實現過程的量化管理。這是進行過程管理和控制的兩個重要環節，體現了過程管理的可控性。 　　6、對過程實施PDCA動態循環管理，促進過程增值。要對每個過程循環開展策劃－實施－檢查－改進活動，及時對質量目標的實現情況、產品質量、過程能力、顧客滿意度進行考核，促進組織持續進行改進過程的能力和業績，以體現過程管理的有效性。 　　三、組織如何采用過程方法改進質量管理體系認證 　　1、開展過程的評價，識別改進的區域。對過程進行評價，應回答ISO9001：2008標準2.8.1條款提出的四個基本問題：過程已被識別并適當規定；職責是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現所要求的結果方面，過程是否有效。通過過程評價，尋找改進的輸入。 　　2、通過對數據的收集和分析，識別改進產品、過程、體系的機會。其中，顧客（包括內部和外部）對過程輸出滿意與否的反饋，是持續改進過程的根本輸入，也是做出準確決策的依據。 　　3、完善質量方針，實施目標管理。明確產品、過程、體系的質量目標要求，建立目標管理體系。應不斷改進、完善、充實、提高質量方針、目標的要求，以實施改進。 　　4、建立有內部審核、管理評審、糾正和措施三個環節組成的自我完善機制，實施有序的管理。要以過程那為基礎，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內部審核活動。通過故管理評審做出科學、合理的改進決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力。

ISO10012認證要求應設計并實施計量確認，以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。 ?測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態有關的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經評審， 每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔。 在經確認的測量設備上，對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經授權的改變。 封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發現。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發現損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。 適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。 應保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規要求和制造者的責任。有關測量標準的記錄可能需要 保存。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規定的計量要求。 ??? 需要時，記錄應包括： a). 設備制造者的表述和 性標識、型號、系列號等； b). 完成計量確認的日期； c). 計量確認結果； d). 規定的計量確認間隔； e). 計量確認程序的標識（見6.2.1）； f). 規定的 允許誤差； ?g). 相關的環境條件和必要的修正說明； h). 設備校準引入的測量不確定度； ?i). 維護的詳細情況，如調整、維修和修改等； ?j). 使用限制； k). 執行計量確認的人員標識； ? l). 對信息記錄正確性負責的人員標識； ?m). 校準和報告以及其它相關文件的 性標識（如編號）； ??n). 校準結果的溯源性的證據； ??o). 預期使用的計量要求； p). 調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。 計量職能應確保只有經授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據形成文件的程序進行。 應根據顧客、組織和法律法規的要求確定計量要求。為了滿足這些規定要求而設計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。 對每一測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環境條件、影響量和應用方法的影響。 測量過程應在設計的受控條件下實現，以滿足計量要求。 受控條件應包括： a)???? 使用經確認的設備， b)???? 應用經確認有效的測量程序， c)???? 可獲得所要求的信息資源， d)???? 保持所要求的環境條件， e)???? 使用具備能力的人員， f)???? 合適的結果報告方式， g)???? 按規定實施監視。

ISO9000認證生產和服務的運行策劃與控制 產品和服務的要求，運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織應事先對顧客的規定、合同或訂單要求、適用于產品和服務的法律法規要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產品和服務的接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產品和服務的設計與開發 組織應建立、實施和保持設計和開發的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續的產品和服務的提供。在設計和開發的各個控制階段，主要考慮設計和開發活動的性質、產品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產品和服務過程的需求，設計和開發流程見附圖。 2021623 深圳? ISO9000認證 3、生產和服務提供的控制 組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產和服務的提供。在生產和服務提供的整個過程中應按照監視和測量要求識別輸出狀態，實現可追溯性。在確定所要求的產品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規的要求、與產品和服務相關的潛在不良后果、產品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續符合要求。當驗證產品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產品和服務。 深圳? ISO9000認證生產和服務的運行策劃與控制 產品和服務的要求，運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織應事先對顧客的規定、合同或訂單要求、適用于產品和服務的法律法規要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產品和服務的接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產品和服務的設計與開發 組織應建立、實施和保持設計和開發的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續的產品和服務的提供。在設計和開發的各個控制階段，主要考慮設計和開發活動的性質、產品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產品和服務過程的需求，設計和開發流程見附圖。 3、生產和服務提供的控制 組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產和服務的提供。在生產和服務提供的整個過程中應按照監視和測量要求識別輸出狀態，實現可追溯性。 在確定所要求的產品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規的要求、與產品和服務相關的潛在不良后果、產品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續符合要求。當驗證產品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產品和服務。