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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類(lèi)產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū); 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
《測(cè)量管理體系、測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》(ISO10012:2003)的實(shí)施 講八項(xiàng)質(zhì)量管理原則如何在計(jì)量體系中應(yīng)用(一) 國(guó)際組織認(rèn)為:一個(gè)企業(yè)的管理者,若想成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營(yíng)其企業(yè),需要采用一種系統(tǒng)的、透明的方式對(duì)其企業(yè)進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求,實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)企業(yè)業(yè)績(jī)的管理體系,可以使企業(yè)獲得成功。一個(gè)企業(yè)的管理活動(dòng)涉及多方面,如質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)與管理、財(cái)務(wù)管理、計(jì)量管理等。計(jì)量管理是企業(yè)各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一,也是企業(yè)管理的重要組成部分。 為了更有效地指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施管理,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)ISO/TC176于1995年成立了一個(gè)工作組,用了約兩年時(shí)間,吸納了國(guó)際上受尊敬的一批質(zhì)量管理專(zhuān)家的意見(jiàn),整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,同時(shí)又把八項(xiàng)質(zhì)量管理原則應(yīng)用于2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中。ISO10012是由ISO/TC176的SC3技術(shù)分委員會(huì)制定的,因此,在ISO10012的引言和相關(guān)要求中都提出八項(xiàng)質(zhì)量管理原則應(yīng)適用于ISO10012標(biāo)準(zhǔn)。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量和計(jì)量管理的基本、通用的一般性規(guī)律,成為質(zhì)量和計(jì)量管理的理論基礎(chǔ)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)有效實(shí)施質(zhì)量和計(jì)量管理工作必須遵循的原則,也是企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取勝的法寶。 以下分析在ISO10012中應(yīng)如何貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則: 一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求: a.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 1.了解并掌握ISO10012對(duì)顧客需求的有關(guān)要求 ISO10012標(biāo)準(zhǔn)中多次提出應(yīng)滿足顧客的需求,如: (1)在ISO10012的“引言”中指出: “以下情況可能引用ISO10012標(biāo)準(zhǔn):顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時(shí)”。 (2)在ISO10012“5.3條”中指出:5.3以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。 “計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保:①將顧客的需要確定下來(lái)并轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求;②計(jì)量管理體系滿足顧客的計(jì)量要求;③能證明和符合顧客規(guī)定的要求。” (3)在ISO10012“8.2.2條”中指出: “顧客滿意:計(jì)量職能應(yīng)就顧客的計(jì)量要求是否已滿足來(lái)監(jiān)測(cè)有關(guān)顧客滿意度的信息。” 按照ISO10012上述要求去做,就體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則。 2.什么是顧客的要求 “顧客”一詞是代表性的含義,它代表了市場(chǎng)的需求,代表了政府和法律的要求,代表了所有外部和內(nèi)部用戶的意見(jiàn)。顧客對(duì)計(jì)量工作的需求和期望往往不會(huì)直接提出。顧客的要求主要體現(xiàn)在:產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求、合同的要求以及法律和法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的性和公平性要求,以及企業(yè)的協(xié)作者對(duì)企業(yè)的要求,還包括企業(yè)內(nèi)部各部門(mén)之間模擬市場(chǎng)時(shí)的相互要求等。這些要求有的是明確的,如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和合同等;有的是隱含的,如性和公平性要求。 3.顧客要求應(yīng)轉(zhuǎn)化為計(jì)量的要求 ISO10012標(biāo)準(zhǔn)提出了顧客要求應(yīng)轉(zhuǎn)化為計(jì)量的要求并提出應(yīng)監(jiān)測(cè)顧客的要求。 計(jì)量職能部門(mén)的管理者應(yīng)確保將上述顧客要求和期望確定下來(lái)并將其轉(zhuǎn)化成計(jì)量要求。把這些要求表示為 允許誤差、允許不確定度、測(cè)量范圍、穩(wěn)定性、分辨率、環(huán)境條件或者操作技能要求等計(jì)量要求。計(jì)量職能部門(mén)的管理者應(yīng)保證測(cè)量管理體系滿足各方面的計(jì)量要求,并能提供數(shù)據(jù)證明體系滿足了顧客的要求。 4.測(cè)量管理體系如何滿足顧客對(duì)計(jì)量的要求 (1)計(jì)量管理職能通過(guò)確定并實(shí)施測(cè)量管理體系,來(lái)保證測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程能夠滿足這些計(jì)量要求。并通過(guò)對(duì)測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過(guò)程的受控程度來(lái)保證測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程滿足計(jì)量要求。要證明這些計(jì)量要求能夠符合產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、合同的要求,符合對(duì)測(cè)量設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程的要求。滿足計(jì)量要求也就是滿足了顧客的要求。 (2)監(jiān)測(cè)顧客滿意度 計(jì)量職能部門(mén)應(yīng)依據(jù)顧客的計(jì)量要求是否已滿足來(lái)監(jiān)測(cè)有關(guān)顧客滿意度的信息。ISO10012標(biāo)準(zhǔn)明確要求要監(jiān)視和測(cè)量顧客滿意(8.2.2)。企業(yè)可以借助于數(shù)據(jù)分析提供所需的顧客滿意的信息,進(jìn)一步通過(guò)糾正措施和措施,達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。 二、領(lǐng)導(dǎo)作用的原則 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求: b.領(lǐng)導(dǎo)作用 確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 1.企業(yè)計(jì)量工作為什么要實(shí)行“領(lǐng)導(dǎo)作用”這一原則 在企業(yè)的管理活動(dòng)中,起著關(guān)鍵的作用。計(jì)量管理體系也適用于這條原則。計(jì)量的特點(diǎn)之一是:“統(tǒng)一性”。這是計(jì)量學(xué)本質(zhì)的特性。計(jì)量失去統(tǒng)一性,也就失去了存在的意義。計(jì)量的統(tǒng)一性不僅限于一個(gè)組織,也體現(xiàn)在一個(gè)企業(yè),一個(gè) ,甚至體現(xiàn)在全世界。在企業(yè)計(jì)量工作中,要達(dá)到統(tǒng)一性,就必須取得 領(lǐng)導(dǎo)的重視,發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用,否則就無(wú)法實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一性。因此,計(jì)量的另一個(gè)特點(diǎn)是“權(quán)威性”。沒(méi)有高度的權(quán)威,就很難實(shí)現(xiàn)“統(tǒng)一性”;要做到權(quán)威性,就必須發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的作用。 2.ISO10012條款中體現(xiàn)了“領(lǐng)導(dǎo)作用”的原則 實(shí)現(xiàn)“領(lǐng)導(dǎo)作用”主要是通過(guò)對(duì)組織、 領(lǐng)導(dǎo)以及計(jì)量職能部門(mén)提出職責(zé)和任務(wù),從而體現(xiàn)加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的作用。 如,“ISO10012條款中多次提出: 5.管理職責(zé) 5.1計(jì)量職能 組織應(yīng)規(guī)定計(jì)量職能。組織的 管理者應(yīng)確保必要的資源以建立和保持計(jì)量職能。 指南:計(jì)量職能可能是一個(gè)單獨(dú)的部門(mén)或分布在整個(gè)組織中。 計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立測(cè)量管理體系,形成文件,并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。 5.3質(zhì)量目標(biāo) 計(jì)量職能的管理者應(yīng)為測(cè)量管理體系規(guī)定可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)規(guī)定測(cè)量過(guò)程的客觀的性能準(zhǔn)則、程序及其控制。 5.4管理評(píng)審 組織的 管理者應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔系統(tǒng)地評(píng)審測(cè)量管理體系,以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。 管理者應(yīng)確保評(píng)審測(cè)量管理體系所需的必要資源。 計(jì)量職能的管理者應(yīng)利用管理評(píng)審的結(jié)果對(duì)體系進(jìn)行必要的修正,包括改進(jìn)測(cè)量過(guò)程和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)記錄所有評(píng)審結(jié)果和采取的所有措施。” 3.企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)的職責(zé) 企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)是: ①應(yīng)為建立和維護(hù)企業(yè)計(jì)量體系提供必要的人力、物力、財(cái)力和其他相關(guān)條件,這些條件統(tǒng)稱(chēng)為“資源”。 ②企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在計(jì)劃的時(shí)間間隔系統(tǒng)地組織對(duì)測(cè)量管理體系的評(píng)審,以保證它被連續(xù)有效地執(zhí)行并滿足需要。在評(píng)審體系時(shí),企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)保證提供評(píng)審所需要的設(shè)備、設(shè)施、人員以及文件資料等條件。測(cè)量管理體系管理評(píng)審的計(jì)劃和安排應(yīng)納入企業(yè)的文件中。 ③建立并保持計(jì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能。 企業(yè)應(yīng)建立計(jì)量管理機(jī)構(gòu),規(guī)定計(jì)量部門(mén)的職能,以保證計(jì)量管理體系的貫徹實(shí)施,這是加強(qiáng)企業(yè)計(jì)量工作必不可少的先決條件。計(jì)量職能是指組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測(cè)量體系的職能。由于計(jì)量工作可能貫穿到整個(gè)企業(yè),所以,計(jì)量職能不單是指計(jì)量職能部門(mén)的職能,還包括整個(gè)企業(yè)與計(jì)量有關(guān)的職能。 4.企業(yè)計(jì)量職能部門(mén)應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)是: ①首先應(yīng)該建立和制定維持并不斷改進(jìn)測(cè)量管理體系的文件。 ②測(cè)量管理體系應(yīng)該滿足顧客對(duì)計(jì)量的要求。 ③制定測(cè)量管理體系的工作質(zhì)量目標(biāo)。 計(jì)量職能部門(mén)的管理者應(yīng)為測(cè)量管理體系制定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)規(guī)定實(shí)施測(cè)量過(guò)程的程序和客觀準(zhǔn)則,并對(duì)它們進(jìn)行控制。不同規(guī)模和類(lèi)型的企業(yè)制定的測(cè)量體系的質(zhì)量目標(biāo)是不相同的。 在ISO10012標(biāo)準(zhǔn)中,專(zhuān)門(mén)對(duì)企業(yè)計(jì)量管理職責(zé)規(guī)定了19條要求。這充分體現(xiàn)了“領(lǐng)導(dǎo)作用”這一原則在ISO10012中的貫徹。這是過(guò)去任何有關(guān)計(jì)量管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中都沒(méi)有過(guò)的,充分說(shuō)明國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也認(rèn)識(shí)到了計(jì)量管理職責(zé)的重要。該標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立計(jì)量管理機(jī)構(gòu),規(guī)定計(jì)量部門(mén)的職能,以保證計(jì)量管理體系的貫徹實(shí)施,這是加強(qiáng)企業(yè)計(jì)量工作必不可少的先決條件。(未完待續(xù))
ISO14000認(rèn)證合規(guī)性承諾的一部分,組織應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)或多個(gè)程序,定期評(píng)價(jià)對(duì)適用于環(huán)境因素的法律法規(guī)要求的符合。組織應(yīng)當(dāng)記錄評(píng)價(jià)結(jié)果。 ISO14000認(rèn)證合規(guī)性評(píng)價(jià)可針對(duì)多項(xiàng)或單項(xiàng)法律法規(guī)要求。評(píng)價(jià)合規(guī)性的方法很多,如通過(guò)下述過(guò)程: 1、審核。 2、ISO14000認(rèn)證文件和(或)記錄評(píng)審。 3、對(duì)設(shè)施的檢查。 4、面談。 5、對(duì)項(xiàng)目或工作的評(píng)審。 6、常規(guī)抽樣分析或試驗(yàn)結(jié)果,驗(yàn)證取樣或試驗(yàn)。 7、設(shè)施巡視和(或)直接觀察。
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司自創(chuàng)建以來(lái),秉承“人以誠(chéng)為本、利以信為先 ”的核心理念和“薄利多銷(xiāo)、互利共贏”的經(jīng)營(yíng)理念。為客戶提供優(yōu)質(zhì)、的 海南ISO9000認(rèn)證采購(gòu)解決方案。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,樹(shù)立了良好的公平、公正的企業(yè)形象,把握市場(chǎng)機(jī)遇,將公司做大做強(qiáng)。也得到了廠商、同行業(yè)及廣大客戶的一致好評(píng)和認(rèn)可。 公司通過(guò)十余載的不懈努力,與多家大型 海南ISO9000認(rèn)證廠建立了良好的合作伙伴關(guān)系,公司堅(jiān)持以誠(chéng)信廣交朋友,以服務(wù)增進(jìn)感情,真誠(chéng)為廣大客戶創(chuàng)造價(jià)值,為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)可靠的 海南ISO9000認(rèn)證產(chǎn)品和全心全意的服務(wù)。
(一)存在的問(wèn)題 1.在企業(yè)內(nèi)部,不同崗位的人員對(duì)認(rèn)證的態(tài)度不同。由于ISO14000給企業(yè)帶來(lái)的效益是中遠(yuǎn)期的,在近期只能增加企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本。企業(yè)內(nèi)部有較多人員對(duì)認(rèn)證工作的意義不理解。另外,具體進(jìn)行ISO14000認(rèn)證的過(guò)程中,對(duì)不同崗位的人員具有專(zhuān)門(mén)的要求,無(wú)形中增加了他們的工作量。同時(shí),許多方面也要求他們改變?cè)械墓ぷ髁?xí)慣和提高工作要求。因此,由于壓力不同,他們對(duì)認(rèn)證工作的態(tài)度就存在一定的差異。 2. 不同行業(yè)對(duì)ISO14000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作的積極性存在巨大的差異。由于認(rèn)證需要大量的投入,這對(duì)企業(yè)而言同樣也存在一個(gè)投入產(chǎn)出的經(jīng)濟(jì)核算問(wèn)題。不同的行業(yè),特別涉及到某個(gè)具體的企業(yè),由于各自的條件不同,對(duì)環(huán)境的污染程度、污染類(lèi)型不同,環(huán)境治理的難度也不同,認(rèn)證所需的投入資金相差是十分巨大的。因此,一般來(lái)說(shuō),治理難度高,要求資金投入多,會(huì)經(jīng)濟(jì)效益不高的行業(yè)對(duì)認(rèn)證工作的興趣不高。 如造紙、印染、冶煉等為代表的行業(yè)。而環(huán)境壓力小、環(huán)境治理成本相對(duì)較低的行業(yè),特別是經(jīng)濟(jì)效益相對(duì)好的企業(yè)以宣傳企業(yè)自身形象為主要目的,對(duì)開(kāi)展認(rèn)證具有相對(duì)較高的積極性。如服裝業(yè)、食品業(yè)等。 3.不同企業(yè)的主要 對(duì)ISO14000認(rèn)證的重要性認(rèn)識(shí)存在較大的差異。三資企業(yè)主要 對(duì)ISO14000認(rèn)證重要性的認(rèn)識(shí)水平較國(guó)企和鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)的主要 的認(rèn)識(shí)水平高。 4.政府職能部門(mén)對(duì)推行ISO14000認(rèn)證工作的認(rèn)識(shí)存在偏差。由于ISO14000認(rèn)證是以市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)為前提,是自愿性標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)的是非行政手段,企業(yè)建立環(huán)境管理體系,申請(qǐng)認(rèn)證完全是自愿的,是出于商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、企業(yè)形象、提高自身管理水平和改善環(huán)境績(jī)效等需要。這與以往主要由政府推動(dòng),依靠制定法律、法規(guī)的環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)強(qiáng)制企業(yè)執(zhí)行好環(huán)境保護(hù)工作有極大的不同。因此,有的政府職能部門(mén)認(rèn)為ISO14000認(rèn)證工作只是企業(yè)的事情,對(duì)企業(yè)的認(rèn)證一般抱一種旁觀者的態(tài)度。
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