iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明，無論誰實際執行與顧客 和監管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發； ——現有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

ISO14000認證合格性評價 一、評價依據 環境、職業管理體系依據中華人民共和國環境保護法、中華人民共和國水污染防治法等11部 環境保護法律、3部行政法規，7部部門規章、8部 標準；中華人民共和國生產法、中華人民共和國特種設備法等5部 法律、9部行政法規、22項部門規章和34項標準；中華人民共和國職業病防治法、中華人民共和國工會法等5部 職業衛生、勞動保護法律、3部行政法規、12項部門規章，11項職業標準共計130條法條（包括標準）作為合規性評價的依據。 二、檢查的對象和評價的內容 根據 環境、職業衛生勞動保護和生產的法律法規設計了相應的檢查表。檢查表共設定了環境保護、排污控制、能資源管理、危險廢物控制、管理、交通管理、消防管理、特種設備管理、計算機管理、危險化學品管理、內部保衛管理、工傷管理、職業和勞動保護管理、女工勞動保護管理、工作場所職業危害管理勞動防護用品管理、職業監督管理共十六項檢查對象、54項需要建立的管理制度、117項需要建立的運行記錄作為檢查的內容。 三、評價的方法 根據“合規性檢查表使用指南”對評價的方法做了規定，當規章制度合規項＞90% ；運行控制合規項＞90%，則表示公司一年遵循法律法規的行為為合規，反之就不符合 法律法規的要求。 公司在組織開展合規性檢查和評價的過程中，要求公司和分公司均需要進行合規性檢查和評價，并結合環境管理體系所所確定的重要環境因素，職業管理體系所確定的不可接受風險進行評價，同時進行環保、職業投入的數據統計，以證明在環境保護、職業和生產的過程中，獲得了公司或分公司財力上的支持。 評價還要求公司和各分公司提供由**區環保局（可能時）、**區安監局出具守法證明以見證2018年沒有發生過環境污染、人身傷害等事故事件。 四、評價發現 一） 根據公司和分公司遞交的合規性檢查表以及統計的數據，公司一年來沒有發生環境污染和人身傷害的事故事件，公司也沒有受到因違反了 環境保護、勞動保護和生產的各類處罰。 二） 評價中發現，針對 法律法規要求建立的54項包括環境保護、職業、勞動保護、生產和特種設備的管理制度已完成 五、合規性評價 從本年度合規性檢查結果來看，我公司沒有違反 法律、法規及相關標準，能嚴格遵守 有關環境和職業管理方面的相關規定，密切關注法律法規的變化，并適時調整，嚴格按體系標準執行。對于合規性評價分析所發現的薄弱環節，公司和分公司將制定改進措施，以持續改進公司和項目的管理績效。一年來，公司遵循 法律法規，遵章守紀，依法辦事，本次評價為守法行為良好。

房地產ISO9000認證強調過程管理的思想，通過對房地產開發全過程的業務和管理活動進行分析， 從市場調研、項目論證、產品策劃、規劃及建筑方案設計、施工圖設計、施工過程管理（進度、質量 ）、銷售、交付、售后服務等業務流程以及相關的支持性管理流程的分析，對現有流程進行梳理，使 運作流程更加清晰，同時對不合理或流程績效低下（如效率、質量、成本）的流程進行優化和改進， 達到提率，降低成本的目的。 a） 設計過程的控制。設計過程控制包括設計過程策劃、設計評審、設計驗證、設計確認及設計 更改的控制，由于房地產設計主要由設計院完成，因此與設計院的溝通及設計過程責任區分需要明確 ，對設計更改的評審及更改過程的監控及有效跟蹤應特別關注。 　　b） 對分包商的管理。由于房地產開發過程有多種類型的分包商，重點包括建筑商、監理方、材 料供應商、設計供應商等，對供應商如何制定合適的評估標準及方法以及過程如何進行監控將影響到 體系的可操作性及有效性。 　　c） 施工過程的質量管理。施工過程質量管理除了對采購材料的質量進行監控外，重點是施工過 程的質量監控，需要明確內部工程師需要監控的項目及方法，并有效跟蹤并關閉發現的質量問題，包 括監理方提出的質量問題應及時跟蹤并關閉，關注并書面明確與相關方在質量控制方面的責任劃分。 　　d） 對過程質量的檢查應注意操作性。應明確過程巡查的方式、重點以及必須巡查的內容，應有 效記錄并分析所發生的所有問題，進行原因分析并采取相應的糾正或措施，通過數據分析將結果 應用于改進未來的設計、施工和服務中。 　　e） 注意施工過程的檔案管理。施工過程中有關設計、工程等方面的檔案應明確管理的方法，包 括保存、發放、編號、版本等，對文件的 版本狀態應加以識別，防止誤用。對有關設計變更及工 程變更的記錄必須有可追溯的編號。 　　f） 對已經發生的問題或薄弱環節應有針對性建立文件進行改進。如對顧客經常發生投訴的銷售 人員不實宣傳應建立相應的程序或規范加以防止，同時內部注意銷售人員的培訓、發布廣告的管理、 銷售現場檢查及證據的收集等。