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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。
齊ISO50001認證信息交流? ISO50001認證信息交流包括內部溝通與外部溝通，企業應根據不同的溝通對象采取不同的溝通方式，保障信息傳遞的順利、暢通。 一、信息交流的內容 內部交流的信息主要包括：各部門的職能； 管理者和管理層的節能決策；能源管理手冊、程序文件及作業指導書；適用的法律法規、政策標準及其他要求；能源方針、能源目標指標實現情況；能源基準、能源績效參數；識別評價出的能源使用及主要能源使用；節能技術或管理經驗；對影響能源績效的關鍵特性定期監視、測量和分析的結果；能源管理實施方案的實施情況及效果；能源評審、內部審核、管理評審及外部評價的結果；不符合及糾正措施；體系運行的信息，如生產運行調度信息、能源績效參數及時反饋信息。 外部交流的信息主要包括：企業的概況；企業能源管理手冊、能源方針、能源目標指標；法律法規、政策標準和其他要求的更新；節能主管部門及有關部門對能源利用的要求及發布的政策，如節能監察機構出具的節能監察報告；外部機構對于企業能源利用效率的反饋，如能源利用檢測報告、能源審計報告、熱工測試報告等；與產品、能源利用有關的信息；能源基準、能源標桿的信息；與企業能源績效有關的信息，包括發展趨勢；可供采用的改進能源績效的信息；財務信息，如成本節約或能源項目投資；成熟先進的管理方法和節能技術；其它需要與外部溝通的信息。 二、信息交流的方式 1.內部交流的方式 如運行調度指揮系統、文件、會議紀要、公告欄、意見箱、網站、電子郵件、日常生產高度會議、內部談話、ERP辦公系統等。 2.外部交流的方式 三、信息交流的原則 1.準確原則 2.及時原則 3.優先原則 四、建立信息交流機制 應做好以下幾個方面的工作： 1.明確部門和職責 2.確定方式和內容 3.制定制度和措施
博慧達ISO9000認證有限公司自主研發的 大同天鎮ISO9000認證產品擁有多項項專利，產品質量穩定、配套材料齊全，已在多個領域廣泛應用，在市場上享有較高的美譽度。
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