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  3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立
        3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業的《質量手冊》。
        a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
        b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
        c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。



1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前，很多 的醫療器械法規都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
 
規性質的要求實施監管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利
 
于醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性，有助于強化對醫療器械的監管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態
 
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。 




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加強風險管理要求 
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
 
發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組
 
織面臨的新的挑戰。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
 
理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
 
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。 


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