ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。

《ISO14000環境管理體系》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《ISO14000環境管理體系（48頁珍藏版）》請在人人文庫網上搜索。 1、ISO14000環境管理體系,序言,經濟發展在依賴環境和自然資源支持的同時，又對環境質量產生著不利的影響。20世紀下半葉，人類的發展已經在全球范圍內威脅到人類自身的生存環境，突出表現在環境污染、生態惡化及過度浪費造成的資源短缺方面。1992年世界100多個 首腦，聚集在巴西的里約熱內盧，召開聯合國高峰會議，簽署了“二十一世紀行動綱領”，并提出了“可持續發展”模式，開創了環境保護的新時期。,環境具有相對性人類環境形成自然環境與人工環境功能生活環境及生態環境環境的定義影響人類生存和發展的各種天然的和經過人工改造過的自然因素的總體，包括大氣、水、海洋、土地、礦藏、森林、草原、野生生物 2、、自然遺跡、人文遺跡、風景名勝區、自然保護區、城市和鄉村等。,環境,資源-人類賴以生存和發展的生態過程和支持系統。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源：可再生(動植物)、可循環補充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源：如太陽能、潮汐能、風能、海水、地熱等數量豐富穩定且用之不竭的資源,資源,資源,資源-人類賴以生存和發展的生態過程和支持系統。包括：水、氣、熱等自然物質系統；農業生態系統；森林、草原、淡水、沿海等生態系統；水產資源；陸地野生動植物資源。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源：可再生(動植物 3、)、可循環補充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源：如太陽能、潮汐能、風能、海水、地熱等數量豐富穩定且用之不竭的資源對自然環境的污染和破壞，也是對環境資源的消耗，二者具有復合效應,分類環境污染和生態環境破壞消耗型、污染型、破壞型實質經濟問題和社會問題,環境問題分類及實質,現在世界上的環境問題,溫室效應和氣候變化臭氧層破壞酸雨水資源危機海洋污染森林減少耕地資源危機非農業占用、土壤沙化、土壤侵蝕、積水和鹽堿化生物多樣性減少,城市環境問題水（供水、排水）電（供電、電訊）熱（供熱、排熱）氣（供氣、排氣）路（ 4、道路和交通）環境建設、城市防災、園林綠化等,現在世界上的環境問題,世界上十大公害事件,比利時馬斯河谷事件（1930/12/1-4）日本熊本水俁病事件（1953-1956）美國洛杉磯光化學煙霧事件（1940初）美國多諾拉事件（1948/10/26-31）英國倫敦煙霧事件（1952/12/5-8）日本四日市哮喘病事件（60年代）日本富山疼痛病事件（1955-1972）日本北九州市愛知縣米糠油事件（1968/3）印度博帕爾事件（1984/12/3）烏克蘭切爾諾貝利核電站污染事件（1984/4/26）,比利時馬斯河谷事件1930年12月1日至4日，比利時馬斯河谷工業區。工廠排出的 5、氣體在近地層積累。據推測，大氣中二氧化硫濃度達到每立方米25至100毫克。3天后有人發病，表現為胸痛、咳嗽、呼吸困難，心臟病、肺病患者殘廢率 。洛杉磯光化學煙霧事件40年代初，美國洛杉磯市的250多萬輛汽車共消耗汽油1600萬升，向大氣層排放大量廢氣。廢氣在陽光作用下，形成以臭氧為主的光化學煙霧。,世界上十大公害事件,世界上十大公害事件,多諾拉事件多諾拉事件1948年10月26日至31日，美國賓夕法尼亞州多諾拉鎮。該鎮處于河谷中，大氣污染物在近地層積累，發病者5911人，占全鎮人口43%，死亡17人。倫敦煙霧事件倫敦煙霧事件1948年10月5日至8日，英國倫敦市被濃霧覆蓋，使燃煤產 6、生的煙霧不斷積聚，4天中死亡人數較去年同期多1000人，支氣管炎、冠心病、肺結核和心臟衰弱死亡，分別為前一周的9.3倍、2.4倍、5.5倍、2.3倍。,四日市哮喘事件1961年，日本四日市。1955年以來，該市石油冶煉和工業燃油產生的廢氣嚴重污染城市空氣。1961年哮喘病在四日市發作，1964年出現哮喘病患者死亡，1967年一些患者不堪忍受痛苦而自殺。1972年共確認哮喘患者817人，死亡十多人。水俁病事件1953年至1956年，日本熊本縣水俁市。含甲基汞的工業廢水污染水體，使魚中毒，人食毒魚受害。中毒者283人，其中60人死亡。,世界上十大公害事件,疼痛病事件1955年至1972年， 7、日本富山縣神通川城。鋅、鉛冶煉廠排放的含鎘廢水污染了河流，灌溉農田后使稻米含鎘，居民食后中毒。1963年以前死亡人數不明。1963年到1979年共有130人患病，其中死亡81人。米糠油事件1968年3月，日本北九州市愛知縣一帶。生產米糠油時多氯聯苯混入油中，人食后中毒。16人死亡，受害者1.3萬人，并有幾十萬只雞死亡。,世界上十大公害事件,博帕爾事件1984年12月3日凌晨，印度博帕爾市郊“聯合碳化殺蟲劑工廠”45噸異氰酸甲酯氣體溢出，造成數百人在睡夢中死亡。一周后，有2500人死亡，15萬人接受治療，重癥者有4000多人。這一世界矚目的慘劇，是工業國的“公害輸出”帶來的惡果。切爾諾貝 8、利核電站污染事件1986年4月26日清晨，位于烏克蘭基輔北面大約130公里的切爾諾貝利核電站反應堆熔化燃燒，保護殼爆裂。當場死亡2人，204人受到輻射損傷。220萬人居住區受污染，13.5萬人被迫疏散。至1990年初，死亡人數達237人。放射性物質在歐洲上空至少漂游三周。,世界上十大公害事件,解決環境問題的根本途徑,控制人口加強教育強化環境管理依靠經濟實力和科技進步,我國的環境狀況,我國有500多座城市，大氣質量達到一級標準的不到1%我國有七億多人飲用污染超標水我國有三分之二的城市居民生活在噪聲超標環境中我國城市生活垃圾年產量1.46億噸，大部分未經處理隨意堆放我國荒漠面積有1 9、53萬Km2，每年有2100Km2論為沙漠人均森林面積0.11公頃，為世界平均的10%50年來，約有200種高等植物滅絕，400種野生動物瀕臨滅絕,我國的環境狀況,我國的環境狀況,環境管理的需要,立法和執行利益相關方的壓力金融機構股東、員工環境利益團體、消費者、公眾意識，形象，聲譽責任管理公司形象對企業的影響責任、成本、生意中斷、負面宣傳、形象受損,競爭力產品和生產過程中的環境因素方面的競爭力對意識的影響環境行為的不同標準引起的貿易壁壘財務經濟杠桿（稅收、罰款）鼓勵減少污染政府、銀行和保險機構的鼓勵支持,環境管理的需要,環境管理的發展歷程,1972年：聯合國在斯 10、德哥爾摩召開“聯合國人類環境大會”1972年：聯合國環境署成立（UNEP）1984年：聯合國環境與發展委員會（WCED）“我們的共同未來”1987年出版1990年：可持續發展企業理事會（BCSD）“改變的進程”1992年出版1991年：國際商會制定了可持續發展憲章健全的環境管理16項原則,1991年：可持續發展企業理事會與國際標準化組織和IEC接觸，討論建立環境標準。 次ISO會議于1991年8月召開。1992年：聯合國環境與發展大會（UNCED）“21世紀議程和里約熱內盧宣言”1994年：標準/計劃英國標準（BS775）、歐盟計劃（EMAS）、國際標準ISO,環境管 11、理的歷程,ISO系列標準架構,ISO14000的主要特點,以市場趨向為前提強調法律法規的符合性強調污染強調持續改進強調系統化、程序化的管理和必要的文件支持自愿性可操作性可認證性方法適用性,環境管理標準化應遵循的原則,不增加貿易壁壘可用于對內對外的論證、注冊等回避對改善環境無幫助的任何行政干預彈性原則定位于中小型組織總數的80%產品的份額越來越大經濟建設中，越來越重要越來越積極參與全球市場受到壓力（消費者、政府等）確保認證審核員保持客觀性和獨立性,已公布的六個文號內容為ISO14001環境管理體系-規范及使用指南ISO14004環境管理體系-原理、 12、體系和支持技術通用指南ISO14010環境管理體系-通用原則ISO14011環境管理體系-審核程序、體系審核ISO14012環境管理體系-環境管理審核員資格ISO14040生命周期評價-原則和指導方針,ISO14000系列標準架構,實施與運行3*結構與責任*培訓、意識與能力*信息溝通*文件編制*文件管理*運行控制*應急準備與反應,策劃2*環境因素*法律與其它要求*目標與指標*環境管理方案,環境政策方針1,檢查與糾正措施4*監測與測量*不符合，糾正與措施*記錄*EMS審核,管理評審5,持續改進,環境管理體系模式,手冊A層次,EMS 13、程序文件B層次,其他環境文件、表格、報告、作業指導書等C層次,按ISO14001標準描述環境管理體系的環境管理手冊,描述實施環境管理體系要素及所涉及到的各職能部門有關活動,詳細作業文件,環境管理體系文件結構,環境管理體系要求,環境管理體系要求共包括五大塊，17個要素環境方針：兩個承諾，一個框架對持續改進和污染的承諾對遵守有關環境法律、法規和組織應遵守的其它要求的承諾提供建立和評審環境目標和指標的框架規劃環境因素法律與其他要求目標和指標環境管理方案,實施與運行機構和職責培訓、意識與能力信息交流環境管理體系文件編制文件管理運行控制：對具有重大環境影響的活動加以 14、規范應急準備和響應檢查和糾正措施監測違章、糾正與措施記錄：保存期限一般為兩年環境管理體系審核：少一年一次管理評審：少一年一次,環境管理體系要求,ISO14001的基本特征,將尾端污染治理轉為全過程的污染控制。強調建立完整的環境管理體系，納入總體管理。污染必須持續改進提高，不能一勞永逸。處理任何一件事都要講究程序，做到文件化。以現行環保法規為依據，重在確定環境因素。,環境管理體系咨詢程序,企業提出書面申請（并提交有關企業的環境背景資料）初訪（實地查看企業的生產現場，了解環境現狀）訂立咨詢合同書，商定工作計劃培訓（環境管理體系培訓、法律法規符合性培訓、建立體 15、系的方法培訓等）初始環境評審（指導識別環境因素，判定重大環境因素）企業環境管理體系文件編寫指導文件修改試運行（企業組織）內部審核指導管理評審指導模擬審核（認證）,如何分析環境因素,選擇產品、活動和服務確定活動、產品或服務的環境確定環境影響評價環境影響的重要程序,判定環境因素及其影響,判定環境因素及其影響,三種程度：正常、異常、緊急三種狀態：過去、現在、將來七種類型大氣排放水體排放廢物管理土地污染對社區的影響原材料與自然資源的運用其他地方性環境問題,目標、指標的區別,目標減少有害原料的使用提高員工環境意識減少向環境排污降低能耗減少原材料使用 16、,指標每年減少量為6%一年舉辦期培訓廢氣排放減少%比去年節能5%每年減少原材料,不符合報告的類型,嚴重不符合項體系運行出現系統性失效，造成嚴重的環境危害體系運行出現局域性失效。輕微不符合項對滿足EMS文件、要求來說，是個別的、偶然的、孤立的、性質輕微的問題；對保證所審核的區域，體系有效性無害，是次要的。（審核追蹤，就近不就遠。）,ISO14000與ISO9000的相似點,管理思想-共同貫徹的通過實驗建立一套完整的有效的、文件化的管理體系PDCA模式-共同的模式策劃-實施-驗證-改進ISO9000為閉環系統ISO14000為開放式都是企業管理的一個部分“0 17、1”標準為系列的龍頭,ISO14000與ISO900的不同點,產品或服務,消費者,供應商,OVERVIEW,ISO9001質量體系要求由產品消費者或使用者確定,企業活動產品服務,供應商,消費者,各種環境保護組織,鄰居,持股者,政府,國際條約,OVERVIEW,14001環境管理體系有眾相關個人、企業或團體來要求,有利于貿易壁壘有利于企業守法，達標有利于企業推行清潔生產有助于提高企業管理水平有助于提高員工環境意識有助于提高企業信益，增加市場競爭力減少環境風險，改善公共關系，安定社會,我國實施ISO14000的意義,等同轉化GB/T24001GB/T24004GB/T240 18、10GB/T24011GB/T24012自愿原則ISO9000及ISO14000工作委員會相互協調充分依靠各部門和地方的積極性實行全過程管理標準的轉化，宣貫、審核、認證、注冊、監督管理質量及環境管理認證彼此盡力結合先試點，再穩步推廣的原則,我國執行ISO14000的原則,提供完善的管理體系強調環境因素管理建立嚴格控制程序，保障目標指標實現生命周期分析和環境行為評價。則將產品的設計及企業的決策納入管理范疇,ISO14000體系的污染,節省資源降低成本，減少污染改善環境符合政府法規周圍群眾滿意增強市場競爭力提高企業形象擴大知名度邁向國際接軌,ISO1400 19、0體系對企業的作用,承認環境管理是關系到企業自身利益的重要工作建立并保持與內、外部相關的信息系統確定與企業的活動、產品或服務有關的法律法規的要求和環境因素明確環境保護的責任并使管理者做出承諾貫徹生命周期思想，推動方案的實施制定一個實施環境行為的目標程序對照方針目標、指標，評價環境行為并予以改進提供充分的資源建立一個審核促進EMS的管理程序，不斷完善EMS力圖對相關方施加影響，鼓勵合同方、供應商建立EMS,建立EMS應遵守的原則,節省資源降低成本，減少污染改善環境符合政府法規周圍群眾滿意增強市場競爭力提高企業形象擴大知名度邁向國際接軌A,ISO14000為企業帶來什么？,建立EMS應注意的問題,以污染為主法律法規符合性要滿足相關方的需求全過程控制不斷改善環境行為,企業如何評價EMS,企業建立的環境管理體系符合ISO14001標準要求并得到正確實施相關環境法律法規和其他要求在企業中嚴格遵守重要環境因素得到有效控制，環境行為得到明顯改善員工的環境意識普遍提高,保護環境,珍惜生命,