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《ISO9001-2015中文版(完整)》由會員分享,可在線閱讀,更多相關《ISO9001-2015中文版(完整)(47頁珍藏版)》請在人人文庫網上搜索。 1、IS09001-2015中文版(完整)IS09001:2015標準目錄2規范性引用文件3術語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系范圍的確定4.4質量管理體系5領導作用5.1領導作用和承諾5.2質量方針5.3組織的作用、職責和權限6策劃6.1風險和機遇的應對措施6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行的策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通8.3運行策劃過程8.4外部供應產品和服務的控制8.5產品和服務開發8.6產品生產和服 2、務提供8.7產品和服務放行8.8不合格產品和服務9績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10持續改進10.1不符合和糾正措施10.2改進附錄A質量管理原則文獻1范圍本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力;b)通過體系的的有效應用,包括體系持續改進的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。注1:在本標準一中,術語“產品”僅適用于:a)預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務;b)運行過程所產生的任何預期輸出。注2:法律法規要求可稱作為法定要求。2 3、規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件,其 版本(包括任何修訂)適用于本標準。IS09000:2015質量管理體系基礎和術語3術語和定義本標準采用IS09000:2015中所確立的術語和定義。4組織的背景環境4.1理解組織及其背景環境組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。需要時,組織應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時,組織應考慮以下方面:a)可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;b)與相關方的關系,以及相關方的理念、價 4、值觀;c)組織管理、戰略優先、內部政策和承諾;IS09001-2015中文版(完整)d)資源的獲得和優先供給、技術變更。注1:外部的環境,可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面,不管是國際、 、地區或本地。注2:內部環境,可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關方的需求和期望組織應確定:a)與質量管理體系有關的相關方b)相關方的要求組織應更新以上確定的結果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方:a)直接顧客b)終使用者c)供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d)立法機構e)其他注:應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機 5、會的識別。4.3確定質量管理體系的范圍組織應界定質量管理體系的邊界和應用,以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時,組織應考慮:a)標準4.1條款中提到的內部和外部事宜b)標準4.2條款的要求質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點描述質量管理體系的范圍時,對不適用的標準條款,應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.4和8章節,且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當的刪減理由。注:外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。質量管理管理體系范圍應形成文件。4.4質量管理體系4.4.1總則 6、組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用,加以實施和保持,并持續改進。4.4.2過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應:a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;0)確定這些過程的順序和相互作用;d)確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險;e)確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標,以確保這些過程的有效運行和控制;f)確定和提供資源;g)規定職責和權限;h)實施所需的措施以實現策劃的結果;i)監測、分析這些過程,必要時變更,以確程持續產生期望的纟吉果/J)確保持續改進這些過 7、程。5領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1針對質量管理體系的領導作用與承諾 管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾:a)確保質量方針和質量目標得到建立,并與組織的戰略方向保持一致;b)確保質量方針在組織內得到理解和實施;c)確保質量管理體系要求納入組織的業務運作;d)提高過程方法的意識;e)確保質量管理體系所需資源的獲得;f)傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性;g)確保質量管理體系實現預期的輸出;h)吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻;i)增強持續改進和創新;J)支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。5. 8、1.2針對顧客需求和期望的領導作用與承諾(5.2) 管理者應通過以下方面,證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾:a)可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對;IS09001-2015中文版(完整)b)顧客要求得到確定和滿足;C)保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點;d)保持以增強顧客滿意為焦點;注:本標準中的“業務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2質量方針(5.3) 管理者應制定質量方針,方針應:a)與組織的宗旨相適應;b)提供制定質量目標的框架;c)包括對滿足適用要求的承諾;d)包括對持續改進質量管理體系的承諾。質量 9、方針應:a)形成文件;b)在組織內得到溝通;c)適用時,可為相方所獲取;d)在持續適宜性方面得到評審。注:質量管理原則可作為質量方針的基礎。5.3組織的作用、職責和權限(5.5.1) 管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。 管理者應對質量管理體系的有效性負責,并規定職責和權限以便:a)確保質量管理體系符合本標準的要求;b)確程相互作用并產生期望的結果;0)向 管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求;d)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。6策劃6.1風險和機遇的應對措施(5.4.2)策劃質量管理體系時,組織應考慮4.1和4.2的要求,確定需應對的 10、風險和機遇,以便:a)確保質量管理體系實現期望的結果;b)確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意;c)或減少非預期的影響;d)實現持續改進。組織應策劃:a)風險和機遇的應對措施;b)如何1)在質量管理體系過程中納入和應用這些措施(見4.4)2)評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。注:可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。6.2質量目標及其實施的策劃(5.4.1)組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。質量目標應:a)與質量方針保持一致b)與產品、服務的符合性和顧客滿意相關c)可測量( 11、可行時)d)考慮適用的要求e)得到監測f)得到溝通g)適當時進行更新組織應將質量目標形成文件。在策劃目標的實現時,組織應確定:a)做什么;b)所需的資源(見7.1);c)責任人;d)完成的時間表;e)結果如何評價。6.3變更的策劃組織應確定變更的需求和機會,以保持和改進質量管理體系績效。組織應有計劃、系統地進行變更,識別風險和機遇,并評價變更的潛在后果。注:變更控制的特定要求在第8條規定。7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資組織應考慮:a)現有的資源、能力、局限b)外包的產品和服務7.1.2基礎設施(6.3)組織應確定、提供和 12、維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。注:基礎設施可包括:a)建筑物和相關的設施b)設備(包括硬件和軟件)c)運輸、通訊和信息系統7.1.3過程環境(6.4)組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環境。注:過程環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素(例如:溫度、承認方式、人因工效、大氣成分)。7.1.4監視和測量設備(7.6)組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監視和測量設備,并確保監視和測量設備滿足使用要求。IS09001-2015中文版(完整)組織應保持適當的文件信息,以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。 13、注1:監視和測量設備可包括測量設備和評價方法(例如:調查問卷)O注2:對照能溯源到國際或 標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前對監視和測量設備進行校準和(或)檢定。7.1.5知識(6.2.2)組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時,組織應考慮現有的知識基礎,確定如何獲取必需的更多知識。(見6.3)7.2能力(6.2.2)組織應:a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力;b)基于適當的教育、培訓和經驗,確保這些人員是勝任的;c)適用時,采 14、取措施以獲取必要的能力,并評價這些措施的有效性;d)保持形成文件的信息,以提供能力的證據。注:適當的措施可包括,例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。7.3意識(6.2.2)在組織控制下工作的人員應意識到:a)質量方針b)相關的質量目標c)他們對質量管理體系有效性的貢獻,包括改進質量績效的益處d)偏離質量管理體系要求的后果7.4溝通(5.5.3)組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求,包括:a)溝通的內容b)溝通的時機c)溝通的對象7.5形成文件的信息7.5.1總則(4.2.1)組織的質量管理體系應包括:a)本標準所要求的文件信息b)組織確定 15、的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息取決注:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,a)組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;b)過程及其相互作用的復雜程度;C)人員的能力。7.5.2編制和更新(4.2.4)在編制和更新文件時,組織應確保適當的:R標識和說明(例如:標題、日期、作者、索引編號等)b)格式(例如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質、電子格式)C)評審和批準以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制(42.3)質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制,以確保:a)需要文件的場所能獲得適用的文件b)文件得到充分保護,如防止泄密、誤 16、用、缺損。適用時,組織應以下文件控制活動:a)分發、訪問、回收、使用;IS09001-2015中文版(完整)b)存放、保護,包括保持清晰;c)更改的控制(如:版本控制);d)保留和處置。組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。注:“訪問”指僅得到查閱文件的許可,或授權查閱和修改文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準6.1條確定的措施所需的過程,包括:a)建立過程準則;b)按準則要求實施過程控制;c)保持充分的文件信息,以確信過程按策劃的要求實施。組織應控制計劃的變更,評價非預期的變更的后果,必要時采取措施減輕任何不良影響(見 17、8.4)。組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。注:組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。8.2市場需求的確定和顧客溝通(7.2)8.2.1總則組織應實施與顧客溝通所需的過程,以確定顧客對產品和服務的要求。注1:“顧客”指當前的或潛在的顧客;注2:組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求(見4.2)。8.2.2與產品和服務有關要求的確定(7.2.1)適用時,組織應確定:a)顧客規定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c)適用于產品和服務的法律法規要求;d)組織認為必要的任何附加要 18、求。注:附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。8.2.3與產品和服務有關要求的評審(7.2.2)組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行,并應確保:a)產品和服務要求已得到規定并達成一致;b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果的信息應形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品和服務要求發生變更,組織應確保相關文件信息得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求。注:在某些情況下,對每一個訂單進行正式的評 19、審可能是不實際的,作為替代方法,可對提供給顧客的有關的產品信息進行評審。8.2.4顧客溝通(7.2.3)組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排:a)產品和服務信息;b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;c)顧客反饋,包括顧客抱怨(見9.1);d)適用時,對顧客財產的處理;e)相關時,應急措施的特定要求。8.3運行策劃過程(7.1)為產品和服務實現作準備,組織應實施過程以確定以下內容,適用時包括:a)產品和服務的要求,并考慮相關的質量目標;b)識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施;c)針對產品和服務確定資源的需求;d)產品和服務的接收準則;e)產品和 20、服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動;f)績效數據的形成和溝通;g)可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應便于組織的運作。注1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品和服務實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2:組織也可將8.5的要求應用于產品和服務實現過程的開發。8.4外部供應的產品和服務的控制(7.4)8.4.1總則組織應確保外部提供的產品和服務滿足規定的要求。注:當組織安排由外部供方實施其職能和過程時,這就意味由外部提供產品和(或)服務。8.4.2外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應的過程、產品和 21、服務的控制類型和程度取決于:a)識別的風險及其潛在影響b)組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度c)潛在的控制能力組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力,建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結果的信息應形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息適用時,提供給外部供方的形成文件信息應闡述:a)供應的產品和服務,以及實施的過程;b)產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求;c)人員能力的要求,包含必要的資格;d)質量管理體系的要求;e)組織對外部供方業績的控制和監視;f)組織或其顧客擬在供方現場實施的驗證活動;g)將產品從外部供方到組織現場的搬運要求;在與外部供 22、方溝通前,組織應確保所規定的要求是充分與適宜的。組織應對外部供方的業績進行監視。應將監視結果的信息形成文件。8.5產品和服務的開發(7.3)8.5.1開發過程組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發過程。在確定產品和服務開發的階段和控制時,組織應考慮:a)開發活動的特性、周期、復雜性;b)顧客和法律法規對特定過程階段或控制的要求;c)組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求;d)組織承諾遵守的標準或行業準則;e)針對以下開發活動所確定的相關風險和機遇:1)開發的產品和服務的特性,以及失敗的潛在后果2)顧客和其他相關方對開發過程期望的控制程度3)對組織穩定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的 23、能力的潛在影響f)產品和服務開發所需的內部和外部資源g)開發過程中的人員和各個小組的職責和權限h)參加開發活動的人員和各個小組的接口管理的需求I)對顧客和使用者參與開發活動的需求及接口管理J)開發過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k)將開發轉化為產品和服務提供所需的活動8.5.2開發控制對開發過程的控制應確保:a)開發活動要完成的結果得到明確規定b)開發輸入應充分規定,避免模棱兩可、沖突、不清楚;c)開發輸出的形式應便于后續產品生產和服務提供,以及相關監視和測量;d)在進入下一步工作前,開發過程中提出的問題得到解決或管理,或者將其優先處理;e)策劃的開發過程得到實施,開發的輸出滿 24、足輸入的要求,實現了開發活動的目標;f)按開發的結果生產的產品和提供的服務滿足使用要求;g)在整個產品和服務開發過程及后續任何對產品的更改中,保持適當的更改控制和配置管理。8.5.3開發的轉化組織不應將開發轉化為產品生產和服務提供,除非開發活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管理,不會對組織穩定地滿足顧客、法律和法規要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產品生產和服務提供8.6.1產品生產和服務提供的控制(7.5.1/2)組織應在受控條件下進行產品生產和服務提供。適用時,受控條件應包括:a)獲得表述產品和服務特性的文件信息b)控制的實施c)必要時,獲得表述活動 25、的實施及其結果的文件信息;d)使用適宜的設備;e)獲得、實施和使用監測和測量設備f)人員的能力或資格g)當過程的輸出不能由后續的監測和測量加以驗證時,對任何這樣的產品生產和服務提供過程進行確認、批準和再次確認;h)產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施i)人為錯誤(如失誤、違章)導致的不符合的注:通過以下確認活動證實這些過程實現所策劃的結果的能力:a)過程評審和批準的準則的確定b)設備的認可和人員資格的鑒定0)特定的方法和程序的使用d)文件信息的需求的確定8.6.2標識和可追溯性(7.5.3)適當時,組織應使用適宜的方法識別過程輸出。組織應在產品實現的全過程中,針對監視和測量要 26、求識別過程輸出的狀態。在有可追溯性要求的場合,組織應控制產品的 性標識,并保持形成文件的信息。注:過程輸出是任何活動的結果,它將交付給顧客(外部的或內部的)或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產品、服務、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財產(7.5.4)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況,組織應向顧客、外部供方報告,并保持文件信息。注:顧客、外部供方財產可包括知識產權、秘密的或私人的信息。8.6.4產品防護( 27、7.5.5)在處理過程中和交付到預定地點期間,組織應確保對產品和服務(包括任何過程的輸出)提供防護,以保持符合要求。防護也應適用于產品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。注:防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。8.6.5交付后的活動(7.5.5)適用時,組織應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。產品交付后的活動應考慮:a)產品和服務相關的風險b)顧客反饋c)法律和法規要求注:交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務(回收或終處置)等。8.6.6變更控制組織應有計劃地和系統地進行變更,考慮對變更的潛在后果進行評價,采取必要 28、的措施,以確保廣品和服務完整性。IS09002015中文版(完整)應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。8.7產品和服務的放行(824)組織應按策劃的安排,在適當的階段驗證產品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據應予以保持。除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的符合性驗證已不應向顧客放行產品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。8.8不合格產品和服務(8.3)組織應確保對不符合要求的產品和服務得到識別和控制,以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的措施,需要時進行糾正。 29、這也適用于在產品交付后和服務提供過程中發現的不合格的處置。當不合格產品和服務已交付給顧客,組織也應采取適當的糾正以確保實現顧客滿意。應實施適當的糾正措施(見10.l)o注:適當的措施可包括:R隔離、制止、召回和停止供應產品和提供服務;b)適當時,通知顧客;C)經授權進行返修、降級、繼續使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求。不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件,包括所批準的讓步。9績效評價(新的)9.1監視、測量、分析和評價(76)9.1.1總則組織應考慮已確定的風險和機遇,應:a)確定監視和測量的對 30、象,以便:-證實產品和服務的符合性-評價過程績效(見4.4)-確保質量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度b)評價外部供方的業績(見8.4);C)確定監視、測量(適用時)、分析和評價的方法,以確保結果可行;d)確定監測和測量的時機;IS09001-2015中文版(完整)a)確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性b)確保產品和服務能持續滿足顧客要求c)確程的有效運行和控制d)識別質量管理體系的改進機會數據分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。9.2內部審核(8.2.2)組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理是否:a)符合1)組織對質量管理體系的要求2)本標準的要求 31、b)得到有效的實施和保持組織應:a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案,包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯風險和以往審核的結果。b)確定每次審核的準則和范圍c)審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性d)確保審核結果提交給管理者以供評審e)及時采取適當的措施f)保持形成文件的信息,以提供審核方案實施和審核結果的證據。注:作為指南,參見IS019011。9.3管理評審(5.6) 管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審策劃和實施時,應考慮變化的商業環 32、境,并與組織的戰略方向保持一致。管理評審應考慮以下方面:a)以往管理評審的跟蹤措施b)與質量管理體系有關的外部或內部的變更c)質量管理體系績效的信息,包括以下方面的趁勢和指標:1)不符合與糾正措施2)監視和測量結果3)審核結果4)顧客反饋IS09002015中文版(完整)5)外部供方6)過程績效和產品的符合性d)持續改進的機會管理評審的輸出應包括以下相關的決定:a)持續改進的機會b)對質量管理體系變更的需求組織應保持形成文件的信息,以提供管理評審的結果及采取措施的證據。10持續改進(851)10.1不符合與糾正措施(852/8.53)發生不符合時,組織應:a)作出響應,適當時:1)采取措 33、施控制和糾正不符合2)處理不符合造成的后果b)評價不符合原因的措施的需求,通過采取以下措施防止不符合再次發生或在其他區域發生:1)評審不符合2)確定不符合的原因3)確定類似不符合是否存在,或可能潛在發生C)實施所需的措施d)評審所采取糾正措施的有效性e)對質量管理體系進行必要的修改糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。組織應將以下信息形成文件:a)不符合的性質及隨后采取的措施b)糾正措施的結果10.2改進(8.5)組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時,組織應通過以下方面改進其質量管理體系、過程、產品和服務:a)數據分析的結果;b)組織的變更;C)識別的 34、風險的變更(見6.1):d)新的機遇;組織應評價、確定優先次序及決定需實施的改進。IS09001-2015與IS09001-2008標準對照范圍4質量管理體系總要求過程方法總要求領導作用領導作用和承諾5.1針對質量管理體系的領導作用與承諾管理承諾以顧客為關注焦點質量方針5.25.3質量方針組織的作用、職責和權限5.35.5.1職責和權限策劃65.4策劃風險和機遇的應對措施6.15.4.2質量管理體系策劃質量目標及其實施的策劃6.25.4.1質量目標6.37資源7.1總則7.1.1基礎設施7.1.26.3基礎設施6.4工作環境7.6監視和測量設備的控制6.2.2能力、培訓和 35、意識能力6.2.2能力、培訓和意識意識7.36.2.2能力、培訓和意識溝通7.45.5.37.54.2.1總則4.2.4423運行運行的策劃和控制8.1市場需求的確定和顧客溝通8.27.2與顧客有關的過總則與產品和服務有關要求的確定7.2.1與產品有關的要求的確定與產品和服務有關要求的評審7.2.2與產品有關的要求的評審顧客溝通7.2.3顧客溝通運行策劃過程7.1外部供應產品和服務的控制8.47.4總則外部供方的控制類型和程度提供外部供方的文件信息產品和服務開發7.3設計和開發開發過程開發控制開發的轉化產品生產和服務提供產品生產和服務提供的控制7.5.1.7.5.2生產和服務提供的控制、生產和服務提供過程的確認標識和可追溯性8.6.27.5.3顧客或外部供方的財產8.6.37.5.4產品防護8.6.47.5.5產品防護7.5.5產品防護8.2.4產品的監視和測量8.88.3不合格品控制9.17.6監視和測量設備的控制8.2.1顧客滿意8.4數據分析8.2.2內部審核9.35.6管理評審8.5.1持續改進不符合和糾正措施10.18.5.2、8.5.3糾正措施、措施改進10.28.5改進
《IATF-16949介紹》由會員分享,可在線閱讀,更多相關《IATF-16949介紹(112頁珍藏版)》請在人人文庫網上搜索。1、IATF16949-2016版版基本情況介紹基本情況介紹目錄目錄簡單詮釋簡單詮釋ISO9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的區別的區別o俗稱的俗稱的1694916949,全稱,全稱“IATF16949:2016IATF16949:2016技術技術規范規范”o它實際是:它實際是:“質量管理體系質量管理體系-汽車生產件汽車生產件及相關服務件組織及相關服務件組織應用應用ISO9001ISO9001:20152015的的特別要求特別要求””o就像菜里加了辣椒,成了川菜,特殊要求嘛!就像菜里加了辣椒,成了川菜,特殊要求嘛!一個條款詮釋一個條款詮釋ISO2、9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的區別:的區別:oISO90012015ISO90012015o6.2.26.2.2組織策劃如何組織策劃如何實現質量目標時,應確實現質量目標時,應確定:定:oa)a)采取的措施;采取的措施;ob)b)需要的資源;需要的資源;oc)c)由誰負責;由誰負責;od)d)何時完成;何時完成;oe)e)如何評價結果。如何評價結果。oIATF16949IATF16949:20162016,o6.2.26.2.2組織策劃如何實現質量目標組織策劃如何實現質量目標時,應確定:時,應確定:oa)a)采取的措施;采取的措施;ob)b)需3、要的資源;需要的資源;oc)c)由誰負責;由誰負責;od)d)何時完成;何時完成;oe)e)如何評價結果。如何評價結果。o6.2.2.16.2.2.1質量目標及其實現的策劃質量目標及其實現的策劃補充補充o 管理者應確保為整個組織內的相關職能、過程和 管理者應確保為整個組織內的相關職能、過程和級別,明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。級別,明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。o組織在建立其年(至少每年一次)質量目標和相關性組織在建立其年(至少每年一次)質量目標和相關性能指標(內部和外部)時,應考慮組織相關方及其有能指標(內部和外部)時,應考慮組織相關方及其有關的要求的評審結果。4、關的要求的評審結果。就加這點補充!就加這點補充!注意:注意:oISO9001ISO9001修訂結束,形成修訂結束,形成ISO9001:2015ISO9001:2015版。版。緊隨著修訂出來緊隨著修訂出來IATF169492016IATF169492016版。版。o宣貫、執行宣貫、執行ISO9001:2015ISO9001:2015和宣貫、執行和宣貫、執行“IATF16949IATF16949:20162016版版”,并不矛盾。,并不矛盾。o“IATF16949IATF16949:2016”2016”框架結構和框架結構和“ISOISO9001:2015”5、9001:2015”完全相同。完全相同。內容提要內容提要oIATF16949IATF16949簡介簡介o0.0.引言引言o1.1.范圍范圍o2.2.規范性引用標準和參考性引用標準規范性引用標準和參考性引用標準o3.3.術語和定義術語和定義o4.4.組織的環境組織的環境一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構架構架o4.14.1理解組織及其環境理解組織及其環境o4.24.2理解相關方的需求和期望理解相關方的需求和期望o4.34.3質量管理體系的范圍質量管理體系的范圍o4.44.4質量管理體系及其過程質量管理體系及其過程o556、領導作用領導作用o5.15.1領導作用和承諾領導作用和承諾o5.25.2方針方針o5.35.3組織的作用、職責和權限組織的作用、職責和權限o66策劃策劃o6.16.1應對風險和機遇的措施應對風險和機遇的措施o0.0.引言引言o0.10.1總則總則o0.20.2質量管理原則質量管理原則o0.30.3過程方法過程方法o0.40.4與其他管理體系標準的與其他管理體系標準的關系關系o11范圍范圍o22規范性引用標準和參考規范性引用標準和參考性引用標準性引用標準o33術語和定義術語和定義o44組織的環境組織的環境一、一、IATF16949:27、016IATF16949:2016目錄目錄構架構架o6.26.2質量目標及其實施的策劃質量目標及其實施的策劃o6.36.3變更的策劃變更的策劃o77支持支持o7.17.1資源資源o7.27.2能力能力o7.37.3意識意識o7.47.4溝通溝通o7.57.5形成文件的信息形成文件的信息o88運行運行o8.18.1運行策劃和控制運行策劃和控制o8.28.2產品和服務的要求產品和服務的要求o8.38.3產品和服務的設計和開發產品和服務的設計和開發o8.48.4外部提供過程、產品和服務外部提供過程、產品和服務的控制的控制8、o8.58.5生產和服務提供生產和服務提供o8.68.6產品和服務放行產品和服務放行o8.78.7不合格輸出的控制不合格輸出的控制o99績效評價績效評價o9.19.1監視、測量、分析和評價監視、測量、分析和評價o9.29.2內部審核內部審核o9.39.3管理評審管理評審一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構架構架o1010改進改進o10.110.1總則總則o10.210.2不合格和糾正措施不合格和糾正措施o10.310.3持續改進持續改進o她教會我們如何從事質量管理!她教會我們如何從事質量管理9、!o相比以前的版本,更科學更嚴密!相比以前的版本,更科學更嚴密!o改動較大,可以說,根本目標和方向沒變,但思維方改動較大,可以說,根本目標和方向沒變,但思維方式做了明顯的變化。式做了明顯的變化。o為未來十年或更長時間,提供一套穩定的核心要求!為未來十年或更長時間,提供一套穩定的核心要求!引入一個小故事,詮釋引入一個小故事,詮釋ISO9001/IATFISO9001/IATF1694916949o小故事:小故事:o現在還有人不明白現在還有人不明白ISOISO質量管理體系質量管理體系嗎?事事追求質量,時時體現管理,嗎?事事追求質量,時時體現管理,每個過程背后都有一套管理體系在支每個過程背10、后都有一套管理體系在支撐著,而撐著,而TS16949TS16949就是針對產品和過就是針對產品和過程管理的一套體系。程管理的一套體系。o好了,我們現在就從頭分享好了,我們現在就從頭分享“IATF16949:2016IATF16949:2016新版質量標準新版質量標準”。前言前言標準原文標準原文歷史歷史標準原文標準原文2021-11-15Shinan13引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解o本標準的思想:采用將本標準的思想:采用將PDCAPDCA循環與基于風險的思維循環與基于風險的思維方式相結合的過程方法。方式相結合的過程方法。o過程方法的宗旨:提高實現目標的有效性和效率。過程方法的宗11、旨:提高實現目標的有效性和效率。o作用:作用:分清產品和服務實現的過程分清產品和服務實現的過程理清過程與過程的關系(流程、作用)理清過程與過程的關系(流程、作用)理清每一過程的預期輸出結果理清每一過程的預期輸出結果理清每一過程所需的資源、控制方法理清每一過程所需的資源、控制方法充分考慮過程運行風險充分考慮過程運行風險抓住過程運行中的每一次改進機會,實施改進。抓住過程運行中的每一次改進機會,實施改進。引言引言標準原文標準原文引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解o1.1.以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點o11)含義:組織依存于顧客,只有贏得顧客和相關)含義:組織依存于顧客,只有贏得顧客12、和相關方的信任,才有助于組織的持續成功。方的信任,才有助于組織的持續成功。o22)理解:)理解:質量標準取決于顧客,必須同顧客溝通。質量標準取決于顧客,必須同顧客溝通。o將顧客明示的、隱含的要求轉換為具體的技術條件將顧客明示的、隱含的要求轉換為具體的技術條件和相應的質量標準。和相應的質量標準。o注重顧客的合理要求和不太合理的要求,注重顧客的合理要求和不太合理的要求,尤其是臨尤其是臨界要求界要求吸引顧客的關鍵吸引顧客的關鍵。o注重顧客群體中關鍵個體的人文要求。注重顧客群體中關鍵個體的人文要求。o顧客的要求要與經濟杠桿(貨款的回收)相結合。顧客的要求要與經濟杠桿(貨款的回收)相結合。引13、言引言理解理解o1.1.以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點o33)落地:)落地:o公司是一個價值交換的平臺,遵循價值鏈和價值交換的原則。公司是一個價值交換的平臺,遵循價值鏈和價值交換的原則。o誰是顧客:接收我們產品和服務的人(價值鏈上、內部、外誰是顧客:接收我們產品和服務的人(價值鏈上、內部、外部)。部)。o顧客關注什么:品質、數量、交期、價格、服務顧客關注什么:品質、數量、交期、價格、服務o我們關注什么:價值交換我們關注什么:價值交換o如何關注:將顧客的需求轉化成我們具體(過程、崗位)的如何關注:將顧客的需求轉化成我們具體(過程、崗位)的工作內容、技術指標、質量指標、服務指標。14、去實現工作內容、技術指標、質量指標、服務指標。去實現它!它!!!o44)形成質量價值觀:顧客是對的。(案例:。)形成質量價值觀:顧客是對的。(案例:。)引言引言理解理解o1.1.以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點o55)核心:)核心:o和顧客實現價值交換,在買方市場,只有滿和顧客實現價值交換,在買方市場,只有滿足了顧客的要求,才能價值交換的順利,只足了顧客的要求,才能價值交換的順利,只有滿足了顧客未來預期的要求,才有更多價有滿足了顧客未來預期的要求,才有更多價值交換的機會,形成良性循環,才能有助于值交換的機會,形成良性循環,才能有助于公司的持續發展和成功!公司的持續發展和成功!o15、66)必須進行測量、評價:內部、外部顧客)必須進行測量、評價:內部、外部顧客滿意度滿意度交付結果的滿意度。交付結果的滿意度。引言引言理解理解o2.2.領導作用領導作用o11)含義:各層領導建立統一的宗旨和方向,并且創)含義:各層領導建立統一的宗旨和方向,并且創造全員積極參與條件,以實現組織的質量目標。造全員積極參與條件,以實現組織的質量目標。o22)理解:)理解:o領導決定方向、戰略、目標和政策。領導決定方向、戰略、目標和政策。o領導提供資源和環境。領導提供資源和環境。o領導培育誠信正直的質量文化(端正質量認識、執行領導培育誠信正直的質量文化(端正質量認識、執行質量紀律)質量16、紀律)o領導履行:指揮(命令)、指導、監督、協調、培訓、領導履行:指揮(命令)、指導、監督、協調、培訓、關愛、激勵員工職能、問題處理、事故處理、改善創關愛、激勵員工職能、問題處理、事故處理、改善創新、執行紀律。新、執行紀律。引言引言理解理解o2.2.領導作用領導作用o33)落地)落地o會議宣貫、提供支持、執行紀律、樹立榜樣、善待會議宣貫、提供支持、執行紀律、樹立榜樣、善待員工,利益分配。員工,利益分配。正確評估企業的各階層的員工,對員工的貢獻給予充分的肯定。正確評估企業的各階層的員工,對員工的貢獻給予充分的肯定。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。17、促進誠實開放的溝通方式。促進誠實開放的溝通方式。能夠聽取員工的意見。能夠聽取員工的意見。為員工提供適當的教育、訓練和輔導,使其明白其自身工作與為員工提供適當的教育、訓練和輔導,使其明白其自身工作與滿足顧客要求的相關性和重要性。滿足顧客要求的相關性和重要性。提供必須的資源。提供必須的資源。引言引言理解理解o2.2.領導作用領導作用o44)核心:)核心:o質量績效的評價,領導自身的評價質量績效的評價,領導自身的評價o堅持堅持引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o11)含義:整個組織內各級人員的勝任、授權、激勵和參與,是)含義:整個組織內各級人員的勝任、授權、激勵和參與,是提高18、組織創造價值和提供價值能力的必要條件。提高組織創造價值和提供價值能力的必要條件。o22)理解)理解o影響產品質量的因素:人、機、料、法、環、測、時、信。人的影響產品質量的因素:人、機、料、法、環、測、時、信。人的因素排 位。因素排 位。七大因素,皆由人定七大因素,皆由人定。o全員質量意識。全員質量意識。o全員盡質量職能。全員盡質量職能。o全員盡質量責任。全員盡質量責任。o-實現以顧客為關注焦點的前提條件之一實現以顧客為關注焦點的前提條件之一o各階層員工是企業之本各階層員工是企業之本o只有他們的充分參與,才能使他們的才干為企業帶來 的收益只有他們的充分參與,才能使他們的才干為19、企業帶來 的收益2021-11-15Shinan24引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o33)落地:)落地:o同員工溝通,以增進他們對個人貢獻的重要性認識同員工溝通,以增進他們對個人貢獻的重要性認識o促進整個組織的協作促進整個組織的協作o提倡公開討論提倡公開討論,分享知識經驗,分享知識經驗o讓員工確定工作中的制約隱私,毫不猶豫的主動參與讓員工確定工作中的制約隱私,毫不猶豫的主動參與o贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神的進步贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神的進步o針對個人目標進行績效的自我評價針對個人目標進行績效的自我評價o為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查20、,并采取適為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查,并采取適當的措施當的措施2021-11-15Shinan25引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o44)核心:)核心:o和顧客交換價值的共享和顧客交換價值的共享薪酬、薪酬、激勵的動態方案和持續執行!激勵的動態方案和持續執行!2021-11-15Shinan26引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o11)含義:將活動和相關的資源作為過程進行管理)含義:將活動和相關的資源作為過程進行管理,,可可以更地得到期望的結果。以更地得到期望的結果。o22)理解)理解o識別公司實現產品和服務所需要的所有過程,如:設21、識別公司實現產品和服務所需要的所有過程,如:設計策劃、采購、生產、倉儲、交付、服務、支持等。計策劃、采購、生產、倉儲、交付、服務、支持等。o關注每一個過程的輸入和輸出(交付的結果),提供關注每一個過程的輸入和輸出(交付的結果),提供輸入資源,進行結果管理。輸入資源,進行結果管理。o解決每一個過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎解決每一個過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎么樣四大要點。么樣四大要點。2021-11-15Shinan27引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o33)落地:)落地:o將公司的經營活動劃分成若干過程。將公司的經營活動劃分成若干過程。定過程定過程o將22、所有過程按質量實現順序串起來,確定相互之間將所有過程按質量實現順序串起來,確定相互之間的作用(輸入輸出的關系、協調作業、支持作的作用(輸入輸出的關系、協調作業、支持作業)業)建流程。建流程。o領導負責過程間作用領導負責過程間作用關注交叉關注交叉。o過程質量負責人負責過程內部管控過程質量負責人負責過程內部管控管內部管內部o以結果交付以結果交付交結果交結果,o評價過程的結果、評價過程的效率評價過程的結果、評價過程的效率評績效評績效。2021-11-15Shinan28引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o44)核心:)核心:o將需要輸出的將需要輸出的“交付的結果交付的結果”23、轉化成過程中轉化成過程中具體的技術、工藝、工作等指標,并加以測具體的技術、工藝、工作等指標,并加以測評,考察績效。評,考察績效。2021-11-15Shinan29引言引言理解理解o5.5.改進改進o11)含義:成功的公司,總是致力于持續改進。)含義:成功的公司,總是致力于持續改進。o22)理解)理解o運用運用PDCAPDCA循環,建立持續改進機制。循環,建立持續改進機制。o監督、檢查,評審考核監督、檢查,評審考核o內部審核、監督審核、跟蹤審核、管理評審。內部審核、監督審核、跟蹤審核、管理評審。o發現問題,采取糾正措施。發現問題,采取糾正措施。o發現隱含問題,采取措施24、。發現隱含問題,采取措施。o8D8D整改模式是一個不錯的模板。整改模式是一個不錯的模板。2021-11-15Shinan30引言引言理解理解o5.5.改進改進o33)落地:)落地:o建立各過程層次的改進目標建立各過程層次的改進目標o培訓員工,掌握改進的培訓員工,掌握改進的方法方法和工具和工具o確保員工有能力制定改進項目,并完成改進項目確保員工有能力制定改進項目,并完成改進項目o部署需要改進的項目部署需要改進的項目o評審、跟蹤、評價改進項目的計劃、實施、結果評審、跟蹤、評價改進項目的計劃、實施、結果o贊賞、表彰改進贊賞、表彰改進2021-11-15Shinan31引言25、引言理解理解o5.5.改進改進o44)核心:)核心:o改進的對象改進的對象方針、目標、結果的交付情方針、目標、結果的交付情況、效率的實現情況、。況、效率的實現情況、。o部署時機:品質例會部署時機:品質例會o工具:工具:8D8D模版模版2021-11-15Shinan32引言引言理解理解o6.6.以證據為決策依據以證據為決策依據o11)含義:以數據、信息、評價、測量的結果為依據,)含義:以數據、信息、評價、測量的結果為依據,決策更有可能產生期望的結果。決策更有可能產生期望的結果。o22)理解)理解o質量管理的所有決策工作,均要建立在組織運營事實質量管理的所有決策工作,均26、要建立在組織運營事實的基礎之上。的基礎之上。o方針、目標的設定;體系的建立;質量標準的建立。方針、目標的設定;體系的建立;質量標準的建立。o質量工具的運用;統計方法的運用。質量工具的運用;統計方法的運用。o決策過程、決策能力、決策的有效性證實(評價)決策過程、決策能力、決策的有效性證實(評價)2021-11-15Shinan33引言引言理解理解o6.6.以證據為決策依據以證據為決策依據o33)落地:)落地:o收集決策信息、數據、評價的結果收集決策信息、數據、評價的結果各級崗位提各級崗位提供決策信息(一定要養成通報信息的習慣)供決策信息(一定要養成通報信息的習慣)o分析決策的證27、據分析決策的證據o建立決策的過程建立決策的過程o制定決策的方法制定決策的方法o權衡經驗和直覺權衡經驗和直覺o決策決策o證實決策的有效性證實決策的有效性2021-11-15Shinan34引言引言理解理解o6.6.以證據為決策依據以證據為決策依據o44)核心:)核心:o透過現象看本質透過現象看本質o權衡經驗和直覺權衡經驗和直覺o組織原則很重要組織原則很重要o驗證決策有效性驗證決策有效性引言引言理解理解o7.7.關系管理關系管理o11)含義:價值鏈,各相關方相互依存,互利)含義:價值鏈,各相關方相互依存,互利的關系可增加雙方創造價值的能力。的關系可增加雙方創造價值的28、能力。o22)理解)理解o合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協、社區府、商協、社區o這些關系均影響到公司的績效,管理這些關這些關系均影響到公司的績效,管理這些關系,以 限度的發揮在績效方面的作用,系,以 限度的發揮在績效方面的作用,尤其是價值鏈上供方及合作伙伴的關系網。尤其是價值鏈上供方及合作伙伴的關系網。2021-11-15Shinan36引言引言理解理解o33)落地:)落地:o識別所有關系方:合作伙伴、雇員、供方、顧客、投識別所有關系方:合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協、社區資者、政府、商協、社區o明確價值29、鏈關系,優先管理的順序,建立短期權衡和明確價值鏈關系,優先管理的順序,建立短期權衡和長期考慮的關系。長期考慮的關系。o收集相關方共享的信息、資源和專業知識。收集相關方共享的信息、資源和專業知識。o擬定關系管理的方式、方法擬定關系管理的方式、方法o實施擬定的的方式方法,履行關系管理實施擬定的的方式方法,履行關系管理o評價、測量相關方績效,并報告相關方,增加改進的評價、測量相關方績效,并報告相關方,增加改進的主動性主動性o開展積極的改進活動開展積極的改進活動o承認、鼓勵、表彰相關方的價值績效、改進成果承認、鼓勵、表彰相關方的價值績效、改進成果2021-11-15Shinan37引言引30、言理解理解o特別的,供應商(服務商)的管理:特別的,供應商(服務商)的管理:o建立穩定的供應體系,非體系內不采購。建立穩定的供應體系,非體系內不采購。o確立管理的原則、方式、方法確立管理的原則、方式、方法確保有利,準確保有利,準時付款,遵循游戲規則;交新朋友不忘老朋友。時付款,遵循游戲規則;交新朋友不忘老朋友。o共建價值鏈,共同發展:戰略同盟。共建價值鏈,共同發展:戰略同盟。o共商處理問題的方式、方法。共商處理問題的方式、方法。o建立供應體系的機制,建立供應體系的機制,QSTCQSTC模板是一個不錯模板是一個不錯的方案。的方案。o評價、測量績效(供應、服務),表彰、鼓勵。31、評價、測量績效(供應、服務),表彰、鼓勵。2021-11-15Shinan38引言引言理解理解o7.7.關系管理關系管理o44)核心:)核心:o建立價值交換準確、及時的互利規則建立價值交換準確、及時的互利規則2021-11-15Shinan39引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan40引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan41引言引言理解理解o1.過程方法旨在提高公司實現既定目標的有過程方法旨在提高公司實現既定目標的有效性和效率。效性和效率。通常的職能層級結構:垂直管理,終顧通常的職能層級結構:垂直管理,終顧客、相關方并不總是很明確。邊32、界接口問題客、相關方并不總是很明確。邊界接口問題不如本部門短期目標優先考慮。(不如本部門短期目標優先考慮。(措施關注措施關注職能職能)過程方法:識別過程,過程的輸出結果便過程方法:識別過程,過程的輸出結果便是過程與過程間的作用(輸入、輸出)是過程與過程間的作用(輸入、輸出)見下頁圖:見下頁圖:2021-11-15Shinan42引言引言理解理解2021-11-15Shinan43引言引言理解理解o2.2.過程方法確保實現公司預期的結果和避免過程方法確保實現公司預期的結果和避免非預期結果非預期結果過程方法教會了我們如何基過程方法教會了我們如何基于風險的思維對過程進行管理。于風險的思維對過程33、進行管理。o需注意:需注意:必須從增值的角度考慮過程必須從增值的角度考慮過程理解并持續滿足要求理解并持續滿足要求獲得過程績效獲得過程績效在評價數據和信息的基礎上改進過程在評價數據和信息的基礎上改進過程2021-11-15Shinan44引言引言理解理解o3.3.單一過程要素的作用如圖單一過程要素的作用如圖11所示,可采用所示,可采用SIAORSIAOR法分析法分析畫出圖來,俗稱畫出圖來,俗稱“烏龜烏龜圖圖”,或,或“章魚圖章魚圖”oSS輸入源(前過程的輸出結果)輸入源(前過程的輸出結果)oII輸入(資源)輸入(資源)oAA活動(實現、檢測)活動(實現、檢測)oOO輸出(結果:物34、資、能量、信息)輸出(結果:物資、能量、信息)oRR輸出接受方(后續過程)輸出接受方(后續過程)2021-11-15Shinan45引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解PDCAPDCA循環是一種動態的方法,教會了我們工作的方法,循環是一種動態的方法,教會了我們工作的方法,處理問題的過程和方法處理問題的過程和方法本標準的結構就是一個典型的本標準的結構就是一個典型的PDCAPDCA應用,如下圖所示:應用,如下圖所示:2021-11-15Shinan46引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan47引言引言理解理解2021-11-15Shinan48引言引言標準原文標準原35、文2021-11-15Shinan49引言引言理解理解o1.1.風險:不確定性的影響。風險:不確定性的影響。針對目標針對目標影響:偏離預期(目標),可以是正面,也可以影響:偏離預期(目標),可以是正面,也可以是負面的。是負面的。表現為:參考潛在事件或結果、或兩者結合,發表現為:參考潛在事件或結果、或兩者結合,發生的可能性。負面時,稱生的可能性。負面時,稱“危機危機”;正面時,稱;正面時,稱“機遇機遇”。o2.2.應對風險和利用機遇應對風險和利用機遇建立并持續運行體系的目的之一:不合格。建立并持續運行體系的目的之一:不合格。工具。工具。2021-11-15Shinan5036、引言引言標準原文標準原文o同其他質量管理標準(同其他質量管理標準(ISO9000ISO9000族)互相支持。族)互相支持。o同其他管理體系兼容,但不包含其他管理體系的特同其他管理體系兼容,但不包含其他管理體系的特殊要求。殊要求。引言引言理解理解2021-11-15Shinan51引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan52引言引言理解理解o指出了,建立、實施指出了,建立、實施IATF16949IATF16949的目標:的目標:o針對汽車主機廠的供應商(一級、二級、三級針對汽車主機廠的供應商(一級、二級、三級等),主機廠自己并不通過等),主機廠自己并不通過IA37、TF16949IATF16949認證。認證。o要求供應商在建立質量體系時,核心關注要求供應商在建立質量體系時,核心關注“持持續改進續改進”,強調,強調“缺陷,減少變差和浪缺陷,減少變差和浪費費”。就是說,堅持改進,注重,保證產。就是說,堅持改進,注重,保證產品的一致性,從減少浪費方面控制成本。品的一致性,從減少浪費方面控制成本。oIATF16949IATF16949是汽配行業的一個通用質量標準,是汽配行業的一個通用質量標準,為汽車主機廠和客戶服務的。為汽車主機廠和客戶服務的。2021-11-15Shinan531.1.范圍范圍標準原文標準原文2021-11-15S38、hinan541.1.范圍范圍理解理解o本本標準的適用范圍標準的適用范圍,有哪些需求的組織可以,有哪些需求的組織可以采用本標準,采用本標準可以得到什么結果。采用本標準,采用本標準可以得到什么結果。組織:為實現目標的一組人,有職能、職組織:為實現目標的一組人,有職能、職責、權限和相互關系責、權限和相互關系公司、單位公司、單位需要證明產品、服務質量穩定的公司需要證明產品、服務質量穩定的公司需要持續保證產品、服務質量穩定的公司需要持續保證產品、服務質量穩定的公司o注意:同質量管理注意:同質量管理體系的范圍體系的范圍,別混淆了。,別混淆了。2021-11-15Shinan551.1.范圍范圍標39、準原文標準原文本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力;b)通過體系的的有效應用,包括體系持續改進的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。注1:在本標準一中,術語“產品”僅適用于:a)預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務;b)運行過程所產生的任何預期輸出。注2:法律法規要求可稱作為法定要求。2021-11-15Shinan561.1.范圍范圍理解理解2021-11-15Shinan5722規范性引用文件規范性引用文件標準原文標準原文2規范性引用文件規范性引用文40、件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件,其 版本(包括任何修訂)適用于本標準。GB/T19000:2015質量管理體系基礎和術語2021-11-15Shinan5822規范性引用文件規范性引用文件理解理解o引用文件的適用性引用文件的適用性o本標準中的一些術語和概念,搞不懂,可以本標準中的一些術語和概念,搞不懂,可以查閱查閱GB/T19000GB/T19000:20152015o注意版本時間哦注意版本時間哦2021-11-15Shinan593.3.術語和定義術語和定義標準原文標準原41、文GB/T190002015GB/T190002015界定的術語和定義適用于本界定的術語和定義適用于本文件。文件。3.3.術語和定義術語和定義理解理解IATF16949:2016IATF16949:2016使用使用GB/T190002015GB/T190002015界定界定的術語和定義。的術語和定義。術語和概念,搞不懂,可以查閱術語和概念,搞不懂,可以查閱GB/T19000GB/T19000:201520152021-11-15Shinan60介紹一些術語和定義介紹一些術語和定義ISO9000術語(136)序號分類數量內容1有關人員的術語6 管理者、質量管理體系咨詢師42、、參與、積極參與、管理機構、爭議解決者2有關組織的術語9組織、組織環境、相關方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協會、計量職能3有關活動的術語12改進、持續改進、管理、質量管理、質量策劃、質量改進、質量控制、質量保證、技術狀態管理、更改控制、活動、項目管理、技術狀態項4有關過程的術語8過程、項目、質量管理體系實現、能力獲得、程序、外包、合同、設計和開發5有關體系的術語12體系(系統)、基礎設施、管理體系、質量管理體系、工作環境、計量確認、測量管理體系、方針、質量方針、愿景、使命、戰略6有關要求的術語15客體、質量、等級、要求、質量要求、法律要求、法規要求、產品技術狀態信息、不合格(不43、符合)、缺陷、合格(符合)、能力、可追溯性、可信性、創新7有關結果的術語11目標、質量目標、成功、持續成功、輸出、產品、服務、績效、風險、效率、有效性8有關數據、信息和文件的術語15數據、信息、客觀證據、信息系統、文件、形成文件的信息、規范、質量手冊、質量計劃、記錄、項目管理計劃、驗證、確認、技術狀態記實、特定情況9有關顧客的術語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務、顧客滿意行為規范、爭議10有關特性的術語7特性、質量特性、人為因素、能力、計量特性、技術狀態、技術狀態基線11有關確定的術語8確定、評審、監視、測量、測量過程、測量設備、檢驗、試驗、進展評價12有關措施的術語10措施、糾正措施、糾44、正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢13有關審核的術語17審核、多體系審核、聯合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準則、審核證據、審核發現、審核結論、審核委托方、受審核方、向導、審核組、審核員、技術專家、觀察員介紹一些術語和定義介紹一些術語和定義ISO9001關鍵術語(28)2021-11-15Shinan61序號分類數量內容1有關人員的術語6 管理者、質量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機構、爭議解決者2有關組織的術語9組織、組織環境、相關方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協會、計量職能3有關活動的術語12改進、持續改進、管理、質量管理、質量策劃、質量改45、進、質量控制、質量保證、技術狀態管理、更改控制、活動、項目管理、技術狀態項4有關過程的術語8過程、項目、質量管理體系實現、能力獲得、程序、外包、合同、設計和開發5有關體系的術語12體系(系統)、基礎設施、管理體系、質量管理體系、工作環境、計量確認、測量管理體系、方針、質量方針、愿景、使命、戰略6有關要求的術語15客體、質量、等級、要求、質量要求、法律要求、法規要求、產品技術狀態信息、不合格(不符合)、缺陷、合格(符合)、能力、可追溯性、可信性、創新7有關結果的術語11目標、質量目標、成功、持續成功、輸出、產品、服務、績效、風險、效率、有效性8有關數據、信息和文件的術語15數據、信息、客觀證據、46、信息系統、文件、形成文件的信息、規范、質量手冊、質量計劃、記錄、項目管理計劃、驗證、確認、技術狀態記實、特定情況9有關顧客的術語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務、顧客滿意行為規范、爭議10有關特性的術語7特性、質量特性、人為因素、能力、計量特性、技術狀態、技術狀態基線11有關確定的術語8確定、評審、監視、測量、測量過程、測量設備、檢驗、試驗、進展評價12有關措施的術語10措施、糾正措施、糾正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢13有關審核的術語17審核、多體系審核、聯合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準則、審核證據、審核發現、審核結論、審核委托方、受審核方、向導、審核組、47、審核員、技術專家、觀察員2021-11-15Shinan623.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan633.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan643.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan653.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Sh48、inan663.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan673.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan683.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan693.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan703.3.術語和定義術語和定義標準原49、文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan713.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan723.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan733.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan743.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術50、語)行業專用術語)2021-11-15Shinan753.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan763.3.術語和定義術語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業專用術語)行業專用術語)2021-11-15Shinan773.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.13.1.1控制計劃:控制計劃:o對所需要控制的產品,該產品滿足客戶要求所需要對所需要控制的產品,該產品滿足客戶要求所需要的系統和過程,進行描述的文件。的系統和過程,進行描述的文件。o核心含義:核心含義:確定產品確定51、產品確定產品的要求(滿足客戶的要求)確定產品的要求(滿足客戶的要求)策劃需要的系統策劃需要的系統目標、過程、方法、評價目標、過程、方法、評價策劃所需要的過程策劃所需要的過程目標(含實現的產品特性)、目標(含實現的產品特性)、人機料法環、驗證、、反應。基于失效模式分人機料法環、驗證、、反應。基于失效模式分析析2021-11-15Shinan783.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.2有設計責任的組織:有設計責任的組織:o有權建立產品規范、或者對產品規范進行更改的組有權建立產品規范、或者對產品規范進行更改的組織。織。o例:一般指功能件的生產組織,有設計責任,能夠例:一般指功52、能件的生產組織,有設計責任,能夠自己起草或修改產品標準。如:車橋、發動機、制自己起草或修改產品標準。如:車橋、發動機、制動器等等。其功能滿足顧客要求,內部技術自行設動器等等。其功能滿足顧客要求,內部技術自行設計,當有可能影響功能時,需要向車廠備案。計,當有可能影響功能時,需要向車廠備案。o例:對于車身件、結構件,無設計責任,一般按照例:對于車身件、結構件,無設計責任,一般按照車廠設計要求(需要修改設計,需請示車廠),進車廠設計要求(需要修改設計,需請示車廠),進行過程設計。行過程設計。o例:內飾件、附件,功能不等,參照而定,是否有例:內飾件、附件,功能不等,參照而定,是否有設計責任。設計責53、任。2021-11-15Shinan793.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.33.1.3防錯:防錯:o為防止不合格產品的產生,而進行的產品和為防止不合格產品的產生,而進行的產品和制造過程的設計和開發。制造過程的設計和開發。o涵蓋了,系統、過程、規范、標準、指導書,涵蓋了,系統、過程、規范、標準、指導書,以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策劃以及所采取的措施。劃以及所采取的措施。2021-11-15Shinan803.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.43.1.4實驗室:實驗室:o進行檢驗、試驗或校準的設施。進行檢驗、試驗或54、校準的設施。o含義:所有用于產品檢驗、試驗、驗證,以含義:所有用于產品檢驗、試驗、驗證,以及設備設施量檢具的校準等的資源(設備設及設備設施量檢具的校準等的資源(設備設施環境等)施環境等)o測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、型式試驗(壽命試驗)、路試(可靠性試驗)型式試驗(壽命試驗)、路試(可靠性試驗)等等2021-11-15Shinan813.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.53.1.5實驗室范圍:實驗室范圍:o受控文件,包含:受控文件,包含:o資格資格能做哪些特定的試驗、評價、能做哪些特定的試驗、評價、校準等。校準等。o能55、夠做哪些測量、化驗、分析、校準、功能能夠做哪些測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、型式試驗(壽命試驗)、路試(可性試驗、型式試驗(壽命試驗)、路試(可靠性試驗)等靠性試驗)等o開展工作活動的設備清單開展工作活動的設備清單o開展工作活動的規范、作業指導書、標準等開展工作活動的規范、作業指導書、標準等2021-11-15Shinan823.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.63.1.6制造:制造:o這個好理解,就是制作或加工過程。這個好理解,就是制作或加工過程。o如生產材料的制備過程如生產材料的制備過程o生產過程、維修過程生產過程、維修過程o裝配過程裝配過程o熱處理、焊接56、、噴漆、電鍍、其他表面處理熱處理、焊接、噴漆、電鍍、其他表面處理過程。過程。2021-11-15Shinan833.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.73.1.7預見性維護預見性維護o基于過程數據,通過預測可能的失效模式以避免維基于過程數據,通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。護性問題的活動。o理解:避免維護維修所采取的維護措施。理解:避免維護維修所采取的維護措施。o舉例:設備維護中,常常需要緊固已經松動的螺栓、舉例:設備維護中,常常需要緊固已經松動的螺栓、或者檢查螺栓是否松動。或者檢查螺栓是否松動。提前在螺栓的緊固裝配過程中,采取有效的放松提前在螺栓的緊固裝配過程57、中,采取有效的放松措施;或者在維護過程中,采取有效的防松措施。措施;或者在維護過程中,采取有效的防松措施。避免了維護和下次維護問題的發生。避免了維護和下次維護問題的發生。2021-11-15Shinan843.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.83.1.8性維護:性維護:o為設備失效和生產計劃外中斷的原因而為設備失效和生產計劃外中斷的原因而策劃的措施。策劃的措施。制造過程設計的一項輸出。制造過程設計的一項輸出。o防止設備失效、工作出現意外,而采取的措防止設備失效、工作出現意外,而采取的措施。施。o體現在控制計劃里。體現在控制計劃里。2021-11-15Shin58、an853.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.93.1.9超額運費超額運費o合同約定的交付之外,產生的附加成本或費用。合同約定的交付之外,產生的附加成本或費用。o不僅僅指運輸費用哦不僅僅指運輸費用哦o采用了約定之外的運輸方法、裝車數量采用了約定之外的運輸方法、裝車數量o計劃變更、延遲交付等計劃變更、延遲交付等o核心:防止產生超額運費,一旦產生怎么辦,有哪核心:防止產生超額運費,一旦產生怎么辦,有哪方承擔。方承擔。o工作中、商務談判中引起重視。工作中、商務談判中引起重視。2021-11-15Shinan863.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.103.1.1059、外部場所:外部場所:o支持現場、且不存在生產過程的場所。好理解,支持現場、且不存在生產過程的場所。好理解,如發貨場、倉庫如發貨場、倉庫o3.1.113.1.11現場:現場:o發生增值的制造過程的場所。好理解,如加工、發生增值的制造過程的場所。好理解,如加工、裝配等現場裝配等現場注意:必須區分增值、必須但不增值、不是必須注意:必須區分增值、必須但不增值、不是必須也不增值。三種過程現場,重視增值過程現場、也不增值。三種過程現場,重視增值過程現場、優化必須但不增值現場、刪掉不是必須也不增優化必須但不增值現場、刪掉不是必須也不增值的過程現場。值的過程現場。2021-11-15Shinan87360、.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.123.1.12特殊特性:特殊特性:o可能影響產品的性、法律法規的符合性、可能影響產品的性、法律法規的符合性、配合、功能、性能或后續過程的產品特性或配合、功能、性能或后續過程的產品特性或制造過程參數。制造過程參數。o如:外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要如:外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要的工藝尺寸、功能尺寸、功能(性能)指標、的工藝尺寸、功能尺寸、功能(性能)指標、壽命指標、可靠性指標。壽命指標、可靠性指標。2021-11-15Shinan884.4.組織環境組織環境標準原文標準原文2021-11-15Shinan894.14.61、1理解組織及其環境理解組織及其環境理解理解o公司確定的了目標和發展戰略,必須識別外公司確定的了目標和發展戰略,必須識別外部因素、內部因素影響質量管理體系達成預部因素、內部因素影響質量管理體系達成預期結果的能力。期結果的能力。o同時注意到內外部因素的不斷變化,所以要同時注意到內外部因素的不斷變化,所以要對外部因素、內部因素進行監控和評審。對外部因素、內部因素進行監控和評審。o建立獲得外部因素的信息渠道。建立獲得外部因素的信息渠道。o環境影響的分析法:環境影響的分析法:SWOTSWOT分析法。分析法。o那么具體有哪些環境因素呢?那么具體有哪些環境因素呢?2021-11-15Shinan62、904.14.1理解組織及其環境理解組織及其環境理解理解o內部因素:內部因素:o總體表現,如財務總體表現,如財務o資源因素,如設施、過程資源因素,如設施、過程運行、知識運行、知識o人力因素,如人員、文化、人力因素,如人員、文化、工會工會o運營因素,如工藝過程、運營因素,如工藝過程、生產交付能力、體系績效、生產交付能力、體系績效、顧客評價顧客評價o治理因素,如決策的規則,治理因素,如決策的規則,組織構架組織構架o外部因素:外部因素:o宏觀經濟,如匯率,經濟宏觀經濟,如匯率,經濟布局,通貨膨脹布局,通貨膨脹o社會因素,如失業率,教社會因素,如失業率,教育水平,公共假日育水平,公共63、假日o政治因素,如穩定、貿易、政治因素,如穩定、貿易、基礎設施基礎設施o技術因素,如行業、 技術因素,如行業、 o競爭力,如市場占有率,競爭力,如市場占有率,替代性替代性o影響工作環境的因素:如影響工作環境的因素:如法律要求法律要求2021-11-15Shinan914.14.1理解組織及其環境理解組織及其環境落地落地o組織環境具有綜合性、復雜性和不確定性的組織環境具有綜合性、復雜性和不確定性的特點。特點。o對組織環境的理解是一個過程,這個過程確對組織環境的理解是一個過程,這個過程確定了影響組織的目的、目標和可持續性的各定了影響組織的目的、目標和可持續性的各種因素。種因素。內64、部、外部內部、外部o組織的形成是為了實現某一特定目的,該目組織的形成是為了實現某一特定目的,該目的驅使組織去做每一件事。的驅使組織去做每一件事。o我們的任務:將我們的任務:將各。各。轉化成一件一件轉化成一件一件的具體事。的具體事。2021-11-15Shinan924.14.1理解組織及其環境理解組織及其環境落地落地o準確的說:公司要知己知彼知環境準確的說:公司要知己知彼知環境知己:形成自己的質量價值觀、質量文化、質量績知己:形成自己的質量價值觀、質量文化、質量績效、質量目標效、質量目標知道競爭對手:知道競爭對手:知道供方、社區、政府、國際等等政治、經濟、文知道供方、社區、政府、國際等65、等政治、經濟、文化的影響,并采取措施。化的影響,并采取措施。o展現在:展現在:企業的網站、宣傳資料企業的網站、宣傳資料新業務、新產品開發的可行性報告新業務、新產品開發的可行性報告企業年度社會責任報告企業年度社會責任報告企業的經營發展規劃企業的經營發展規劃等等方面等等方面動態的哦!動態的哦!2021-11-15Shinan934.4.組織環境組織環境標準原文標準原文2021-11-15Shinan944.24.2理解相關方的需求和期望理解相關方的需求和期望理解理解o1.不僅關注顧客的要求,還要對質量利益相不僅關注顧客的要求,還要對質量利益相關方的要求進行確定,并監視和評審所確定關方的要66、求進行確定,并監視和評審所確定的要求。的要求。o2.潛在相關方:潛在相關方:顧客、終用戶或受益人、業主(股東)、顧客、終用戶或受益人、業主(股東)、銀行、外部供應商、雇員及其他為組織工作銀行、外部供應商、雇員及其他為組織工作者、法律法規及監管、地方社區團體、者、法律法規及監管、地方社區團體、非政府組織等非政府組織等2021-11-15Shinan954.24.2理解相關方的需求和期望理解相關方的需求和期望理解理解o3.3.相關方的要求,可能表現在:相關方的要求,可能表現在:顧客對事物的要求:符合性、價格、性等顧客對事物的要求:符合性、價格、性等已與顧客或外部供應商達成的合同已與顧客或外部供應商達成的合同行業規范及標準行業規范及標準許可、執照及其他授權形式許可、執照及其他授權形式條約、公約及草案條約、公約及草案和公共機構及顧客的協議和公共機構及顧客的協議組織契約合同的承擔義務組織契約合同的承擔義務2021-11-15Shinan964.24.2理解相關方的需求和期望理解相關方的需求和期望理解理解o4.4.可開展的工作:可開展的工作:o11)收集信息)收集
ISO10012認證計量確認和測量過程的實現 ISO10012要求應設計并實施計量確認,以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。 測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態有關的信息,包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經評審, 每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時,應評審其計量確認間隔。 在經確認的測量設備上,對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施,以防止未經授權的改變。 封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發現。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發現損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。 適用時,計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。 應保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素,包括顧客的要求,法律法規要求和制造者的責任。有關測量標準的記錄可能需要 保存。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規定的計量要求。 需要時,記錄應包括: a). 設備制造者的表述和 性標識、型號、系列號等; b). 完成計量確認的日期; c). 計量確認結果; d). 規定的計量確認間隔; e). 計量確認程序的標識(見6.2.1); f). 規定的 允許誤差; g). 相關的環境條件和必要的修正說明; h). 設備校準引入的測量不確定度; i). 維護的詳細情況,如調整、維修和修改等; j). 使用限制; k). 執行計量確認的人員標識; l). 對信息記錄正確性負責的人員標識; m). 校準和報告以及其它相關文件的 性標識(如編號); n). 校準結果的溯源性的證據; o). 預期使用的計量要求; p). 調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。 計量職能應確保只有經授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據形成文件的程序進行。 應根據顧客、組織和法律法規的要求確定計量要求。為了滿足這些規定要求而設計的測量過程應形成文件,并確認有效,必要時,征得顧客同意。 對每一測量過程,應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環境條件、影響量和應用方法的影響。 測量過程應在設計的受控條件下實現,以滿足計量要求。 受控條件應包括: a) 使用經確認的設備, b) 應用經確認有效的測量程序, c) 可獲得所要求的信息資源, d) 保持所要求的環境條件, e) 使用具備能力的人員, f) 合適的結果報告方式, g) 按規定實施監視。
管理手冊的主要內容是描述有關標準要求和組織機構與職責劃分,由于ISO9001標準的結構形式和條款編號,與ISO14001標準和OHSAS標準的結構形式和條款編號相差很遠,因此,要編寫三個管理體系統一的管理手冊有一定的困難。與些相反,環境和職業管理體系的標準無論結構、形式、條款名稱、要素編號都非常相似,完全有可能進行整合編寫,故組織通常更容易將“環境和管理手冊”合并為一冊,而另冊編寫其“質量手冊”。認證 如果組織希望將三個管理體系的手冊合并,則通常要以ISO9001版標準為基本模式,按照PDCA循環的規律和標準各個條款的功能,插入環境和職業管理體系標準的相應要求。但是,這樣做一定要避免在“三合一”管理手冊的描述中缺失有關ISO14001和OHSAS18001標準的有關要求。
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