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加強了上市后監督的要求 
新版標準進一步明確上市后監督要求，標準增加了術語“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析
 
從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管
 
機構報告，8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進，都對上市后監督規定了
 
新要求。 




博慧達企業管理咨詢有限公司坐落于光明新區公明街道風景北路鑫安文化大廈，地理位置較好，交通便捷，環境優美。公司致力于將自身打造成為一個能為客戶和員工提供廣闊發展空間的平臺！本公司主營 山東日照AS9100認證。我們的宗旨；質量是企業的靈魂，信譽是發展的保證!為客戶提供良好的服務；是我們一貫的做法，快捷的反應和專業水準的服務成為你事業成功的伙伴，歡迎來電垂詢，想顧客之所想，急顧客之所急，是我們對客戶誠信的保證，公司愿與您搭起一座友誼的橋梁，鑄就美好的未來!



體系試運行
        體系試運行與正式運行無本質區別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系 手冊、程序文件及作業規程等文件的要求，整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發揮體系本身具有各項功能，及時發現問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。




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ISO13485認證_ISO14000\ESD防靜電認證售后保障

增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求 
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，7.2.3 中規定“組織應按照適用的法規
 
要求與監管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規定“確定向適當的監管機構報告息的需要”，標準 8.2.3 的標
 
題就是“向監管機構報告”，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實施法規；新版標準這一
 
變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利于法規的貫徹落實。 
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