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博慧達企業管理咨詢有限公司主要生產 江蘇徐州AS9100認證等系列。幾年來，公司不斷強化經營管理制度，以科技為先導，以質量求生存，堅持以人為本，科技創新的戰略理念，堅持以質取勝，憑借規范的管理高素質的員工隊伍和質量管理體系及完善的售后服務，為公司的持續發展打下了堅實的基礎。公司聚集了一批具有良好創新能力、新穎知識結構、強列團隊精神的機械、軟件、管理人才，使公司的能力、管理水平、服務意識，始終處于水平。與時俱進，新高。嚴格的管理、良好的信譽和盡善的售后服務贏得了廣大用戶的高度贊揚與好評。誠信是金。人無信不立，商無信不遠，站在發展的角度，堅持走誠信之路，更把這種經營理念貫穿于生產工序中，以質量贏得信譽，以信譽創造奇跡，正是由于這種信念使我們的產品達到了近乎于零的返修率。本著以質量拓市場，以信譽贏客戶的宗旨，不斷增強自身實力，完善內部機制，時刻參與市場競爭；以更精湛的技術，服務奉獻給廣大用戶。我們竭誠歡迎廣大客戶前來參觀指導、協商洽談，我們愿與您攜手并進，共續輝煌！



增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求 
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，7.2.3 中規定“組織應按照適用的法規
 
要求與監管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規定“確定向適當的監管機構報告息的需要”，標準 8.2.3 的標
 
題就是“向監管機構報告”，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實施法規；新版標準這一
 
變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利于法規的貫徹落實。 




ISO13485質量管理體系 文件編制
                                                                            
         ISO13485質量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施 iso13485質量管理體系 標準，建立與保持ISO13485質量管理體系 并保證其有效運行的重要基礎工 作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現持續改進和風險控制必不可少的依據和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續有效。




  ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械  質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
        1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現不合格的風險，使醫療器械的性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。


ISO13485認證【知識產權認證/GB29490】專業公司

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