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IATF16949認證體系組織環境 很多企業在實施IATF16949認證體系時仍使用實施ISO9001認證體系時分析的內外環境，這是否合適在暫在此置評，在看完下面關于組織環境解讀后相應會有一個清晰認識。 理解組織環境是決定影響組織實現持續成功的能力的因素的過程。在確定組織的背景時，需要考慮以下三個方面關鍵因素是： a）利益相關方； b）外部問題； c）內部問題。 1.與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系要求相關的利益相關方 利益相關者是指那些能夠影響、受組織決策或活動影響或認為自己受組織決策或活動影響的人。組織 應確定哪些利害關系方是相關的。這些相關的相關方可以是外部的和內部的，并且可以影響組織實現持續? 成功的能力，包括客戶。 組織應確定哪些利益相關方： A）如果不滿足相關的需求和期望，則是其持續成功的風險； b）可以提供增強其持續的成功的機會。 相關利益相關方一旦確定，組織應： ——確定他們的相關需求和期望，確定應該解決的問題； ——建立必要的程序以滿足相關方的需要和期望。 組織應該考慮如何與相關方建立持續的關系，以獲得利益，例如改善績效、對目標和價值的共同理解、 以及增強的穩定性。 2?與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系相關外部和內部問題 2.1 外部問題是存在于實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織外部的可能影響組織實現持續成功的能力的因素，例如： a）法律和法規要求； b）特定領域的要求和協議； c）競爭； d）全球化； e）社會、經濟、政治和文化因素； f）技術的革新和進步； g）自然環境。 2.2.內部問題是實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織內部存在的能夠影響組織取得持續成功的能力的因素，例如： a）尺寸和復雜性； b）活動和相關過程； C）戰略； d）產品和服務類型； e）性能； f）資源； g）能力和組織知識水平； h）成熟度； i）創新。 在考慮IATF16949認證體系或ISO9001認證體系外部和內部問題時，組織應考慮過去的相關信息、其現狀和其戰略方向。 組織應確定哪些外部和內部問題可能導致其持續成功的風險或增強其持續成功的機會。? 基于這些問題的確定， 管理層應該決定哪些風險和機會應該被處理，并開始建立、實施和維護必要的過程。 組織應考慮如何建立、實施和維持一個監測、審查和評估外部和內部問題的過程，同時考慮要采取行動的任何后果（見 7.2）。
ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。
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ISO50001認證體系建立流程及內容 1. 項目啟動與宣導 項目啟動會議，團隊建立 現場巡視、范圍和邊界的確定 2. 能源評審 收集分析耗能數據，必要時進行能源審計 識別重大耗能點區域，識別改進的機會 改進機會的排序 3. 人員培訓 ISO50001內審員培訓 能源管理培訓 能效評估培訓 各種定制培訓 4. 體系策劃 法規的收集 基準的建立 能源績效指標的確定 能源目標指標和能源管理方案的建立 5. 文件策劃 現有文件評審 編寫文件并發布 新文件培訓 6. 體系運行與監控 體系運行監控 能源績效監控 7. 體系評估與改進 內部審核 不符合的糾正 管理評審 核心技術——M&V（能耗績效的測量和確認）方法，通過能耗測量和用能狀況評估，幫助企業掌握用能 具體情況，調整用能方向，保證企業合理充分利用能源； ? 管理方式——體系建立，包括協助企業制定用能方針，能耗目標、分解，能源保障機制，耗能設備管 理，能源管理崗位職責等一系列文件，從組織機構、制度構建、優化能源管理流程、能源管理績效考核等 方面，為企業量身打造能源管理體系； ? 人員保證——對企業能源管理人員進行相應的能源管理培訓（CEM）和節能效果評定培訓（CMVP），為 企業培養出一支專業的能源管理團隊； ? 終目標——建立一套完整的、動態的、適時的、不斷更新的能源管理體系，協助企業建立能源管理 體系，利用強大的系統管理工具，以較低的成本提高能源利用水平，保證節能改造措施切實發揮作用，鞏 固節能效果，并進一步提高節能水平。
HSE認證管理體系建立過程 南陽（濮陽）HSE認證企業開展HSE體系認證工作通常要進行兩階段工作：建 立和運行HSE管理體系； HSE管理體系認證審核。 (一)南陽（濮陽）HSE認證建立和運行HSE管理體系 1．領導決策和準備 首先需要 管理者做出承諾，即遵守有關法律、法規和其它要求的承諾和 實現持續改進的承諾。在體系建立和實施期間 管理者必須為此提供必要的資 源保障。 建立和實施HSE管理體系是一個十分復雜的系統工程， 管理者應任命HSE管理 者代表，來具體負責HSE管理體系的日常工作。 管理者還應授權管理者代表成立一個專門的工作小組，來完成企業的初始狀 態評審以及建立HSE管理體系的各項任務。 2.教育培訓 HSE管理體系標準的教育培訓，是開始建立HSE管理體系十分重要的工作。培 訓工作要分層次、分階段、循序漸進地進行，并且必須是全員培訓。 3．擬訂工作計劃 通常情況下，建立HSE管理體系需要一年以上的時間，因此需要擬訂詳細的 工作計劃。在擬訂工作計劃時要注意：目標明確、控制進程、突出重點。總計劃 表批準后，就可制定每項具體工作的分計劃。與此同時，還要注意制定計劃的另 一項重要內容是提出資源的需求，報 管理層批準。 4．初始狀態評審 初始狀態評審是建立HSE管理體系的基礎，其主要目的是了解企業的HSE管理 現狀，為企業建立HSE管理體系搜集信息并提供依據。 5．危險辨識和風險評價 危險辨識是整個HSE管理體系建立的基礎。主要分為：危害識別、風險評價 和隱患治理。 6．體系的策劃和設計 主要任務是依據初始評審的結論，制定HSE方針、目標、指標和管理方案， 并補充、完善、明確或重新劃分組織機構和職責。 7．編寫體系文件 HSE管理體系是一套文件化的管理制度和方法，因此，編寫體系文件是企業 建立HSE管理體系不可缺少的內容，是建立并保持HSE管理體系重要的基礎工作， 也是企業達到預定的HSE方針、評價和改進HSE管理體系、實現持續改進和事故預 防必不可少的依據。 8．體系的試運行和正式運行 體系文件編制完成以后，HSE管理體系將進入試運行階段。試運行的目的就 是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。試運行階段，企業應加大運 作力度，特別是要加強體系文件的宣貫力度，使全體員工了解如何按照體系文件 的要求去做，并且通過體系文件的實施，及時發現問題，找出問題的根源，采取 措施予以糾正，及時對體系文件進行修改。 經過一段時間的試運行后，體系文件得到了進一步完善，這時就可以進入正 式運行階段了。在正式運行階段發現的體系文件不適宜之處，就需要按照規定的 程序要求來進行。 9．內部審核 內部審核是企業對其自身的HSE管理體系所進行的審核，是對體系是否正常 運行以及是否達到預定的目標等所做的系統性的驗證過程，是HSE管理體系的一 種自我保證手段。內部審核一般是對體系全部要素進行的審核，可采用集中 式和滾動式兩種方式。應有與被審核對象無直接責任的人員來實施，以保證審核 的客觀、公正和獨立性。 10．管理評審 管理評審是由企業的 管理者定期對HSE管理體系進行的系統評價，一般 每年進行一次，通常發生在內部審核之后和第三方審核之前，目的在于確保管理 體系的持續適用性、充分性和有效性，并提出新的要求和方向，以實現HSE管理 體系的持續改進。 (二)HSE管理體系的認證 對于建立了HSE管理體系的企業，經過一段時間的運作后，企業可以根據內 部需要開展HSE管理體系認證，由于HSE管理體系認證可以與 職業衛生管 理體系認證一并進行，企業則可依據 經貿委第983號文件《關于開展職業安 全衛生管理體系認證工作的通知》的有關精神，開始策劃HSE管理體系的認證工 作。 申請認證企業首先向集團公司HSE管理部門提出認證審批報告，下面就認證 審核過程中的具體要求予以介紹。 1．HSE管理體系認證前的準備 為了保證順利通過HSE管理體系認證，除要按照HSE認證中心的要求準備一系 列技術文件外，還需進行認證前的迎檢培訓和組織安排等工作。認證前的充分準 備，可以穩 定組織各級員工的情緒，做到胸有成竹，忙而不亂，是審核人員感 受到一種良好的合作氣氛，這也是通過認證的一個重要因素。 2．HSE管理體系認證審核過程 根據審核的層次和深度上的差異，可以將認證審核的過程大體分為兩個階段 ：即初始審核和正式審核。 對審核通過的企業，HSE認證中心向其頒發認證和認證標志。 認證的有效期為三年，獲證企業應在認證有效期屆滿時，重新提出 認證申請，HSE認證中心受理后，重新對企業進行復評
