1. 能夠達到IATF 16949標準要求的信息和證據。其中，初次審核第2階段和再認證審核是要查看IATF 16949所有要求的實施情況，而監督審核則不需要，但是必須在整個監督周期（一個監督周期至少有兩次監督審核）中要查看覆蓋IATF 16949所有要求的實施情況。 2. 管理層對其政策的責任。除了ISO 9001中的要求之外，管理層還應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準則以及道德準則升級政策，評審質量管理體系的有效性和效率，以評價并改進組織質量管理體系，確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理等等 3. 管理評審的有效性和行動結果。管理評審應每年至少進行一次，如果內部或外部更改造成的顧客要求符合性的風險，這些風險又影響到有影響質量管理體系和績效相關問題，那么應該提高管理評審頻率。管理評審的輸入是否齊全，管理評審的輸出是否有效充分，特別是當未實現顧客績效目標時， 管理者應形成一個文件化的措施計劃并實施。 4. 政策、華爾網附近績效目標、華爾網附近責任、華爾網附近人員能力、華爾網附近操作、華爾網附近程序、華爾網附近績效數據、華爾網附近內部審核發現和結論之間的聯系，以及客戶組織或管理層的變化。 5. 基于過程的內部審核以及已實施的糾正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949審核以來糾正糾正措施的有效性。 7. 顧客投訴和客戶響應，包括評審適用的在線IATF OEM顧客績效報告如：記分卡、華爾網附近特殊狀況等。不同的IATF OEM有不同的要求，后續筆尖下的賽車手會和小伙伴兒們分享這些IATF OEM具體的要求。 8.用于確保實現關鍵顧客績效目標的計劃，并且在目標未達成時客戶會有糾正措施計劃。這里要特別提一下，如果針對沒有達成的關鍵顧客績效目標，沒有相應的行動計劃，或者有相應的行動計劃但沒有及時地實施，后者有行動計劃同時也完成了但沒有有效地實施，都被IATF 16949第三方審核員開具嚴重不符合 9. 企業收集、華爾網附近傳遞并實施顧客特定要求的具體情況，對于顧客特定要求的這些活動，IATF OEM成員（可以查看IATF組織的OEM投票成員）優先。在三年的審核周期中還要對顧客特定要求進行抽樣來檢查有效實施的情況。還有自上次IATF 16949審核以來新的客戶要求的實施情況。 10.著重于審核直接影響顧客的過程，在相應的過程發生的場所審核過程、華爾網附近順序和相互作用、華爾網附近績效與確定措施以及對于這些過程的操作控制 11. 制造情況應在發生的所有班次審核，包括對換班的適當抽樣。在第2階段、華爾網附近再認證和轉移審核中，每一班次的所有制造過程都必須審核。不允許對班次或過程抽樣。在隨后的監督審核周期中，對每一班次的所有制造過程都應審核。 12. 顧客關注點和相關過程文件之間的聯系，包括任何變更的有效實施情況。相關文件包括控制計劃、華爾網附近FMEA等。 13. 在生產車間的制造過程中，審核員會查看控制計劃、華爾網附近FMEA以及相關文件的有效實施情況。 14. IATF 16949中所包含信息是否與實際運行和申報信息一致。 15. IATF 16949的認證結構判定依據是否持續滿足。這里的認證結構有單個制造現場，具有擴展現場的單個制造現場，集團方案。

ISO13485:2016 與上一版主要區別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據統計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產品實現中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產品實現是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產品實現過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業在產品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內容。 1.產品實現過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產品實現中共提到9 次風險，主要是在產品實現策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監視和測量設備的控制中提到。 1.1 產品實現的策劃要求在產品實現過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產品實現的策劃實際操作中，風險管理的內容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內容往往是不夠的。例如，設計和開發輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產品風險控制的措施，無論是外協外購，還是企業自己生產、組裝、調試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續與有關風險的設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監視和測量設備的控制提供了依據；為了確保醫療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發輸入要求之一是應確定與產品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產品的設計輸入和風險管理活動都應該在產品開發之初進行，他們相互交織，互相影響。法規、 標準（包括標準）是產品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產品的標準。舉例說明，對于電氣醫療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產品設計之初首先要識別產品的危險（源），為了能識別危險（源），企業 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫療器械來說，很多要使用網電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據電氣醫療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發更改的要求之一是設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和在制品，或已交付產品以及風險管理的輸入，或輸出和產品實現過程的影響。 在此建議企業做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據產品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方沒有按照采購要求提供產品，并且該采購產品與醫療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產造成損失，導致召回，降低了企業的信譽。 1.5 采購產品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產品有關的風險相適應。采購產品的驗證活動應與產品的風險相適應，企業采購的產品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現企業提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產品的生產、檢驗比企業更專業。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產和檢驗中去，這個計劃得到企業的批準。采購產品驗證時，企業可以自己驗證，但更經濟、有效的方法可以要求供方提供生產、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產品跟蹤檢查根據企業自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫療器械的、有效。 1.6 現代醫療器械的生產和服務活動以及監視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是，“有關的風險”應該在產品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規定的要求。 2.產品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入，以及產品實現或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產品開發的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產品上市前企業自己的評估，實際情況是否與企業自己的評估一致，還要看產品上市后產品的反饋數據。對產品的滿意度和判斷產品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質量方面的問題，也有關于產品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數據分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內所有客戶抱怨的數據拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統計。看是否有傷害（harm）發生，如果發生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產品開發時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數據時，優先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產品上市前企業應該定義出來，產品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發生概率 O ：代表單位醫療器械一周內使用的次數 U ：代表一年內在客戶現場醫療器械總的數量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫療器械使用的公式有所不同，總的原則是發生某一危害/ 危害狀態的次數與客戶使用醫療器械總機會的比值。產品上市后傷害發生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發布（注：已經發布），其中與上一版的一個主要區別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業來說也是一個新的課題，產品實現過程的風險管理及產品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業的質量體系中來以符合ISO13485:2016。

ISO14000認證在銷售過程中要考慮的環境因素 1、某些產品是否已經或將要受到法律法規以及生態保護條例的限制或禁 止； 2、產品自身是否含有毒、有害物質，或對人體、環境產生傷害； 3、某些產品在使用過程中是否可能產生有毒、有害物質，這些物質對人 體或環境產生的傷害程度如何； 4、產品在終成為廢品時可回收，可利用以及可降解的情況； 5、產品在終成為廢品時，對環境造成污染或破壞的情況； 6、產品環保標識及其符合性等。