以下是:廣東汕頭外砂街道ISO20000認證時間輕松的產品參數
產品參數 |
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產品價格 | 電聯/套 |
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發貨期限 | 當天 |
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供貨總量 | 999 |
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運費說明 | 面議 |
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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標; b)質量手冊; c) 產品生產和質量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄; f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于: a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產品規范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序; d)? 測量和監視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發; g)? 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內,可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄,應得到控制。組織應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期,且從公司放行產品的日期起不少于2年,并且符合相關法規要求的規定。
ISO14000認證中環境因素的識別特別是重要環境因素是基礎,深圳ISO14000認證體系的其它 管理要素都是圍繞它們而開展管理活動的。 深圳ISO14000認證在建立時如何有效、充分地識別、評價環境因素,在實施審核時如何審查組織 在這方面的成效,也是疑問多、難把握的地方。 1、 環境因素識別的充分性 深圳ISO14000認證企業往往對污染物排放關注多,對源頭避免或減少污染物產生方面關注少。為 此,在設計程序、識別和評價環境因素時,應考慮產品及其包裝設計、工藝設計、原材料選用、能源 資源消耗、運輸倉儲、有毒有害化學品使用、固體及液體廢棄物管理、生產過程污染物產生排放、產 品使用、服務及廢棄等環節中可能產生有害或有益環境影響的因素。充分領會產品生命周期分析法的 思想以及工藝過程分析法的思路。 2、 異常狀態下的重要環境因素 深圳ISO14000認證的一些企業在生產過程中產生了大量的污染物,但由于環保設備齊全先進,控 制手段得力,各種污染物終均遠低于適用排放標準得到排放。 ISO14001標準"環境因素"定義及"4.3.1環境因素"條款中均要求確定現實具有或能夠產生重大影 響的重要環境因素,即應充分考慮過去、現在、將來三種時態及正常、異常、緊急三種運行狀態下發 生或可能發生重大環境影響的環境因素。針對上述案例,在制定及實施相關程序時可考慮將正常狀態 下低于排放標準的污染物排放作為一般環境因素,但同時必須考慮環保設備發生故障時、定期維修時 、人為失誤時、生產過程中超量產生污染物時等異?;蚓o急狀態下可能產生的嚴重環境影響。簡單 的方式是對進入環保裝置之前或生產裝備排放口的污染物排放狀態進行重要性評價。以上所述適用于 對可用強度、濃度、總量、速率、數量等方式實施限制的環境因素的評價,如污水排放、廢氣排放、 噪聲等。 無論對于生產裝置口還是環保裝置口,應分別對具體污染因子進行評價。 3、 廢棄物、能源、有毒有害化學品等方面的重要環境因素 廢棄物(或使用能源的裝置或有毒有害化學品)在任何一個企業里一般都是種類繁多,在識別和 評價環境因素時,是分別逐一進行,還是作為一個問題統一提出,這也是一個值得探討的問題。若從 有效實施環境管理出發,可做如下考慮: a. 廢棄物管理 1) 在識別環境因素時,具體地明確各種廢棄物; 2) 有關廢棄物處置、廢棄物防治的法規不象污水噪聲大氣防治法規對污染物有量的限制,在某 種意義上,隨意處置100kg或100噸廢棄物并無本質區別。鑒此,一般地可將廢棄物處置定義為一個重 要環境因素,具體實施控制時則必須將它們合理分類分別合法處置。 3) 關于廢棄物削減,宜對各類廢棄物產生量實施重要性評價,可將大于等于某一數值的廢棄物 產生定義為重要環境因素, 并對它們實施改善和日常控制。 b. 能源管理、 1) 在識別環境因素時,具體地確定各類消耗能源的設施、裝備及活動。 2) 將"能源消耗"整體地定義為重要環境因素,并實施日常管理和控制。 3) 同時對各種裝置的單臺或單類的能源消耗進行重要性評價,將"大于等于某一數值的裝置的能 源消耗"定義為重要環境因素。 4) 資源、材料消耗可與能源消耗同樣對待。 c. 有毒有害化學品管理 1) 識別環境因素時,應具體地明確使用的各種有毒有害化學品。 2) 定義"有毒有害化學品的運輸、儲存、使用過程中可能的火災、水災、泄露事故等緊急狀況" 為重要環境因素,制定應急方案和日常管理程序。 3) 對各種物品的使用量進行評價,定義"大于等于某數值的有毒有害化學品使用"為重要環境因 素,考慮替代或削減使用量的改善方案。 4) "含臭氧層破壞物質(ODS物質)如哈龍1211滅火器、R12等為制冷劑的空調系統、含多氯聯苯 變壓器等的使用"均應定義為重要環境因素,加強裝置維護管理,并著手研究和尋找替代。
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