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更新時間：2025-03-13 11:29:35 瀏覽次數:14 公司名稱： 咨詢公司
| 產品參數 | |
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| 產品價格 | 電議 |
| 發貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 名 稱 | 內 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益； 3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
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| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可； 2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業 | 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業 |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業規模（包括人數、產品或服務類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
咨詢公司不斷創新的企業文化培養了一支的員工隊伍，“精益求精、改善永無止境”的經營理念不斷在企業的經營活動中得到。公司在追求精益求精的過程中，不斷完善自我、樹立品牌形象，在企業持續發展的過程中與客戶精誠合作，竭誠為新老用戶提供具優質的 青海海南建筑業資質收購轉讓產品及服務，為顧客創造價值，為社會進步做出貢獻。
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ISO45001- 這一新的職業和管理體系國際標準又有了新的發展。繼2013年10月，ISOPC283 專業委員會在倫敦推出 個ISO45001工作草案后，ISO45001 已經進入委員會草案Committee Draft, 簡稱CD稿) 階段。
OHSAS18001和新的ISO45001標準有何大的不同？
ISO45001標準的目標是與OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001標準的話，會發現新ISO標準中有部分主旨是與OHSAS18001一樣的。但是，仍然會有依據國際管理體系標準產生新原則相關的一些有趣的變化。（更多息，可參考ISO導則附件SL）。例如，相比OHSAS18001標準，新標準會更加專注于組織的“環境”以及更強大的 管理者和領導角色。
組織的“環境”指的是什么？
在新標準中，一個組織將不僅僅專注于其直接的和問題，而是會考慮到更大的社會期許。組織需要考慮到他們的分包商和供應商，還有比如說他們自身的工作會在周圍對相鄰的鄰居造成怎樣的影響。這會比僅僅關注與內部員工的條件更加廣泛，意味著組織不能僅僅將其風險通過外包“嫁接”出去。
組織的領導角色有何不同？
ISO45001堅持認為和的內容現在應該融入組織的整體管理體系中，這要求管理者和領導層有更強的意識和行為。這對于僅僅將相關責任指定給某個經理而不是整個組織運作的使用者來說是個巨大的變化。ISO45001要求和的內容成為整個管理體系的一部分而不是額外的增加。
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