Q12、關于設計開發的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？

應按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內容寫進文件，繼續做，不需要變動。

Q13、ISO/TS16949什么時候換版？

國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設計規范，配合ISO 9001:2015的架構和要求”。

Q14、取消管理者代表要求如何理解？

答：組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。

Q15、關于新版中經常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現么？

答：當然，對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”）中注明。

Q16、關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業，如何處理？

答：可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發”管理的對象。

Q17、新版本中提到的知識部分，企業要怎么實現？

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？

答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？

答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業指導書。

Q20、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續企業還可以任命管理者代表嗎？

答：可以

Q21、轉版前需要進行新版內審嗎？

答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。

Q22、轉版內審員培訓能否在2015年12月份前進行？

答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內審員的培訓在標準頒布后就會開展。

Q23、我們的質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的，15版后肯定要更新？

答：手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

Q24、新標準必須要建立的文件有哪些?

答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

Q25、請問郵件發放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？

答：當然需要，如果能通過系統實現（如文件被點擊打開，系統則記錄） ，如果無法實現，則需使用其他方式確認。

Q26、9001強制要求過程和產品審核嗎?

答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產品審核。

Q27、8.4.3中F條，關于外部供方現場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結果為“外部供方不進行供方現場驗證“，這種策劃結果可以嗎？

答：可以，但組織應慎重，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。

Q28、改版之后與TL9000的結構不同，那怎么辦呢?

答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎，將TL9000與之對應。

Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎？

答：沒有。

Q30、一個好的質量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家快的接受并運用。

答：運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。

【與其他標準的關系】

Q31：我們已經通過TS 16949（汽車行業質量標準）認證。是否已經決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯性？

根據IATF全球監督網站于2014年12月發布的消息，IATF已經建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設計規范，以配合ISO9001:2015的結構和要求。

Q32：我們已經通過AS 9001（航空航天工業質量標準）認證。能預期將出現什么情況嗎？

我們仍在等待相關標準委員會對于該標準修訂決定的息。這意味著，你們必須確保你現時的系統繼續能滿足現行標準的要求，直到情況得到澄清。

Q33：醫療器械標準13485又將會是如何？

目前有規劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構（附件SL）。

Q34：TL9000（電訊業質量標準）和IRIS（鐵路行業質量標準）會如何發展？

QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上，對于IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定。考慮到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內容。

Q35：ISO 14001標準的修訂情況如何？

ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現在進階到FDIS階段。

【為企業帶來哪些益處】

持續改進

新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質量管理體系（QMS）與企業目標有機整合并保持統一。

企業領導

更多地側重于企業領導，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業的質量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業計劃的方向和戰略目標努力。

風險管理

ISO9001 引入了“基于風險的方法”。該方法將企業資源重點分配至容易出現問題的領域。

一個基于風險的合規計劃將有助于識別，管理，監控和降低您業務領域的關鍵合規風險，使得董事會的工作和監管報告更容易進行，并減少相應的維護工作。將質量管理體系作為管理工具，您可以識別有助于底線改進的機遇，并有效地進行風險管理。

績效評估

自我管理和企業行為對績效，以及為顧客和員工創造價值的能力，都有著直接的影響。

有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創新，更高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及更優異的財務表現。

整合統一

表面上看，因為新的高標準結構適用于所有更新的管理體系標準，Annex SL附錄似乎使標準制定者們輕松了不少。但事實上，當企業開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結構下的價值時，真正的受益者是企業，進而消費者也將從中獲益

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在1月份發布的《ISO9001:2015版轉換實施指南》（以下簡稱《指南》）中，簡單介紹了新版標準的主要變化情況，提出了組織、認證機構及認可機構應對標準變化的相關建議及指導意見。

  值得關注的是，IAF《ISO9001:2015版轉換實施指南》明確了：IAF和CASCO已經達成一致意見，新版標準轉換期限為：在ISO9001:2015版正式發布日后3年內轉換完畢。

  并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：

• 盡快進行新老標準在組織內應用的差異分析；

• 建立轉換實施方案；

• 對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化；

• 按照新版標準更新現有管理體系以確保體系持續符合新標準的要求，并保持有效性；

• 在使用新標準時，請聯系現有提供服務的認證機構，進行轉換的相關安排。

  關于ISO9001:2008認證的轉換形式，《指南》也做了相關明確，包括：

（1）認證機構須對每一個客戶進行ISO9001：2015的審核。

（2）基于與認證組織的協議，認證機構可以在例行的監督審核、復審和/或特殊審核檔期開展轉換活動。

（3）當轉換審核發生在已經預排好的監督審核或某一階段的審核（過程中正在進行的審核或某一階段的審核），認證機構應該增加額外的審核時間，以確保審核活動全部覆蓋現有要求和新版標準的要求。

（4）在DIS草案階段內實施的評估活動不能作為正式轉換。

（5）任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉換前重新評估和驗證。

  基于上述《指南》中的要求及建議，質量與認證綜合專業認證機構的相關息，整理了ISO 9001: 2015從標準轉版到體系升級過渡的幾個基本步驟。

一、了解新版標準動態及要求

1、及時了解ISO9001:2015新版標準換版動態及專版要求。質量與認證一致關注其變化，并 時間發布相關息，可及時獲取。

2、盡快購買一份ISO 9001新版標準，并詳細了解更多新版要求，包括：

①領導力的重要性  了解領導力被納入到所有新的ISO標準中，并理解這在我們的實踐中意味著什么。

②風險在質量管理中的重要性  了解如何建立一個風險管理的系統方法，以及這將為組織帶來什么樣的收益。

③過程方法 VS 程序方法  了解過程方法與程序方法之間的差異，以及與新的高層次結構之前的聯系。

二、進行專業的培訓

  找專業培訓機構，通過專業的培訓，理解新版變化與核心要求。針對企業各層級，組織符合新版標準要求的不同培訓課程。

1、針對企業高層管理者  管理體系和領導責任對于企業的益處。

2、體系轉版培訓  了解新的ISO高層次結構(HLS)，以及從ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之間發生的主要變化

3、審核員/主任審核員培訓  結合審核轉版課程，不僅學習了解ISO 9001:2015，還要增強自己的審核技能。

4、模塊化深入培訓   更加細致地探索新標準的幾大關鍵領域：基于風險的管理方法、組織情境、變革管理、利益相關方管理，績效評價與過程方法

三、轉版指南

  了解了新版標準的變化，并進行相應培訓之后，就是為重要的一個步驟。那就是轉版指南，將這些變化應用到您的企業中去。你可以：

• 制定一份轉版指南 包括新的高層結構(HLS)的概述以及新標準的要求。

• 進行自我評估  制定一份檢查表，評估您的組織是否已做好迎接ISO 9001:2015版體系認證的準備，并識別所存在的差距。

• 制定標準變更項對照表 ISO 9001:2008與ISO 9001:2015相比，所發生變化、刪除、新增或強化的要求。

• 加強內部溝通 將標準的新要求的變化點在您組織內部進行溝通，包括高層溝通以及內部宣貫/宣傳展示文件。

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