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Q6:過渡期將是多久?
過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。
【內容變化】
Q7:新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么?
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有:
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采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(HLS),
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明確要求基于風險的思想,以支持和改進對過程方法的理解和應用,
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更少規定要求,
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更少強調文件化,
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改善對服務業的適用性,
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要求需要定義QMS的界限,
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對組織的環境更重視,
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增加領導力的要求,
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更加注重取得預期成果,以提高客戶滿意度。
Q8:FDIS發布后,我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準?
ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發布后,將不會有技術性內容的變化。 的變化將會是編輯性方面。
Q9:ISO 9001: 2008標準會繼續被使用到什么時期?
當ISO 9001: 2015發布三年后(預計到2018年9月),任何現有的ISO 9001:2008版的認證將是無效。
按IAF指南草案“ISO 9001:2015的過渡規劃指南”,在新版標準發布十八個月后,認證機構應停止發放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始,所有的初次評審應是ISO 9001: 2015。
Q10:我是否可以在2016年間的定期監督審核或更新審核中進行升級?
可以,如果你的系統符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
該次審核可以是常規的監督審核或更新審核或專項審核。這是組織與他們的認證機構協調后的決定。當換版審核與監督審核或更新審核結合進行,一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現時和新版的標準。此外,該額外審核時間也有可能根據組織的大小和復雜程度而有所變化。
Q11:對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?
對使用ISO9001: 2008的組織,建議可以采取以下措施:
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確定與草案/終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決,從而符合新的要求,
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制定轉版實施計劃,
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對影響組織有效運行的各方,提供適當的培訓和宣傳,
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更新現有的質量管理體系(QMS),以符合新修訂的要求,并驗證其對組織的有效性,
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在適當情況下,聯絡你的認證機構一起商討轉版安排,
注:組織應該知道,在國際標準草案階段(DIS), 技術內容的變化仍可能發生,因此我們建議,雖然轉版準備可以在DIS階段進行,但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準終草案(FDIS)發布和技術內容定稿。
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組織應當規定其環境管理體系的覆蓋范圍并形成文件,以明確界定實施環境管理體系的組織邊界。當組織是一個更大組織在給定場所的一部分,對范圍的確定尤為必要。邊界一經確定,組織在此范圍內的所有活動、產品和服務,均須包括在環境管理體系內。應當強調的是,在確定范圍時,環境管理體系的可性取決于邊界的選取。若組織的某一部分被排除在環境管理體系之外,組織應當能對此做出解釋;排除在體系外的活動、產品或服務不要求識別其環境因素。
除了對組織能夠直接控制的環境因素外,組織還應當對它可能施加影響的環境因素加以考慮。例如與其所使用或提供的產品和服務有關的環境因素。當組織的產品由外部承包商負責運輸、生產活動的一部分承包給別人或其他組織、產品的用戶處理或處置產品等活動都是要考慮可能施加影響的環境因素。例如 A 公司的主要工藝是機械加工,其使用的蒸汽是 B 公司的燃煤鍋爐房提供的, A 公司員工的工作服全部由在其廠一區內的 C 公司負責清洗,則 A 公司識別環境因素時要考慮 B 、 C 公司的相關的可能施加影響的環境因素。
對外供產品的環境因素的控制和影響,因不同的市場情況和供貨商而有很大差異例如,一個自行負責產品設計的組織,可以通過改變某種輸入原料有效地施加影響;而一個根據外部產品規范提供產品的組織在這方面的作用就很有限,因此識別和評價環境因素可以區別對待。
一般說來,組織對它所提供的產品的使用和處置(例如用戶如何使用和處置這些產品),控制作用有限。可行時,它可以考慮通過讓用戶了解正確的使用方法和處置機制來施加影響。所以按照生命周期觀點,也應納入環境因素識別的范圍。
在某些地方,文化遺產可能成為組織運行環境中的一個重要因素,因而在理解環境影響時應當加以考慮。
除了組織能夠直接控制的環境因素外,還應當考慮能夠施加影響的環境因素,如與組織所使用或所提供的產品和服務有關的環境因素包括承包方或分包方的活動、產品和服務的設計,材料、產品或服務的提供和使用,投放市場的產品的運輸、使用、再利用或循環等。
1.強化品質管理,提高企業效益;增強客戶心,擴大市場份額
負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過 認可機構認可的權威機構,對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣,對于企業內部來說,可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理,真正達到法治化、科學化的要求,極大地提高工作效率和產品合格率,迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對于企業外部來說,當顧客得知供方按照國際標準實行管理,拿到了ISO9000品質體系認證,并且有認證機構的嚴格審核和定期監督,就可以確該企業是能夠穩定地生產合格產品乃至產品的得過的企業,從而放心地與企業訂立供銷合同,擴大了企業的市場占有率。可以說,在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
2.獲得了國際貿易“通行證”,了國際貿易壁壘
許多 為了保護自身的利益,設置了種種貿易壁壘,包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘,技術壁壘中,又主要是產品品質認證和ISO9000質量體系認證的壁壘。特別是,在“世界貿易組織”內,各成員國之間相互排除了關稅壁壘,只能設置技術壁壘,所以,獲得認證是貿易壁壘的主要途徑。(在我國“入世”以后,失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限,所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘,應該引起企業界的高度重視,及早防范。)
3.節省了第二方審核的精力和費用
在現代貿易實踐中,,第二方審核早就成為慣例,又逐漸發現其存在很大的弊端:一個供方通常要為許多需方供貨,第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔;另一方面,需方也需支付相當的費用,同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題,否則,花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為 方的生產企業申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證以后,眾多第二方就不必要再對 方進行審核,這樣,不管是對 方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有,如果企業在獲得了ISO9000認證之后,再申請UL、CE等產品品質認證,還可以免除認證機構對企業的品質保證體系進行重復認證的開支。
4.在產品品質競爭中永遠立于不敗之地
國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減,如果構成傾銷,還會受到貿易制裁,所以,價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來,品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段,不少 把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理,可以穩定地提高產品品質,使企業在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。
5.有效地避免產品責任
各國在執行產品品質法的實踐中,由于對產品品質的投訴越來越頻繁,事故原因越來越復雜,追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年,發達 都在把原有的“過失責任”轉變為“嚴格責任”法理,對制造商的要求提高很多。例如,工人在操作一臺機床時受到傷害,按“嚴格責任”法理,法院不僅要看該機床機件故障之類的品質問題,還要看其有沒有裝置,有沒有向操作者發出警告的裝置等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷,廠方便要對其后果負責賠償。但是,按照各國產品責任法,如果廠方能夠提供ISO9000品質體系認證,便可免賠,否則,要敗訴且要受到重罰。(隨著我國法治的完善,企業界應該對“產品責任法”高度重視,盡早防范。)
6.有利于國際間的經濟合作和技術交流
按照國際間經濟合作和技術交流的慣例,合作雙方必須在產品(包括服務)品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范,方能進行合作與交流。ISO9000質量體系認證正好提供了這樣的任,有利于雙方迅速達成協議