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ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家

更新時(shí)間:2025-02-06 10:50:56 瀏覽次數(shù):15    公司名稱: 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司

以下是:ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
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ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確 
(1)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實(shí)施; 
(2)應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致; 
(3)應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展; 
(4)應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求,包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求; 
(5)應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期,適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織,也可用于醫(yī)療器
 
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方; 



ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性 
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”,說(shuō)明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂
 
的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和
 
法規(guī)的緊密關(guān)系,并新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的
 
重復(fù),又要避免二者的相互矛盾。為兼容性,在標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
 
和監(jiān)管要求,以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異,有助于醫(yī)療器械組織在
 
實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈,專業(yè)生產(chǎn) 廣西北海AS9100認(rèn)證等產(chǎn)品。 公司始終遵循“以市場(chǎng)為導(dǎo)向,以客戶為中心的經(jīng)營(yíng)理念”為客戶提供的服務(wù)。我公司生產(chǎn)的產(chǎn)暢銷全國(guó)各地,本公司技術(shù)力量雄厚,生產(chǎn)工藝先進(jìn),檢測(cè)設(shè)備完善,產(chǎn)品性能卓越。堅(jiān)持以人為本,為客戶提供的**服務(wù)。 公司一貫堅(jiān)持“用戶至上,質(zhì)量至上,信譽(yù)至上,服務(wù) 至上”的經(jīng)營(yíng)策略,以實(shí)現(xiàn)出廠產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。公司自成立以來(lái),一直以質(zhì)量求生存,以科技為發(fā)展之本,我們以“求實(shí)創(chuàng)新,服務(wù)周到”為宗旨,實(shí)現(xiàn)品牌化的市場(chǎng)戰(zhàn)略,建立科研開發(fā)為先導(dǎo)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)一體化的運(yùn)營(yíng)機(jī)制。



ISO13485質(zhì)量管理體系 與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對(duì)不同組織,由于其組織特性和原有基礎(chǔ)的差異,建立ISO13485質(zhì)量管理體系 的過(guò)程不會(huì)完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系 應(yīng)采取如下步驟:
         (1)領(lǐng)導(dǎo)決策
        ISO13485質(zhì)量管理體系 需要的決策,特別是 管理者的決策。只有在 管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立,需要資源的投入,這就需要 管理者對(duì)改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源




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