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ISO10012認(rèn)證【ISO13485認(rèn)證】快速響應(yīng)



5.組織機(jī)構(gòu)圖；
 
6.若管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應(yīng)附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時(shí)）；
 
7.原認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放的、前一認(rèn)證周期內(nèi)的后續(xù)歷次審核報(bào)告、不符合項(xiàng)報(bào)告復(fù)印件（適用于認(rèn)證轉(zhuǎn)換）；
 
8.多場(chǎng)所活動(dòng)、活動(dòng)分包情況；
 
9.測(cè)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置清單；
 
10.測(cè)量管理體系已有效運(yùn)行3個(gè)月以上的證明材料；




手冊(cè)與程序文件的區(qū)別：質(zhì)量手冊(cè)一般可分為質(zhì)量管理手冊(cè)與質(zhì)量保證手冊(cè)，從認(rèn)證企業(yè)的編排看，基本上是質(zhì)量保證手冊(cè)，管理手冊(cè)一般有較強(qiáng)的可操作性，直接用于指導(dǎo)企業(yè)運(yùn)行，質(zhì)量保證手冊(cè)一般用于展示，應(yīng)該能夠反映出企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)；程序文件應(yīng)該反映程序的概念，在編寫程序文件中，應(yīng)該描述要做什么事以及目地、范圍、誰(shuí)去做、何時(shí)何地和采用什么方法去做等問(wèn)題，主要用于內(nèi)部指導(dǎo)性操作。



文件化的質(zhì)量體系應(yīng)該協(xié)調(diào)配套。
  不能認(rèn)為文件化的質(zhì)量體系就是質(zhì)量體系程序文件，應(yīng)該說(shuō)是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件主要體現(xiàn)的是質(zhì)量體系管理上的要求，相應(yīng)地，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為作業(yè)指導(dǎo)性文件，所體現(xiàn)的是技術(shù)或操作上的具體要求，管理性文件是執(zhí)行技術(shù)性文件的保證，技術(shù)性文件的實(shí)施是進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和目的，所提供的質(zhì)量記錄又是將來(lái)實(shí)施質(zhì)量管理的證據(jù)。文件與文件之間應(yīng)該有協(xié)調(diào)




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