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ISO10012認證【ISO13485認證】快速響應



5.組織機構圖；
 
6.若管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）；
 
7.原認證機構發放的、前一認證周期內的后續歷次審核報告、不符合項報告復印件（適用于認證轉換）；
 
8.多場所活動、活動分包情況；
 
9.測量管理體系覆蓋的產品或服務的計量標準裝置清單；
 
10.測量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料；




手冊與程序文件的區別：質量手冊一般可分為質量管理手冊與質量保證手冊，從認證企業的編排看，基本上是質量保證手冊，管理手冊一般有較強的可操作性，直接用于指導企業運行，質量保證手冊一般用于展示，應該能夠反映出企業的質量控制要點；程序文件應該反映程序的概念，在編寫程序文件中，應該描述要做什么事以及目地、范圍、誰去做、何時何地和采用什么方法去做等問題，主要用于內部指導性操作。



文件化的質量體系應該協調配套。
  不能認為文件化的質量體系就是質量體系程序文件，應該說是質量手冊和程序文件主要體現的是質量體系管理上的要求，相應地，技術標準作為作業指導性文件，所體現的是技術或操作上的具體要求，管理性文件是執行技術性文件的保證，技術性文件的實施是進行質量管理的基礎和目的，所提供的質量記錄又是將來實施質量管理的證據。文件與文件之間應該有協調




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