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加強風險管理要求
在新版標準“0.2 闡明概念”中,提出“當用術語‘風險’時,該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械
的或性能要求或滿足適用的法規要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
發輸入提出風險管理的要求不同,新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制,從而進一步擴展了風險管理的應用范圍,這將是醫療器械組
織面臨的新的挑戰。新版標。準加強了風險管理要求,不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
理,而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求,提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
所需的適當過程”(新版標準4.1.2b)。這和 2003 版標準有著明顯的變化。
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