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ISO13485認(rèn)證比同行便宜

更新時(shí)間:2025-02-06 03:30:45 瀏覽次數(shù):53    公司名稱(chēng): 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司

以下是:ISO13485認(rèn)證比同行便宜的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格149
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類(lèi)別體系認(rèn)證
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ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。
           ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過(guò)程來(lái)推行導(dǎo)入的。
 ISO13485質(zhì)量管理體系相對(duì)于ISO9001來(lái)講又更上一層樓,它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求,因此,ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對(duì)咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了




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(4)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估
                        
          ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個(gè)評(píng)審組,評(píng)審組可由組織的員工組成,也可外請(qǐng)諮詢?nèi)藛T,或是兩者兼而有之。評(píng)審組應(yīng)對(duì)與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析,識(shí)別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求,進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。
         (5)體系策劃與設(shè)計(jì)
       體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的結(jié)論,制定質(zhì)量方針,制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案,確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),籌劃各種運(yùn)行程式等。




   質(zhì)量管理體系文件制定出來(lái)以后,要想運(yùn)行通暢,使其發(fā)揮一定的作用,還必須有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識(shí)教育的有效方式
        美國(guó)質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法,即來(lái)自于他早年從醫(yī)的感悟:身體的鍛煉和疾病的重于患病后的及時(shí)診治。同樣的道理,企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的及員工 次就正確地工作并符合規(guī)定要求,也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。
        而將全體員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中,首先需要的是從零缺陷的教育開(kāi)始,統(tǒng)一理解,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),統(tǒng)一目標(biāo),統(tǒng)一行動(dòng)原則和實(shí)施方案。只有這樣,持有"缺陷的態(tài)度"才能使員工對(duì)待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動(dòng)方案。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié):

  • 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育(理論方法、案例)。
  • 決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策,統(tǒng)一質(zhì)量觀念。
  • 管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定 的質(zhì)量要求。
  • 用質(zhì)量成本來(lái)考核質(zhì)量工作的績(jī)效。
  • 成立專(zhuān)門(mén)的改進(jìn)小組,制定計(jì)劃,確定目標(biāo),促進(jìn)實(shí)施,回顧評(píng)價(jià)。
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