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以下是:CMA認(rèn)證價(jià)格規(guī)則的圖文介紹
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
梅州ISO9000認(rèn)證
ISO14000認(rèn)證對(duì)危廢品的處理要求
1、廣東梅州附近危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施
檢查內(nèi)容：
1.倉庫“防風(fēng)、廣東梅州附近防雨、廣東梅州附近防曬、廣東梅州附近防滲、廣東梅州附近防腐”等措施是否完善；是否建設(shè)防泄漏收集裝置。
2.危險(xiǎn)廢物倉庫是否設(shè)置圍堰，防止倉庫內(nèi)的液體流到倉庫外，同時(shí)防止雨水倒灌進(jìn)倉庫。
3.倉庫內(nèi)是否設(shè)置了氣體導(dǎo)出口、廣東梅州附近氣體凈化裝置、廣東梅州附近照明設(shè)施、廣東梅州附近觀察窗口等。
規(guī)范要點(diǎn)：
1.危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施應(yīng)建在易燃、廣東梅州附近易爆等危險(xiǎn)品倉庫、廣東梅州附近高壓輸電線路防護(hù)區(qū)域以外。
2.貯存場(chǎng)所地面須硬化處理，并涂至少2mm密度高的環(huán)氧樹脂，以防止?jié)B漏和腐蝕。
3.必須有泄漏液體收集裝置（收集溝及收集井，以收集滲濾液，防止外溢流失現(xiàn)象）、廣東梅州附近氣體導(dǎo)出口及氣體凈化裝置。設(shè)施內(nèi)要有照明設(shè)施和觀察窗口。
4.用以存放裝載液體、廣東梅州附近半固體危險(xiǎn)廢物容器的地方，必須有耐腐蝕的硬化地面，且表面無裂隙。
5.應(yīng)設(shè)計(jì)堵截泄漏的裙腳，地面與裙腳所圍建的容積不低于堵截 容器的 儲(chǔ)量或總儲(chǔ)量的五分之一。
6.不相容的危險(xiǎn)廢物必須分開存放，并設(shè)有隔離間隔斷。
二
危險(xiǎn)廢物貯存容器
檢查內(nèi)容：
1.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器是否完好無損。
2.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器和包裝是否全部粘貼了危險(xiǎn)廢物標(biāo)簽。
規(guī)范要點(diǎn)：
1.裝載危險(xiǎn)廢物的容器必須完好無損。
2.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器材質(zhì)和襯里要與危險(xiǎn)廢物相容（不相互反應(yīng)）。
3.裝載液體、廣東梅州附近半固體危險(xiǎn)廢物的容器內(nèi)須留足夠空間，容器頂部與液體表面之間保留100mm以上的空間。
4.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器上必須粘貼符合《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》 附錄A所示的標(biāo)簽。
三
危險(xiǎn)廢物堆放
檢查內(nèi)容：
1.是否按照危險(xiǎn)廢物特性分類進(jìn)行收集、廣東梅州附近貯存。
2.堆放高度、廣東梅州附近墻距等是否符合規(guī)范。
規(guī)范要點(diǎn)：
1.基礎(chǔ)必須防滲，防滲層為至少1米厚粘土層（滲透系數(shù)≤10-7厘米/秒），或2毫米厚高密度聚乙烯，或至少2毫米厚的其它人工材料，滲透系數(shù)≤10-10厘米/秒。
2.企業(yè)必須按照危廢特性分類進(jìn)行收集和貯存，不相容的危險(xiǎn)廢物不能堆放在一起。
3.襯里放在一個(gè)基礎(chǔ)或底座上；襯里要能夠覆蓋危險(xiǎn)廢物或其溶出物可能涉及到的范圍；襯里材料與堆放危險(xiǎn)廢物相容；在襯里上設(shè)計(jì)、廣東梅州附近建造浸出液收集系統(tǒng)。
4.危險(xiǎn)廢物堆要防風(fēng)、廣東梅州附近防雨、廣東梅州附近防曬。
5.盛裝在容器內(nèi)的同類危險(xiǎn)廢物可以堆疊存放；每個(gè)堆間應(yīng)留有搬運(yùn)通道。
四
貯存管理
檢查內(nèi)容：
1.是否有危險(xiǎn)廢物臺(tái)賬，并結(jié)合危險(xiǎn)廢物臺(tái)賬查看企業(yè)危險(xiǎn)廢物產(chǎn)生種類、廣東梅州附近數(shù)量、廣東梅州附近處置方式是否與環(huán)評(píng)一致。
2.危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單（危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移計(jì)劃是否經(jīng)審批、廣東梅州附近企業(yè)是否如實(shí)填寫轉(zhuǎn)移聯(lián)單中產(chǎn)生單位欄目并加蓋公章）
3.是否建立、廣東梅州附近健全危險(xiǎn)廢物污染防治制度，是否負(fù)責(zé)人明確、廣東梅州附近責(zé)任清晰，負(fù)責(zé)人是否熟悉危險(xiǎn)廢物管理相關(guān)法規(guī)、廣東梅州附近制度、廣東梅州附近標(biāo)準(zhǔn)、廣東梅州附近規(guī)范。
4.危險(xiǎn)廢物是否及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)。
5.危險(xiǎn)廢物倉庫上鎖情況。
規(guī)范要點(diǎn)：
1.危險(xiǎn)廢物產(chǎn)生者和危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施經(jīng)營(yíng)者均須作好危險(xiǎn)廢物情況的記錄，記錄上須注明危險(xiǎn)廢物的名稱、廣東梅州附近來源、廣東梅州附近數(shù)量、廣東梅州附近特性和包裝容器的類別、廣東梅州附近入庫日期、廣東梅州附近存放庫位、廣東梅州附近廢物出庫日期及接收單位名稱。危險(xiǎn)廢物的記錄和貨單在危險(xiǎn)廢物回取后應(yīng)繼續(xù)保留三年。
2.危險(xiǎn)廢物貯存間需按照“雙人雙鎖”制度管理。（兩把鑰匙分別由兩個(gè)危險(xiǎn)廢物負(fù)責(zé)人管理，不得一人管理）
3.貯存危險(xiǎn)廢物不得超過一年，超過一年報(bào)環(huán)保部門審批。
五
貯存設(shè)施防護(hù)
檢查內(nèi)容：
1.危險(xiǎn)廢物貯存場(chǎng)所是否設(shè)置了危險(xiǎn)廢物警示標(biāo)志和危險(xiǎn)廢物標(biāo)簽，標(biāo)志是否正確、廣東梅州附近清晰、廣東梅州附近完好。
2.危險(xiǎn)廢物貯存場(chǎng)所是否配備了應(yīng)急防護(hù)設(shè)施、廣東梅州附近消防設(shè)施等。
規(guī)范要點(diǎn)：
1.貯存危險(xiǎn)廢物的設(shè)施、廣東梅州附近場(chǎng)所，須同時(shí)設(shè)置危險(xiǎn)廢物警告標(biāo)志和危險(xiǎn)廢物標(biāo)簽并張貼在危險(xiǎn)廢物倉庫門上或門兩側(cè)。
2.危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施周圍應(yīng)設(shè)置圍墻或其它防護(hù)柵欄。
3.危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施應(yīng)配備通訊設(shè)備、廣東梅州附近照明設(shè)施、廣東梅州附近防護(hù)服裝及工具，并設(shè)有應(yīng)急防護(hù)設(shè)施。
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