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深圳市平湖街道有機(jī)認(rèn)證周期一站服務(wù)

更新時間:2025-01-24 16:46:27 瀏覽次數(shù):5    公司名稱: 博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司

以下是:深圳市平湖街道有機(jī)認(rèn)證周期一站服務(wù)的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
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深圳市平湖街道有機(jī)認(rèn)證周期一站服務(wù)
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ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




IATF2016汽車質(zhì)量管理體系簡介 為了協(xié)調(diào)汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范,由上主要的汽車制造商及協(xié)會成立了一個專門,稱為汽車工作組(InternationalAutomotiveTaskForce,簡稱IATF)。IATF的成員由來自9家整車廠的代表(寶馬、克萊斯勒、戴姆勒、菲亞特、福特、通用、標(biāo)致、雷諾和大眾)以及5個(美國、意大利、法國、英國和德國)的監(jiān)督的代表組成。IATF2016技術(shù)規(guī)范由汽車特別工作組(IATF)開發(fā),并得到了標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)委員會(ISO/TS176)的支持。 ISO組織于2016年8月9日在瑞士發(fā)布題為《汽車行業(yè)質(zhì)量管理的革命》的快訊,2016年10月IATF2016標(biāo)準(zhǔn)將替代ISO/TS準(zhǔn),全新定義汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。 IATF于同一時間發(fā)布了其補(bǔ)充公告,對IATF2016標(biāo)準(zhǔn)替代ISO/TS準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換事項作出安排說明,隨后于2016年8月10日發(fā)布了《IATF關(guān)于ISO/TS準(zhǔn)升級為IATF準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略》的正式轉(zhuǎn)換文件,對IATF標(biāo)準(zhǔn)升級,IATF認(rèn)證規(guī)則換版,轉(zhuǎn)換認(rèn)證審核的要求,的轉(zhuǎn)換等內(nèi)容作出了詳細(xì)的安排和說明。 IATF2016是汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。在ISO9001:2015的基礎(chǔ)上,IATF人員能力、意識和培訓(xùn)、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進(jìn)等方面增加了更詳細(xì)的汽車行業(yè)的要求。IATF調(diào)持續(xù)改進(jìn),缺陷和降低偏差,減少供應(yīng)鏈上存在的浪費(fèi)。 該技術(shù)規(guī)范以ISO9001:2015為基礎(chǔ),確立針對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)及相應(yīng)的安裝與服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。該技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈中的組織。IATF2016強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn),缺陷和降低偏差,減少供應(yīng)鏈上存在的浪費(fèi)。在ISO9001:2008的基礎(chǔ)上,IATF2016在人員能力、意識和培訓(xùn)、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進(jìn)等方面增加了更詳細(xì)的汽車行業(yè)的要求 IATF2016適用對象 ?IATF2016的認(rèn)證注冊,只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的,具有加工制造能力,并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。 ?要求獲得IATF2016認(rèn)證注冊的公司,必須具備有至少連續(xù)12個月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄,包括內(nèi)部評審和管理評審的完整記錄。 ?對于一個新設(shè)立的加工場所,如沒有12個月的記錄,也可經(jīng)評審符合確認(rèn)質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求后,由認(rèn)證公司可簽發(fā)符合性證明。當(dāng)具備了12個月的記錄后,再進(jìn)行認(rèn)證審核注冊。 ?經(jīng)認(rèn)證獲頒的,如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性,將有被吊銷的風(fēng)險。 實施IATF2016的價值 -產(chǎn)品和過程質(zhì)量 -增強(qiáng)采購的信心 -為質(zhì)量改進(jìn)重新分配供方資源 -為供應(yīng)商/承包商提供通用質(zhì)量體系方法 -減少多次第三方認(rèn)證 方普咨詢服務(wù)特色 方普管理在汽車行業(yè)的咨詢領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗,擁有豐富的汽車行業(yè)工作背景的隊伍,使您在認(rèn)證活動中獲得專業(yè)而增值的服務(wù),從而您的企業(yè)在汽車行業(yè)的認(rèn)可度和顧客滿意度。我們的IATF證咨詢服務(wù)使您能夠: 優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務(wù)和過程的質(zhì)量 在范圍內(nèi)獲得認(rèn)可 讓您的客戶安心、放心 為其他的質(zhì)量活動預(yù)留資源 提供能夠充分證實您高品質(zhì)和績效的文件 受益于我們的服務(wù)



(一)存在的問題 1.在企業(yè)內(nèi)部,不同崗位的人員對認(rèn)證的態(tài)度不同。由于ISO14000給企業(yè)帶來的效益是中遠(yuǎn)期的,在近期只能增加企業(yè)的經(jīng)營成本。企業(yè)內(nèi)部有較多人員對認(rèn)證工作的意義不理解。另外,具體進(jìn)行ISO14000認(rèn)證的過程中,對不同崗位的人員具有專門的要求,無形中增加了他們的工作量。同時,許多方面也要求他們改變原有的工作習(xí)慣和提高工作要求。因此,由于壓力不同,他們對認(rèn)證工作的態(tài)度就存在一定的差異。 2. 不同行業(yè)對ISO14000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作的積極性存在巨大的差異。由于認(rèn)證需要大量的投入,這對企業(yè)而言同樣也存在一個投入產(chǎn)出的經(jīng)濟(jì)核算問題。不同的行業(yè),特別涉及到某個具體的企業(yè),由于各自的條件不同,對環(huán)境的污染程度、污染類型不同,環(huán)境治理的難度也不同,認(rèn)證所需的投入資金相差是十分巨大的。因此,一般來說,治理難度高,要求資金投入多,會經(jīng)濟(jì)效益不高的行業(yè)對認(rèn)證工作的興趣不高。 如造紙、印染、冶煉等為代表的行業(yè)。而環(huán)境壓力小、環(huán)境治理成本相對較低的行業(yè),特別是經(jīng)濟(jì)效益相對好的企業(yè)以宣傳企業(yè)自身形象為主要目的,對開展認(rèn)證具有相對較高的積極性。如服裝業(yè)、食品業(yè)等。 3.不同企業(yè)的主要 對ISO14000認(rèn)證的重要性認(rèn)識存在較大的差異。三資企業(yè)主要 對ISO14000認(rèn)證重要性的認(rèn)識水平較國企和鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)的主要 的認(rèn)識水平高。 4.政府職能部門對推行ISO14000認(rèn)證工作的認(rèn)識存在偏差。由于ISO14000認(rèn)證是以市場驅(qū)動為前提,是自愿性標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)的是非行政手段,企業(yè)建立環(huán)境管理體系,申請認(rèn)證完全是自愿的,是出于商業(yè)競爭力、企業(yè)形象、提高自身管理水平和改善環(huán)境績效等需要。這與以往主要由政府推動,依靠制定法律、法規(guī)的環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)來強(qiáng)制企業(yè)執(zhí)行好環(huán)境保護(hù)工作有極大的不同。因此,有的政府職能部門認(rèn)為ISO14000認(rèn)證工作只是企業(yè)的事情,對企業(yè)的認(rèn)證一般抱一種旁觀者的態(tài)度。




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