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博慧達企業管理咨詢(揭陽市分公司)是從事研制開發生產 AS9100認證的廠家，技術力量雄厚、產品質量，供貨及時。 AS9100認證產品設計獨特，結構新穎、性能可靠。

我公司愿以良好的 AS9100認證產品，周到的服務，與各界朋友真誠合作，衷心期望海內外有識之士到我公司考察指導，并開展各種形式的經濟合作，共圖大業，共創輝煌！



增加了形成文件和記錄的要求 
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
 
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
 
件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，
 
如 4.2.3 醫療器械文檔，7.3.10 設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現
 
文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發揮文件的溝通意圖、統一
 
行動、實現增值的作用。 




決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。
        (1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。
        (2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。




. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路 
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
 
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為
 
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設計規范》，（以下簡稱《設計規范》）。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要
 
求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下： 



1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前，很多 的醫療器械法規都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
 
規性質的要求實施監管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利
 
于醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性，有助于強化對醫療器械的監管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態
 
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。 




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