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以下是:ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證的圖文介紹


內部審核
         ISO13485質量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系 是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.



增加對采購及供方控制要求 
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效
 
、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產
 
品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
 
采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
 
息條款中增加了“產品規范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在
 
發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細致，具有可操作性。 




博慧達企業管理咨詢有限公司是國內一家集生產、研發、銷售于一體的現代化企業。公司以“求實、求新、求是、求真”為企業精神，以“誠信、品質、服務”為發展理念，不斷開拓創新。企業不斷引進和更新先進的生產設備，先進的生產技術、的生產檢驗設備、專業化的人才、嚴格按照國際質量管理體系生產、確保產品的專業化品質。主要產品有：(廣東陽江) 本地 廣東陽江AS9100認證。高素質的人才、先進的經營管理是我們雄起之根本；的管理決定的質量，的質量才能確保的企業。企業在生產經營上以嚴格的科學管理體系、規范的經營理念，保證產品與服務的質量都能達到的標準，為廣大客戶提供滿意而無后顧之憂的產品。



ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確 
（1）對于標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利于醫療器械組織的實施； 
（2）應有助于醫療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致； 
（3）應能適應醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發展； 
（4）應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監管要求； 
（5）應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規模和類型的醫療器械組織，也可用于醫療器
 
械產業鏈的供方和外部方； 




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