iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明，無論誰實際執行與顧客 和監管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發； ——現有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

房地產ISO9001：2008認證已成為房地產業的新潮流。房地產業企業明顯的體現在認證通過以前質量管理體系的運行情況，相對說比較正常和良好（否則也難以通過審核），在質量管理體系認證通過以后，一些企業便產生了松懈思想，從而放寬了對質量管理體系運行的維持和監督力度，呈現出種種滑坡現象。有的通過了 ISO9000 質量管理體系認證的房地產企業在竣工工程驗收時，反而有合格率下降的現象，這顯然是不正常的。由此，有足夠理由懷疑這些房地產企業質量管理體系運行的符合性和持續的有效性。顯然，這種情況對那些房地產企業自身存在和發展的影響也是頗具危害性的。 對于房地產企業而言，施工場所分散并且流動性較大，人員波動也比較大，因此，實施 ISO9000 質量管理體系相對說難度也比較大一些，從而致使少數房地產企業在運行 ISO9000 質量管理體系上存有較多紕漏。然而，誠如 ISO9000：2008 標準所指出的：“質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領城，不論其提供何種類別的產品。 1 管理者重視，質量目標應是“可測量的” 　　房地產企業在獲得認證后質量管理體系持續正常運行的前提，是得到 管理者或管理者代表的重視和支持。譬如，有的房地產企業在認證后，組織機構就由于各種原因“散架”了，質量員（或質檢員）也進行調動，換上了不甚熟悉質量管理或檢驗業務的人員（按要求應經培訓和考核合格）。眾所周知，組織機構是質量管理體系運行的基本保證，失去了合適組織機構的支撐，質量管理體系的正常運行勢必成為一句空話。有了 管理者或管理者代表的重視和支持，類似這種組織機構隨意“散架”的事情就不會發生，人力、物力、財力等各種資源也就能得到一定保證。實際上，質量管理體系在運行過程中還會產生各種各樣問題或情況，因此，需要一個發現問題、解決問題并不斷完善和改進的機制，客觀地說，這種機制的權威協調者非 管理者或管理者代表莫屬。 　　ISO9001：2008 標準對質量目標的要求之一是“可測量的”。某公司的質量目標為：“工程竣工驗收合格率 ，創文明標化工地 3 項，合同履約率 ，交付后滿意率 ”。這個質量目標當然也有缺陷：一是缺少管理性過程的質量目標。二是先進性方面尚有不足。但是，它有一個 的優點就是“可測量的”。有的房地產企業的質量目標中有這么一條“創建 （或精品）工程”，但 （或精品）工程的標準或條件是什么？數量又是多少？比較籠統無法衡量。也有的房地產企業其質量目標為“爭達行業先進水平”，同樣衡量不了，企業的質量目標應是經過努力可以達到的具體目標。同時，浙江景華公司的質量目標層層分解到各個部門和科室，這樣才能保證其實現。實際上一個企業質量目標實現得如何，反過來也顯示出該企業質量管理體系的運行狀態是否正常和有效。因為，“實踐是檢驗真理的 標準”。 2 不斷提高全員對 ISO9000 標準的理解能力和實踐水平 　　眾所周知，技術資料、人員因素、機械設備、環境條件、規章制度等各項影響質量管理體系運行的要素之中，人員因素是重要的，因為任何事情總要依靠人員來操作和執行。對房地產企業內各類人員進行培訓和學習，是提高人員素質的有效途徑。中層以上管理人員及頂目經理在認證后應再培訓，再培訓的主要內容為 ISO9000：2008 族標準，房地產業方面的法律和法規等，由上級建設部門的領導和專家授課。 　　房地產企業的管理人員應加強對他們的再培訓工作。主要培訓和學習本公司的質量管理體系文件以及房地產業法律法規等，在可能條件下還可組織專業人員對相關技術標準或技術規范進行學習和交流，以提高管理意識和技術水平，可由獲得內審員資格的中層領導和相關技術人員授課，也可以請相關專業的專家指導。由于行業關系，房地產企業的特殊工種（有的還有一定危險性）比較多，所以，這些工種的人員必須經培訓持證上崗。 　　關于內審員的再學習，應組織內審員進一步學習和理解內審員的培訓教程，相互交流內審中的經驗和體會。內審員的數量要和本公司的規模相適應，否則應增加內審員的人數（需經質量管理體系認可機構培訓考核合格并獲證）。請質量管理專家進行 ISO9000 族標準的培訓和學習，強化全員的質量意識，以促進本公司管理水平和質量保證能力的提高。 3 強化內審，不斷完善和改進質量管理體系的運行 　　事實上，ISO9000 認證之后的質量管理體系也不可能是完善的，它還需要在運行和實施過程中不斷加以改進和充實。如在質量管理體系的持續運行中，發現質量手冊中的一些條款與實際情況不相適應；一些程序文件的條款在執行和操作時也會發生許多不符合客觀實際的現象。因此，質量手冊和程序文件在實施若干時間后要進行修訂和換版是很正常的事（即使短期內不改版，但在質量管理體系文件的增刪頁中適時填寫更新情況也屬必要）。至于因為技術標準或技術規范的修訂，勢必導致相關原始記錄表式的一定更改。其次，由于顧客申訴或意見反饋，房地產業市場新的信息，內部、外部質量審核發現的問題及相應糾正和措施等，均可導致質量管理體系文件需要完善和改進。從某種意義上說，質量管理體系文件的適時充實、改進和更新正是質量管理體系運行、維持和完善中的“寒暑表”。 　　強化內審是促進房地產企業質量管理體系持續運行的不竭的動力，在可能的條件下內審結果也可作為企業內部職能和責任考核的獎懲依據。一般地說，每年至少進行一次內審，但為了促使質量管理體系更好運行（或某些企業因于行業的特殊性），也可每年進行二次或兩年進行三次內審。如果每年只進行一次內審，那么這次內審必須包括 ISO9000 標準全部要素和所有部門；如果每年兩次內審，那么有一次內審可以是 ISO9000 標準部分要素和若干部門。對于內審中的不合格項的糾正或措施，必須進行有效跟蹤和記錄。實踐表明，強化內審，嚴于督查，可以有效克服和機構內部的惰性，增強全體員工的質量意識和執行質量管理體系文件的自覺性，提高企業的綜合管理水平，有利于形成自我約束、自我改進、自我完善的良性循環機制。 4 加強管理評審，重視測量儀器設備的檢定工作 　　管理評審是由 管理者或管理者代表主持的對房地產企業質量管理體系運行狀態（其適宜性、充分性和持續有效性如何）的審核。管理評審可以是例行性的，如和內審一樣，每年至少進行一次；也可以是有針對性的，在發現問題（如外審或內審中發現不符合項、客戶的投訴、竣工工程質量驗收中發生較大不合格、施工生產中發生較大質量事故等）之后即時進行。對于例行性的管理評審，如果內審已包括 ISO9000 標準全部要素和所有部門，那么管理評審時限于時間和精力，也可選擇 ISO9000 標準部分要素和部門進行；否則必須按 ISO9000 標準全部要素和部門進行（亦算是對內審的一種補償）。對于有針對性的管理評審，則其審核計劃應圍繞問題所涉及的要素和部門進行制訂，以便做到“對癥下藥、辨證施治”，從而收到事半功倍的效果。通過管理評審， 管理者或管理者代表可以加深對本公司質量管理體系運行狀態的了解，這對于解決各部門協調等問題頗有益處，也可以促進質量管理體系更加有效地運行。 　　就房地產企業的實際狀況而言，測量儀器設備的數量相對企業規模來說比較少，所以，往往被置于無足輕重的地位。在 ISO9000 認證之前由于標準有要求，因此，房地產企業都能將測量儀器送法定計量機構進行檢定，但認證之后不少房地產企業一怕麻煩二圖省錢，常常不再嚴格執行測量儀器的周期檢定工作。數年前本地一家市政工程公司在道路施工中，由于一臺水準儀多年未檢引起失準，因此，導致施工路面縱向坡度超標而返工，既貽誤了工期也造成了經濟損失。浙江景華公司則一貫重視測量儀器的年檢和設備完好率工作，從而使施工生產過程得到有效的控制。ISO9001：2008 標準對監視和測量裝置的控制含有 2 方面的要求：一是確定需實施的監視和測量。二是確定所需的監視和測量裝置。同時，對測量設備提出了與監視和測量的要求相一致的規定。浙江景華公司對 ISO9001：2008 標準關于監視和測量儀器設備的要求有比較深刻的理解，并在企業的質量活動中很好地貫徹實施。這是因為認識到量值的溯源性，是 ISO9000 認證之后質量管理體系持續正常運行的一個重要標志。