江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

iso14001認證內審要點 深圳iso14001認證條款審核要點如下： 　　4.2環境方針 　　☆ 是否由高層主管參與界定,承諾,簽署 　　☆ 是否包括對持續改善和污染之承諾 　　☆ 是否包括對符合相關環保法令規章及其它要求作出承諾 　　☆ 環境方針是否對外公開,相關途徑如何?環境方針是否有考慮，環境目標、指標，并有再評評 價的途徑? 　　☆ 員工是否了解公司環境方針 　　4.3.1環境因素 　　☆ 是否建立環境因素清單 　　☆ 環境因素是否考慮過去,現在,將來這三個時態 　　☆ 環境因素有否考慮正常,異常,緊急的情況 　　☆ 環境因素是否包含所設定的范圍和所有區域/產品/活動/服務 　　☆ 環境因素是否傳達到各相關部門/人員，環境因素清單是否為 　　☆ 環境因素是否包含新開發項目及新的或已更正的項目 　　4.3.2法規與其他環境要求 　　☆ 組織是否建立并維持一程序,用來鑒別法規及其他要求 　　☆ 是否鑒別組織適宜的一切法令及其他要求 　　☆ 是否有對法令及其他要求進行更新 　　☆ 組織是否符合相關法令的要求 　　☆ 法規鑒別結果是否保存，是否有關聯之法規，要求事項一覽表?必要的人員是否有閱讀或易于 取得 　　4.3.3目標、指標和方案 　　☆ 是否建立文件化的環境目標與指標 　　☆ 建立之目標是否明確 　　☆ 建立之指標是否量化 　　☆ 建立之目標和指標的執行是否有效 　　☆ 相關人員是否清楚了解目標和指標，目標和指標是否與環境方針整合 　　☆ 是否制訂管理方案,以達成相聯之環境目標和指標 　　☆ 是否建立環境管理方案之程序及相關辦法 　　☆ 是否明確環境管理方案的相關權責分工 　　☆ 是否包含為達成目標和指標的詳細方法 　　☆ 是否包含為達成目標和指標的期限和時程 　　☆ 當環境管理方案進度無法達成或其他原因,是否修訂環境管理方案或替代方案? 　　4.4.1資源、作用、職責與權責 　　☆ 是否明確界定相關權責，并且文書化，公告周知 　　☆ 管理階層有否提供實施與管制環境管理體系所需要的資源,包括人力,物力,財力資源 　　☆ 組織的高層主管是否委任管理代表,是否有證據查訪 　　☆ 環境管理代表是否向高層主管報告環境管理體系的績效以審查,并作為環境管理體系改進的依 據 　　☆ 管理代表及相關人員是否有其責任與義務?是否與定義相符 　　4.4.2能力, 培訓和意識 　　☆ 工作上可能會對環境產生重大沖擊的每位員工是否規范訓練需求及記錄 　　☆ 相關人員是否經過培訓及資格認可 　　4.4.3溝通 　　☆ 是否建立對各內部部門與階層之間的溝通程序 　　☆ 是否有內部溝通之內容及記錄 　　☆ 是否建立外部溝通的管道及方法 　　☆ 是否有外部溝通之內容及記錄 　　☆ 外部之利害相關者傳達的訊息的回應是否依文件規定處理 　　4.4.4文件 　　☆ 有否建立說明管理體系的核心要素的相關規定的文件 　　4.4.5文件控制 　　☆ 是否建立并維持適當的程序和責任,以供制作及修改各種類型的文件 　　☆ 文件管制是否依文件規定作業 　　☆ 是否有證據顯示文件的 版本狀態 　　☆ 是否使用已失效的文件 　　☆ 相關文件是否由相關權責人員審核 　　☆ 文件的修訂是否依標準作業 　　☆ 文件的回收是否妥當 　　☆ 文件是否能清楚識別 　　☆ 必要文件是否發行至必要場所 　　4.4.6運行控制 　　☆ 組織是否以方針、目的、目標所訂定的事項，對影響環境的活動加以明確 　　☆ 污水,廢氣,噪音,廢棄物,毒性物質,化學品,土壤污染,資能源管制是否依文件作業 　　☆ 相關過程是否建立作業指導書 　　4.4.7應急準備與反應 　　☆ 是否建立緊急事件準備與應變之程序書及相關辦法 　　☆ 緊急應變程序是否界定相關權責，事故發生后是否有再評估 　　☆ 是否界定緊急應變類別 　　☆ 是否進行相關緊急應變演習 　　☆ 相關應變設施是否按規定要求維護 　　4.5.1監測與量測 　　☆ 是否建立并維持文件化程序,以定期監測與量測會支環境產生重大沖擊的作業或活動 　　☆ 文件化程序是否包括界定監測與量測之對象,頻率,權責部門,及符合度判定 　　☆ 是否建立程序,以定期監測與量測目標和指標及管理方案的達成狀況 　　☆ 是否定期評估組織與相關環境法令規章之符合性,法令有關要求事項是否有進行監測與量測 　　☆ 監測與量測結果之記錄是否按規定保存 　　☆ 是否規定監測與量測設備校正與維修 　　4.5.2符合性評價 　　☆ 是否定期對適用的法律法規要求的符合性進行評價 　　☆ 是否對其他適用環境的要求的符合性進行評價 　　☆ 是否具有評價的方法 　　4.5.3不符合,糾正與措施 　　☆ 是否建立文件化的不符合,糾正與措施的規定 　　☆ 是否涵括法規,管理方案,審核之不符合判定 　　☆ 實際之不符合是否按文件要求進行糾正與 　　☆ 實際之糾正與措施是否有效 　　☆ 糾正與措施結果是否追蹤 　　4.5.4記錄 　　☆ 是否建立記錄管理之程序及相關辦法 　　☆ 記錄是否清楚易讀,可識別,可追溯,易檢索 　　☆ 是否建立記錄保存之期限 　　☆ 相關記錄的管制是否依文件標準作業 　　4.5.5環境管理體系內部審核 　　☆ 是否建立文件化環境管理體系內部審核的方案/計劃,程序 　　☆ 是否規定稽查的頻率,范圍,目的 　　☆ 內部稽查人員是否進行相關培訓并考核合格 　　☆ 審核人員是否被審核單位無關,以確保其獨立性 　　4.6管理評審 　　☆ 是否建立文件化管理評審程序 　　☆ 管理評審內容是否包括審核結果 　　☆ 管理評審內容是否包括環境目標、指標和方案的符合程度 　　☆ 管理評審內容是否包括利害相關者所關切的事項 　　☆ 管理評審內容是否包括隨著情勢與資訊的變化,環境管理體系的持續適用性 　　☆ 管理評審結果,記錄,結論是否保存,相關結論有否追蹤,確認 　　☆ 管理評審是否有高層主管的參與