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ISO13485：2016新版標準的主要變化
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內容到術語都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標
準以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性
新版標準給人以深刻印象是進一步強調法規要求在標準中的地位和作用，提出了醫療器械組織將法規要求融
入質量管理體系的三個規則，即按照適用的法規要求識別組織的角色、依據這些角色識別適用于組織活動的
法規要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規要求的
關系。新版標準中使用術語“法規要求”的數量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質量管理體系諸
多過程中都規定要符合本標準要求和法規要求，鮮明的體現了標準將法規要求和質量管理體系要求融合
的特色，強化了醫療器械組織的質量主體責任，有助于法規要求的貫徹落實。
博慧達企業管理咨詢(南通市分公司)
ISO13485：2016新版標準和法規的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”，說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂
的重要目標一方面要繼續保持ISO13485 標準在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和
法規的緊密關系，并新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的
重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關 和地區的醫療器械法規
和監管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同 和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在
實施標準時貫徹相關的法規要求。
