ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

iso9000:2015認證顧客溝通的內容和方式 4.1 溝通的內容 4.1.1 外部信息 a) 與顧客有關的溝通（如合同、訂單等）； d) 與供應商有關的溝通（如采購合同、訂單、進貨不合格等）； c) 與其他相關方的溝通（如政府監管部門等）； 4.1.2 內部信息 a）公司質量方針、質量目標的溝通； b) 公司領導層的決議，包含經營管理目標、公司戰略規劃及發展方向等； c) 各種會議精神的傳達； d) 本公司經營、生產和管理過程中發現的異常信息，包括質量、進度、成本、員工意識等； e）有關經營管理績效及改進的溝通； f) 本公司重要事項的報告,重要事項主要指： 1）重大招、投標事項和合同評審； 2）重大合同項目的技術交底； 3）公司新產品開發進程、試驗、確認情況； 4）重要顧客對公司現場考評； 5）重大產品質量事故； 6）重大人身傷亡和設備損壞事故； 7）重大生產或管理項目的整改結果。 g）其他需要溝通的日常工作 4.2 內部溝通的主要方式 a) 口頭（含電話）方式溝通──適用于需立即溝通或不需要留有證據的溝通事項； b) 書面方式溝通（含電子信息溝通）──包括：郵件、企業、通知/通報、會議紀要、溝通聯絡函、書面報告、公告欄以及各程序文件中規定的用于相互傳遞的記錄； c) 會議方式溝通──公司需要定期召開或者臨時召開的會議 d) 其他方式溝通──如員工關愛訪談、員工績效面談、員工的合理化建議等。 4.3 外部溝通 4.3.1銷售部和成套綜合辦負責與客戶有關的溝通，詳見《與顧客有關的過程控制程序》； 4.3.2采購部負責與供應商有關的溝通，詳見《供應商管理控制程序》； 4.3.3 其他相關方的溝通職責詳見《組織環境及相關方需求控制程序》； 4.3.4 以上部門負責相關信息的接收，并將接收到的信息進行處理和報告，必要時應保留書面材料，需要內部其他部門協助進行完成的，由信息接收部分負責組織協調。 4.4內部溝通 4.4.1會議溝通 4.4.1.1公司級例會：對于公司系統性工作采用例會的形式進行溝通，公司確定的例會內容及召開頻次要求如下： 例會名稱 會議主題 會議時間 負責人 參加人員 經營管理例會 經營管理工作總結、改進及下一步方向及計劃 每月一次 總經理 經理班子成員 管理 例會 對近一個月的管理工作進行總結、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副總總監 中高層管理者及后備管理干部 質量 例會 討論近一個月的質量情況、顧客投訴、質量案例等（成套和元件分開召開） 每月一次 管理者代表 技術副總 中高層管理者、車間/技術/質檢相關人員 生產 調度會 生產進度管理情況 每月一次 生產副總/總監 生產管理中心相關管理人員以及采購、質檢、技術部門或其他相關部門人員 4.4.1.2部門級例會：部門級例會應保證每月至少召開一次，部門例會由部門經理主持，并留有《會議紀要》。 4.4.1.3 其他臨時性會議：臨時性會議由發起部門組織并通知會議議題內容、地點、時間、參加人員及會議主持人。根據會議內容及性質確定是否出具《會議紀要》。 4.4.1.4對于公司級例會，會后兩日內，由會議負責人安排人員將會議簡況、主要內容和會議精神進行整理，形成《會議紀要》，向會議負責人匯報后，將《會議紀要》或者相關的會議PPT上傳至OA，相關人員應及時查看，了解會議精神，執行會議決定，會議負責人應對會議上做出決定的工作進行檢查，保證會議各項工作落實。有特殊要求的會議按照要求執行。 4.4.2公司重要事項的溝通 公司重要事項應及時通過書面文件、公告、會議等形式溝通。 重要事項 提出報告部門 提出報告時間 報告上至人 報告下至人 報告方式 重要客戶參觀 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經理 相關部門和人員 報告/通知 上級工作檢查及項目驗收 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經理 相關部門和人員 報告/通知 重大合同 銷售部 成套綜合辦 得到可靠信息1個工作日內 總經理 合同評審的相關人員 報告/通知 重大項目技術交底 技術部 交底前 技術副總/總工 相關部門 報告 新產品 開發進度 技術部 重要節點 總經理及有關 副總經理 相關部門、車間 報告 重大質量事故 技術部/質檢部 當下口頭報告，三日內出書面報告 總經理 管理者代表 有關人員 分析報告 重大事故 生產部 當下口頭報告，三日內出書面報告 總經理/負責人/人事負責人 相關人員 調查報告 重大設備事故 生產部 當下口頭報告，三日內出書面報告 總經理 及生產副總 相關人員 調查報告 重大生產、 管理項目整改 主管部門 事前請示，整改完畢后書面報告 總經理 生產/管理副總 相關人員 工作總結 4.4.3員工意見和投訴溝通 4.4.3.1員工意見和投訴主要包含兩方面的內容： a）一是合理化建議。合理化建議是指任何員工個人或集體針對公司生產、經營或管理的任何環節所提出的具有可操作性的改進方法和措施。 b）二是員工投訴。員工投訴主要是指任何員工個人或集體針對公司生產、經營或管理的任何環節所提出的抱怨和不滿以及改進建議。 4.4.3.2針對合理化建議 公司合理化建議貫徹“全員參與” 的基本原則，以確保公司的持續改進，并對提出合理化建議的員工實施獎勵。 4.4.3.3針對員工投訴： 員工投訴的方式可以采用：直接投訴、電話/短信投訴、郵件投訴、意見箱投訴等，企管部負責員工投訴的處理，并根據員工投訴的情況進行調查，結合事件的影響程度以及公司的現狀作出是否需要改進的決定。所有員工投訴的內容應登記公司投訴臺賬，并上報公司總經理。