1. 由于外包是由外部組織完成的，對外包組織的控制相對于組織內部，較為困難。這些控制包括資源保障（包括設備、人力資源、信息等）、過程策劃、過程控制、監視和測量、產品標識和可追溯性等。 2. 外包方作為一種資源，受限于地理區域或其它原因，有時是稀缺的，如電鍍廠。一個區域可能僅存在一家電鍍廠，產品需要電鍍只能選擇這一家，電鍍廠就缺乏動力來迎合組織提出的管理或協作要求。組織很難通過自身努力來改善這些現狀。 3. 外包的過程、產品和服務雖然對組織很重要，但外包費用不高，無法引起外包方的重視。如快遞一臺儀器，雖然運輸過程中的產品防護非常重要，但由于快遞費用有限，承運方對產品防護的要求僅能按其快遞規范來執行，企業很難對承運方施加足夠的控制。這一現象在中小企業當中更為明顯。 4. 現代經濟是分工和協作的經濟，一個組織的外包活動通常非常多。認證審核組在有限的工作時間內對挑出的重要外程中進行檢查，通常只能查個皮毛，僅對控制的形式和結果作評價，對有效性和適宜性無法深入檢查。 5. 外包的運作和控制有時分布在采購部門之外，在其它部門檢查時容易忽視對外包的審核。 6. 認證準則中關于外包的要求描述的很抽象，審核組很難作出外程控制是否適宜、有效的結論。 四）常見的外包形式和控制方法。 1）常見的外程及存在形式： 過程外包：設計外包、生產外包、工序（加工）外包、運輸外包、售后外包等； 職能外包：培訓外包、食堂管理外包、計量管理外包、設備維保外包、廠區物業外包等； 2）外包活動控制的方法及分析： A）控制外包方整個管理體系的控制，參與外包方管理體系的策劃和監視，如PPAP。 相關概念： Production Part Approval Process 生產件批準程序，即生產件認可過程,要求按照事先批準的程序生產,制造出的樣件用于驗證生產能力。 需要提交的保證材料主要有生產件尺寸檢驗報告,外觀檢驗報告,功能檢驗報告, 材料檢驗報告;還包括零件控制方法和供應商控制方法; 主要是制造型企業要求供應商在提交產品時做PPAP文件及首件，只有當ppap文件全部合格后才能提交；當工程變更后還須提交報告。 B）組織二方審核。以組織的名義對其供方實施現場審核并出具審核結論，審核準則由組織策劃決定。外包方需對審核出具的不符合實施整改，并獲得組織的認可。審核組可以由組織直接派出，也可以外聘審核員或外包。 C）體系或產品要求通過第三方認證或檢測。要求外包方在承包前需獲得指定或不指定認證機構的第三方管理體系認證，或要求外包方的產品通過第三方檢測機構的委托試驗或產品認證，如RoHS認證。 D）合同，質量保證和附加義務約定。一般情況下，組織均會與外包方簽訂有法律約束力的經濟合同。通過合同來約束外包方的責任和義務。關鍵是看這些合同的條款，是否能保護組織的預期和利益。如果僅僅是外包方的格式合同，通常不能滿足體系有效性的要求。 E）駐廠監造/質檢/工程師。在外程非常重要，而外包方沒有能力保證績效時，可采用這種比較實用的措施。組織派出的人員，在現場參與策劃，批準工藝，參與監視和測量等等，能有力保證外包方的外程滿足預期的要求。 F）供應商調查、評價和業績監視。外包方在承接外包業務之前，需要獲得組織的認可。這個認可活動包括外包方的資質能力調查和評價、產品試制或試用，以及持續的外包績效監視等。必要時，由組織委派審查組對外包方現場實施審查或（專業的、系統的、獨立的）二方審核。這些是質量管理體系標準所要求的。環境管理體系則要求組織考慮將外包方的環境義務列入評價準則之中，對確保對外包方實施足夠的影響。 G）檢驗和驗證。無論是外包還是采購，檢驗和驗證是有保證力的手段。檢驗需要投入檢驗所需資源，涉及管理成本，是組織考慮采用檢驗還是驗證的主要因素。 五）認證審核應考慮的風險和有效性評價準則。 認證機構對申請組織實施認證審核并且頒發認證，是一種信用擔保行為。認證機構根據經營環境和自身定位，以及相關方的期望和要求，制定認證評定的準則，對申請組織質量和環境管理體系運行符合性和有效性實施審核和評價，終作出認證決定。也就是說，對于不同的認證機構，不同的申請組織，會有不同的認證評定準則。而不能僅僅是符合法定要求。 評價外包的風險和外包控制的有效性，可以考慮以下幾個方面： 1）外包的產品、服務和過程，對組織質量和環境管理體系的影響有多大。 A）如果外包涉及相關方的強制性要求，如法律法規、與組織的顧客簽訂的合同等，當外包控制失效，就會涉及違法違規或違反合同等惡性事故發生。某些外包的產品、服務和過程涉及性要求，比如說危化品運輸，一旦失控，會造成對相關方（包括認證機構）帶來很大的風險。 上述這些外包如果失控，應該成為認證評定的否決項。 B）有些外程雖然不涉及強制性要求，但對其公開申明的方針目標有較大的影響，或無法履行對相關方（如顧客）的承諾，或顯著影響組織的體系運行（如因外包方未按時交付而導致停產）。這些外包失控產生的風險，主要是會對相關方（顧客、員工、股東、社會等）的利益造成侵害。審核組應在現場評價其風險等級，并出具不符合報告或觀察項。 C）實踐中，有很多外包對管理體系的影響比較小。組織沒有識別或沒有實施嚴格的管理，并不會對管理體系的有效性帶來比較大的影響。審核時應抓大放小，或僅與受審核方作適當的交流。 2）外包控制方法的選擇。前文已經描述了外包的幾種常見的控制方法。實踐中，組織常常是根據需要綜合利用其中方法。每一種方法，對外包控制均有一定的效果（收益），但同時也均需投入一定的資源（成本）。將收益與成本相比較，就是效率。 以下幾種情況，可以認為外包的控制方法或控制效果未達到認證要求： A）不符合GB/T19001-2016《質量管理體系 要求》和GB/T24001-2016《環境管理體系 要求及使用指南》二個標準關于外包控制的條款要求； B）外包的控制程度無法保證產品（和服務）的質量符合規定的要求，如產品的質量特性無法得到驗證，無法向相關方證明外包質量受控； C）外包的實際控制效果影響了與相關方簽訂的合同（如銷售訂單或與社區簽訂的環保約定）的履行，如交付時間； D）外包產生的經濟損失和運營風險，使組織無法保證具備穩定地履行與相關方簽訂合同的能力； E）外包的控制效果無法保證組織各層次目標指標的實現。 綜上所述，認證審核組應在組織選擇外包控制方法所考慮的效率，和認證風險之間取得一個適當的平衡。既不能片面強調組織的資源能力或經濟效益，也不能妄顧認證機構的認證風險。

ISO10012認證計量確認和測量過程的實現 ISO10012要求應設計并實施計量確認，以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。 測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態有關的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經評審， 每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔。 在經確認的測量設備上，對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經授權的改變。 封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發現。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發現損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。 適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。 應保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規要求和制造者的責任。有關測量標準的記錄可能需要 保存。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規定的計量要求。 需要時，記錄應包括： a). 設備制造者的表述和 性標識、型號、系列號等； b). 完成計量確認的日期； c). 計量確認結果； d). 規定的計量確認間隔； e). 計量確認程序的標識（見6.2.1）； f). 規定的 允許誤差； g). 相關的環境條件和必要的修正說明； h). 設備校準引入的測量不確定度； i). 維護的詳細情況，如調整、維修和修改等； j). 使用限制； k). 執行計量確認的人員標識； l). 對信息記錄正確性負責的人員標識； m). 校準和報告以及其它相關文件的 性標識（如編號）； n). 校準結果的溯源性的證據； o). 預期使用的計量要求； p). 調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。 計量職能應確保只有經授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據形成文件的程序進行。 應根據顧客、組織和法律法規的要求確定計量要求。為了滿足這些規定要求而設計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。 對每一測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環境條件、影響量和應用方法的影響。 測量過程應在設計的受控條件下實現，以滿足計量要求。 受控條件應包括： a) 使用經確認的設備， b) 應用經確認有效的測量程序， c) 可獲得所要求的信息資源， d) 保持所要求的環境條件， e) 使用具備能力的人員， f) 合適的結果報告方式， g) 按規定實施監視。