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ISO13485認證效果滿意為止
2025-02-15 02:16:04 瀏覽次數:5 作者: 博慧達企業管理咨詢有限公司
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產品價格98
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品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
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ISO13485認證效果滿意為止


   質量管理體系文件制定出來以后,要想運行通暢,使其發揮一定的作用,還必須有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
        美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法,即來自于他早年從醫的感悟:身體的鍛煉和疾病的重于患病后的及時診治。同樣的道理,企業產品質量缺陷的及員工 次就正確地工作并符合規定要求,也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
        而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中,首先需要的是從零缺陷的教育開始,統一理解,統一認識,統一目標,統一行動原則和實施方案。只有這樣,持有"缺陷的態度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節:

  • 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育(理論方法、案例)。
  • 決策領導研究制定全公司的質量政策,統一質量觀念。
  • 管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定 的質量要求。
  • 用質量成本來考核質量工作的績效。
  • 成立專門的改進小組,制定計劃,確定目標,促進實施,回顧評價。



增加了形成文件和記錄的要求 
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
 
制文件以及記錄的要求沒有減少,不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
 
件”達到 43 處,保持記錄要求達到 50 處,比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款,
 
如 4.2.3 醫療器械文檔,7.3.10 設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現
 
文件的約束作用,而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果,充分發揮文件的溝通意圖、統一
 
行動、實現增值的作用。 




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