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ISO20000認證資料重實效

更新時間:2025-01-29 13:40:17 瀏覽次數:21    公司名稱: 博慧達ISO9000認證有限公司

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ISO9000質量管理體系與傳統醫院管理模式的不同點   傳統的醫院管理模式要點有:(1)以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制,由質量管理人員對質量負責,少數人參加質量管理、接受質量教育;(2)以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;(3)質量工作一年一總結,來年定計劃,科室僅追求完成任務;(4)僅限于對醫療技術、醫療效果進行質量控制。   ISO9000族質量管理體系要點有:(1)以院長為質量管理核心進行質量控制,院長對質量管理體系負全責,全員參與質量管理,全員接受質量教育;(2)以病人為中心,事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;(3)質量工作形審核的三審機制,并制定措施、改正措施兩個控制程序,樹立質量工作持續改進、永無止境的觀念;(4)圍繞醫療技術、醫療效果,涵蓋醫療、醫技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫療環境、藥品及器械采購、科研開發、信息分析、財務預決算的質量控制。   ISO9000質量管理體系運行情況可以看出:(1)確立院長對質量管理體系負責制,扭轉了過去由醫務科、質控科負責質量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。(2)通過運行20多個控制程序,杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規范醫療、醫技操作行為,杜絕違背《作業指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現象、杜絕醫療事故;②規范了上至院長、科主任,下至鍋爐工的人員職責,杜絕人浮于事、因人設崗現象;③完善基礎設施、改善就醫環境;④規范采購過程,杜絕采購時無合格供方證明的現象;⑤建立醫療設備操作規則及維護保養制度,減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。   綜上所述,ISO9000質量管理體系有傳統質量管理體系所不具備的、系統化、標準化、國際化、科學化的特質,能有效地發現問題、解決問題、改進不足,提供給醫院不斷完善、持續發展的支撐平臺。   2 成功實施ISO9000質量管理體系能明顯增加醫院的社會效益和經濟效益   ISO9000質量管理體系所產生的效益可概括為:增源節流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節約開支。醫改和藥改對醫院的沖擊是不容忽視的,提高質量與降低成本是醫院永遠不變的策略 。   建立并運行ISO9000質量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫療事故減少的支出;降低醫療設備損耗減少的支出;降低醫療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫療服務、醫療技術、醫療效果帶來有形資產的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫院形象帶來無形資產等社會效益的增加是十分明顯的。   由此可見,醫院為ISO9000質量管理體系的投入是一個相對較小的成本,其投入隨時間而減少,而醫院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫院的宏偉目標打下堅實的基礎,在這個基礎之上才有更輝煌的業績。   3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施   醫院運行ISO9000質量管理體系沒有起色的原因主要有:(1)體系建立不完善;(2)體系運行不到位;(3)說一套、做一套,不能改變習慣做法,存在文件和運行“兩層皮”現象;(4)沒有堅持運行下去。   風險是指某一行動的結果具有多樣性,從以上4點可以看出,醫院運行ISO質量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫院體系運行實例可找到有效的途徑:(1)由醫院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO9000質量管理體系。以管理者為出發點,大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量,實現質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持,把理論落實到實踐中。(2)不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后,仍通過內審和實際運行精益求精地改進質量管理體系,再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現其價值。(3)從根本上改變習慣做法,接受標準化、規范化的工作方式,完成把松散的管理納入到 科學、正規的管理的轉變。   4 醫院的等級評定與ISO9000質量認證是相輔相成的,具有相符性   醫療機構等級評定制度將醫院劃分為三級九等,醫院的等級往往和醫院的醫療質量、醫院形象劃上等號。近年來醫院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛生部提出了醫院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質量、重、重基礎、重保障,不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。   ISO9000質量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望,體現重服務原則;第二步是確定全院質量方針和質量目標,體現重質量原則;第三步是確定實現質量目標必需的過程、職責,體現重原則;第四步是確定實現質量目標必需的資源,體現重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率,體現不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產生原因的措施,體現重質量、重原則;第七步是建立持續改進質量管理體系的過程,體現重管理原則。   由此可見,建立質量管理體系與醫院等級評定的目的、宗旨一致,有效運行質量管理體系的醫院必將符合醫院等級評定要求,通過ISO認證的醫院更容易通過等級評定,成功實施ISO質量管理體系為醫院等級評定打下堅實的基礎,二者相輔相成,具有一致相符合性。   5 ISO9000質量管理體系能更有效地醫療事故和醫療糾紛  ISO9000質量管理體系可以從體制上有效和減少醫療事故、醫療糾紛,傳統管理體制通過事實發現不合格則給予當事人經濟處罰。ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發現不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。      ISO9000質量管理體系把單一的醫院質量管理模式轉變為的醫院質量管理模式,樹立起“以病人為中心”的服務觀念,提供優質醫療服務、醫療質量,規范就醫行為、減少醫患糾紛,為醫院的長遠發展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質量振興綱要》精神,適應21世紀醫院質量管理現代化的新形式,適應新時期衛生事業奮斗目標的要求,有必要在醫院運行ISO9000質量管理體系,逐步實行醫院ISO9000質量體系認證制度。




QC080000認證標準生產過程控制要求 QC080000認證標準8.5 生產和服務提供 1- QC080000認證標準生產和服務提供的控制要求 組織應該在受控條件下進行生產,適用時,受控條件應包括: a) 可獲得成文信息,以規定以下內容: 1) 擬生產的產品或進行的活動的HSF 特性; 2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的措施; b) 規定材料和技術的使用,過程運行的基礎設施和環境; c) 在適當階段實施監視和測量活動,以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產品的HSF 接收準則; d) 采取措施,防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。 2- QC080000認證標準標識和可追溯性要求 組織應在產品提供的整個過程中按照監視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態。 組織應按照法律法規、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產品。 組織應在必要時控制輸出的 性標識,并應保留所需的成文信息以實現可追溯性。 對包含任何HS 的過程應予以 標識并控制,以HSF 產品受到HS 污染。 3- QC080000認證標準顧客或外部供方的財產要求 組織應確保來源于外部供方(包括顧客指定的外部供方)的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到驗證。 當發現該財產的HSF 特性不合格時,組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。 4- QC080000認證標準防護要求 組織應對輸出和產品進行防護,以確保對相應要求的HSF 符合性,包括: a) 組織應保護產品的HSF 特性; b) 組織應確保用于規定產品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性; c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產品應按已規定的過程予以隔離、明確標識和處理; d) 正確地放行中間輸出或產品用于HSF 生產; e) 與HSF 不合格產品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。 需要特別注意QC080000認證標準更改控制要求 組織應對可能改變產品HSF 特性的更改進行評審、驗證(必要時)和控制,以確保對HSF 要求的持續符合性。 當適用的法律法規和顧客有要求時,應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。 評審、驗證和批準更改的結果應作為成文信息予以保留,同時還應包括授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。




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