QC080000認證標準生產過程控制要求 QC080000認證標準8.5 生產和服務提供 1- QC080000認證標準生產和服務提供的控制要求 組織應該在受控條件下進行生產，適用時，受控條件應包括： a) 可獲得成文信息，以規定以下內容： 1) 擬生產的產品或進行的活動的HSF 特性； 2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的措施； b) 規定材料和技術的使用，過程運行的基礎設施和環境； c) 在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產品的HSF 接收準則； d) 采取措施，防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。 2- QC080000認證標準標識和可追溯性要求 組織應在產品提供的整個過程中按照監視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態。 組織應按照法律法規、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產品。 組織應在必要時控制輸出的 性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯性。 對包含任何HS 的過程應予以 標識并控制，以HSF 產品受到HS 污染。 3- QC080000認證標準顧客或外部供方的財產要求 組織應確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到驗證。 當發現該財產的HSF 特性不合格時，組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。 4- QC080000認證標準防護要求 組織應對輸出和產品進行防護，以確保對相應要求的HSF 符合性，包括： a) 組織應保護產品的HSF 特性； b) 組織應確保用于規定產品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產品應按已規定的過程予以隔離、明確標識和處理； d) 正確地放行中間輸出或產品用于HSF 生產； e) 與HSF 不合格產品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。 需要特別注意QC080000認證標準更改控制要求 組織應對可能改變產品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續符合性。 當適用的法律法規和顧客有要求時，應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。 評審、驗證和批準更改的結果應作為成文信息予以保留，同時還應包括授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

ISO22000（HACCP）認證的硬件要求 （一） 廠區要求： 1. 廠區要遠離有害場所，即不得建在有礙食品衛生的區域，不得兼營生產存放有礙儀器的其他產品（ 遠離粉塵、西藏山南本地有害氣體、西藏山南本地放射性物質和其他擴散性污染源。 2. 廠區路面平整，無積水、西藏山南本地廠區應當有綠化，無裸露地面。 3. 給排水系統適應生產所需、西藏山南本地設施合理有效，水質符合生活飲用水標準，廢水排放符合 排放標準 。污物收集設施應為密閉式或帶蓋式，垃圾應遠離生產區。 4. 生產區與生活區要分開。 （二） 車間要求 1. 加工區與加工人員的衛生設施需設有更衣室、西藏山南本地淋浴間和衛生間等，并且在建筑上為聯體結構，速凍 食品及肉類制品的冷庫與加工區也應該是聯體的。 2. 車間的布局即要便于生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程的交叉污 染。加工過程為從原料、西藏山南本地半成品、西藏山南本地成品即從非清潔區到清潔區的過程，應按此加工進程進行布局，不允許 在加工流程中出現交叉和倒流。 3. 車間地面、西藏山南本地墻面、西藏山南本地頂面及門窗： 地面：防滑、西藏山南本地堅固、西藏山南本地不滲水、西藏山南本地易清潔、西藏山南本地耐腐蝕的材料鋪制、西藏山南本地表面平坦不積水。車間地面應比廠區 地面水平略高。車間與外辦接口處安裝有防蟲、西藏山南本地防鼠設施； 墻面：材料同地面，顏色淺色，高度應為２米以上； 門窗：有防蟲、西藏山南本地防塵及防鼠設施（紗窗），窗臺離地面不少于１米，并有45度斜面。 4. 水與排水設施 供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區向非清潔區流向，應有防止虹吸倒流裝置。 排水溝應加不銹材料制成的活動蓖子，出口應有防鼠網罩，并有防蟲、西藏山南本地防臭裝置。 5. 通風與采 流方向從清潔區向非清潔區流動。并用良好的通風條件儀器生產線上方的照明設施 需有防護罩。 6. 控溫裝置：加工易變質腐敗的食品，應該加控溫裝置，如致冷機或空調等。 7. 人員及衛生設施： 車間要有與加工人員數量相適宜的更衣室，工人必須進入車間前更換工作服、西藏山南本地鞋、西藏山南本地及帽子，更衣室與 車間相連，并有一定數量的更衣柜，柜頂呈45度斜面。更衣室應有紫外光燈或臭氧發生器等對空氣進行殺 菌消毒； 洗手、西藏山南本地消毒設施：入口處要設置與車間內人員數量相適應的洗手、西藏山南本地消毒設施（每10人1個，大于200人 ，每增加20人加1個）； 衛生間：與車間相連的衛生間不應設在加工作業區內，可設在更衣室內，衛生間的門窗不能直接開向 加工作業區，并有沖水、西藏山南本地洗手消毒設施，窗口有防腐劑蟲、西藏山南本地蠅裝置。 8. 倉儲設施 防蟲鼠危害的要求，必須滿足； 包裝材料應專庫存放，內外包裝必須分開裝置； 成品庫（若為冷庫）必須安裝公司有自動溫度記錄儀。