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ITSS認證補貼靈活



博慧達ISO9000認證有限公司是陜西漢中在 陜西漢中ISO9000認證行業研制生產的廠家,技術力量雄厚,設計制造能力強,生產設施完善,管理制度健全。本公司以“服務為根,質量為本”為經營宗旨,以合理的價格,
提供的 陜西漢中ISO9000認證產品和完善的售后服務,以客戶需求為導向,不斷創新,以提高客戶生產效率為己任,為客戶帶來的現場解決方案。


ISO9001認證如何進行質量改進 企業的質量改進包括兩個過程,一是產品本身質量的改善和水平的提高,即實物質量改進;二是企業管理系統的改進。 堅持不懈的質量改進,產品實物質量和管理水平就會得到提高,產品內涵就會因知識含量的不同而表現出更強的競爭力,產品就會占有更大的市場空間,企業的經濟效益也會因此而得到增強。其次,質量改進滿足了“顧客的滿意”的要求。市場需求結構的巨大變化,讓顧客滿意也就成為每一個企業的質量管理追求的長期目標,然而顧客這個“上帝”的需求是不斷變化和提高的,企業要滿足顧客的多方需要就必須跟蹤用戶的變化,不斷改進產品質量和管理水平,否則,企業便會被“上帝”所拋棄。再次,質量改進符合事物進化的一般規律,多變的社會需求和激烈的市場競爭,迫使企業加快質量創新和改進的周期與速度,誰走在創新的前列,誰就掌握了市場的主動權,而落后就意味著被淘汰。這是事物發展的客觀規律。 實施質量改進首先應建立一個完整的機制,這個機制應包括:信息系統、改進主體、改進對象、約束和監督等諸多要素,并按照以下環節運行:信息收集——選擇改進對象——確定改進目標(近期、遠期目標)——質量分析(找出根本原因)——確定改進措施——跟蹤、監督改進結果——整理、歸檔。其中質量分析(找出根本原因)是關鍵環節,只有找到問題的癥結所在,才能對癥下藥解決問題。企業要想取得持續質量改進的成功,必須做到: (1)領導發動并支持。 對企業的質量負完全責任,不斷地質量改進是企業領導的重要質量職能,只有 帶頭實施并全力支持,企業職工才有信心堅持下去,并獲得必要的資源幫助,終取得效果,實現持續的質量改進也應是各級領導管理層所追求的永恒目標。 (2)確定明確的質量改進目標。質量改進目標不但為職工提供了質量主攻的主向,還便于測量其進展情況,這些目標應明確易懂,富有挑戰性但又恰當,并能保證為達到這些目標而需共同工作的所有人員理解并達成共識。這就要求員工能受到必要的有效的培訓和教育。 (3)必要的資源配備。進行質量改進需要占用一定的人力、物力、財力和時間資源,為了達到質量改進的目標,管理者應確定資源要求并提供必要的充分且適宜的基本資源。 近年來,我國很多企業在貫徹ISO9001體系標準方面投入了很大的精力,其中一些人甚至錯誤的認為只要拿到了ISO9001體系認證,就可以表明他們的產品具備了高質量的水平,因此 ,許多企業忽略了質量改進的重要性。貫徹ISO9001系列標準,對企業質量管理工作與國際接軌具有深遠的意義,它確實將企業分散的管理變為系統的管理,提高了企業的整體管理水平和經濟效益,但是產品質量只能維持現狀,沒有改進和提高,而質量改進卻可以彌補這個不足。同時,質量改進也可以在ISO9001中借鑒到許多有益的東西,如科學性、實用性等,只有通過不斷地改進我們的產品和管理,將質量改進和質量體系的建立有機的結合起來,質量才能穩步地提高。 質量改進和創新需要企業經營 和質量工作者改變傳統觀念,樹立適應知識經濟時代的新的思維方式,根據市場的變化,重塑企業經營戰略和方針目標,建議全新的管理模式和工作流程,依靠質量改進和創新能力,開發用戶和市場潛在的、隱含的需要,這是新經濟時代企業獲得長期成功的決竅。



江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當的標簽; b)不適當的使用前檢查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果,評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發生前,使用者能否發現故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數據可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。




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