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博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司克拉瑪依本地今日新聞

ISO15189認(rèn)證過(guò)程不多

更新時(shí)間:2025-01-13 06:26:33 瀏覽次數(shù):5    公司名稱: 博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司

以下是:ISO15189認(rèn)證過(guò)程不多的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明面議
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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明面議

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1. 由于外包是由外部組織完成的,對(duì)外包組織的控制相對(duì)于組織內(nèi)部,較為困難。這些控制包括資源保障(包括設(shè)備、人力資源、信息等)、過(guò)程策劃、過(guò)程控制、監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性等。 2. 外包方作為一種資源,受限于地理區(qū)域或其它原因,有時(shí)是稀缺的,如電鍍廠。一個(gè)區(qū)域可能僅存在一家電鍍廠,產(chǎn)品需要電鍍只能選擇這一家,電鍍廠就缺乏動(dòng)力來(lái)迎合組織提出的管理或協(xié)作要求。組織很難通過(guò)自身努力來(lái)改善這些現(xiàn)狀。 3. 外包的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)雖然對(duì)組織很重要,但外包費(fèi)用不高,無(wú)法引起外包方的重視。如快遞一臺(tái)儀器,雖然運(yùn)輸過(guò)程中的產(chǎn)品防護(hù)非常重要,但由于快遞費(fèi)用有限,承運(yùn)方對(duì)產(chǎn)品防護(hù)的要求僅能按其快遞規(guī)范來(lái)執(zhí)行,企業(yè)很難對(duì)承運(yùn)方施加足夠的控制。這一現(xiàn)象在中小企業(yè)當(dāng)中更為明顯。 4. 現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)是分工和協(xié)作的經(jīng)濟(jì),一個(gè)組織的外包活動(dòng)通常非常多。認(rèn)證審核組在有限的工作時(shí)間內(nèi)對(duì)挑出的重要外程中進(jìn)行檢查,通常只能查個(gè)皮毛,僅對(duì)控制的形式和結(jié)果作評(píng)價(jià),對(duì)有效性和適宜性無(wú)法深入檢查。 5. 外包的運(yùn)作和控制有時(shí)分布在采購(gòu)部門之外,在其它部門檢查時(shí)容易忽視對(duì)外包的審核。 6. 認(rèn)證準(zhǔn)則中關(guān)于外包的要求描述的很抽象,審核組很難作出外程控制是否適宜、有效的結(jié)論。 四)常見(jiàn)的外包形式和控制方法。 1)常見(jiàn)的外程及存在形式: 過(guò)程外包:設(shè)計(jì)外包、生產(chǎn)外包、工序(加工)外包、運(yùn)輸外包、售后外包等; 職能外包:培訓(xùn)外包、食堂管理外包、計(jì)量管理外包、設(shè)備維保外包、廠區(qū)物業(yè)外包等; 2)外包活動(dòng)控制的方法及分析: A)控制外包方整個(gè)管理體系的控制,參與外包方管理體系的策劃和監(jiān)視,如PPAP。 相關(guān)概念: Production Part Approval Process 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序,即生產(chǎn)件認(rèn)可過(guò)程,要求按照事先批準(zhǔn)的程序生產(chǎn),制造出的樣件用于驗(yàn)證生產(chǎn)能力。 需要提交的保證材料主要有生產(chǎn)件尺寸檢驗(yàn)報(bào)告,外觀檢驗(yàn)報(bào)告,功能檢驗(yàn)報(bào)告, 材料檢驗(yàn)報(bào)告;還包括零件控制方法和供應(yīng)商控制方法; 主要是制造型企業(yè)要求供應(yīng)商在提交產(chǎn)品時(shí)做PPAP文件及首件,只有當(dāng)ppap文件全部合格后才能提交;當(dāng)工程變更后還須提交報(bào)告。 B)組織二方審核。以組織的名義對(duì)其供方實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核并出具審核結(jié)論,審核準(zhǔn)則由組織策劃決定。外包方需對(duì)審核出具的不符合實(shí)施整改,并獲得組織的認(rèn)可。審核組可以由組織直接派出,也可以外聘審核員或外包。 C)體系或產(chǎn)品要求通過(guò)第三方認(rèn)證或檢測(cè)。要求外包方在承包前需獲得指定或不指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的第三方管理體系認(rèn)證,或要求外包方的產(chǎn)品通過(guò)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的委托試驗(yàn)或產(chǎn)品認(rèn)證,如RoHS認(rèn)證。 D)合同,質(zhì)量保證和附加義務(wù)約定。一般情況下,組織均會(huì)與外包方簽訂有法律約束力的經(jīng)濟(jì)合同。通過(guò)合同來(lái)約束外包方的責(zé)任和義務(wù)。關(guān)鍵是看這些合同的條款,是否能保護(hù)組織的預(yù)期和利益。如果僅僅是外包方的格式合同,通常不能滿足體系有效性的要求。 E)駐廠監(jiān)造/質(zhì)檢/工程師。在外程非常重要,而外包方?jīng)]有能力保證績(jī)效時(shí),可采用這種比較實(shí)用的措施。組織派出的人員,在現(xiàn)場(chǎng)參與策劃,批準(zhǔn)工藝,參與監(jiān)視和測(cè)量等等,能有力保證外包方的外程滿足預(yù)期的要求。 F)供應(yīng)商調(diào)查、評(píng)價(jià)和業(yè)績(jī)監(jiān)視。外包方在承接外包業(yè)務(wù)之前,需要獲得組織的認(rèn)可。這個(gè)認(rèn)可活動(dòng)包括外包方的資質(zhì)能力調(diào)查和評(píng)價(jià)、產(chǎn)品試制或試用,以及持續(xù)的外包績(jī)效監(jiān)視等。必要時(shí),由組織委派審查組對(duì)外包方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施審查或(專業(yè)的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的)二方審核。這些是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求的。環(huán)境管理體系則要求組織考慮將外包方的環(huán)境義務(wù)列入評(píng)價(jià)準(zhǔn)則之中,對(duì)確保對(duì)外包方實(shí)施足夠的影響。 G)檢驗(yàn)和驗(yàn)證。無(wú)論是外包還是采購(gòu),檢驗(yàn)和驗(yàn)證是有保證力的手段。檢驗(yàn)需要投入檢驗(yàn)所需資源,涉及管理成本,是組織考慮采用檢驗(yàn)還是驗(yàn)證的主要因素。 五)認(rèn)證審核應(yīng)考慮的風(fēng)險(xiǎn)和有效性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)組織實(shí)施認(rèn)證審核并且頒發(fā)認(rèn)證,是一種信用擔(dān)保行為。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)經(jīng)營(yíng)環(huán)境和自身定位,以及相關(guān)方的期望和要求,制定認(rèn)證評(píng)定的準(zhǔn)則,對(duì)申請(qǐng)組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系運(yùn)行符合性和有效性實(shí)施審核和評(píng)價(jià),終作出認(rèn)證決定。也就是說(shuō),對(duì)于不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu),不同的申請(qǐng)組織,會(huì)有不同的認(rèn)證評(píng)定準(zhǔn)則。而不能僅僅是符合法定要求。 評(píng)價(jià)外包的風(fēng)險(xiǎn)和外包控制的有效性,可以考慮以下幾個(gè)方面: 1)外包的產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程,對(duì)組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系的影響有多大。 A)如果外包涉及相關(guān)方的強(qiáng)制性要求,如法律法規(guī)、與組織的顧客簽訂的合同等,當(dāng)外包控制失效,就會(huì)涉及違法違規(guī)或違反合同等惡性事故發(fā)生。某些外包的產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程涉及性要求,比如說(shuō)危化品運(yùn)輸,一旦失控,會(huì)造成對(duì)相關(guān)方(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))帶來(lái)很大的風(fēng)險(xiǎn)。 上述這些外包如果失控,應(yīng)該成為認(rèn)證評(píng)定的否決項(xiàng)。 B)有些外程雖然不涉及強(qiáng)制性要求,但對(duì)其公開(kāi)申明的方針目標(biāo)有較大的影響,或無(wú)法履行對(duì)相關(guān)方(如顧客)的承諾,或顯著影響組織的體系運(yùn)行(如因外包方未按時(shí)交付而導(dǎo)致停產(chǎn))。這些外包失控產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),主要是會(huì)對(duì)相關(guān)方(顧客、員工、股東、社會(huì)等)的利益造成侵害。審核組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),并出具不符合報(bào)告或觀察項(xiàng)。 C)實(shí)踐中,有很多外包對(duì)管理體系的影響比較小。組織沒(méi)有識(shí)別或沒(méi)有實(shí)施嚴(yán)格的管理,并不會(huì)對(duì)管理體系的有效性帶來(lái)比較大的影響。審核時(shí)應(yīng)抓大放小,或僅與受審核方作適當(dāng)?shù)慕涣鳌? 2)外包控制方法的選擇。前文已經(jīng)描述了外包的幾種常見(jiàn)的控制方法。實(shí)踐中,組織常常是根據(jù)需要綜合利用其中方法。每一種方法,對(duì)外包控制均有一定的效果(收益),但同時(shí)也均需投入一定的資源(成本)。將收益與成本相比較,就是效率。 以下幾種情況,可以認(rèn)為外包的控制方法或控制效果未達(dá)到認(rèn)證要求: A)不符合GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》和GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于外包控制的條款要求; B)外包的控制程度無(wú)法保證產(chǎn)品(和服務(wù))的質(zhì)量符合規(guī)定的要求,如產(chǎn)品的質(zhì)量特性無(wú)法得到驗(yàn)證,無(wú)法向相關(guān)方證明外包質(zhì)量受控; C)外包的實(shí)際控制效果影響了與相關(guān)方簽訂的合同(如銷售訂單或與社區(qū)簽訂的環(huán)保約定)的履行,如交付時(shí)間; D)外包產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失和運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn),使組織無(wú)法保證具備穩(wěn)定地履行與相關(guān)方簽訂合同的能力; E)外包的控制效果無(wú)法保證組織各層次目標(biāo)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 綜上所述,認(rèn)證審核組應(yīng)在組織選擇外包控制方法所考慮的效率,和認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)之間取得一個(gè)適當(dāng)?shù)钠胶?。既不能片面?qiáng)調(diào)組織的資源能力或經(jīng)濟(jì)效益,也不能妄顧認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)。



ISO10012測(cè)量管理體系中必須建立“文件”的條款有哪些?文章錄入:上海奔爍咨詢|文章來(lái)源:上海奔爍咨詢|添加時(shí)間:2019-11-13Iso10012文件包括的形式很多,管理性文件主要是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。質(zhì)量手冊(cè)側(cè)重于提出要求;程序文件側(cè)重于如何實(shí)現(xiàn)這些要求。如果質(zhì)量手冊(cè)和程序文件合并編制,其內(nèi)容既要包括要求,又要包括實(shí)現(xiàn)要求的途徑。ISO10012中必須建立文件(含程序文件)的條款有:1)根據(jù)計(jì)量職能的要求,計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立測(cè)量管理體系,形成文件,并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。2)根據(jù)軟件的要求,測(cè)量過(guò)程和結(jié)果計(jì)算中所用的軟件應(yīng)形成文件,并經(jīng)識(shí)別和受控,以確保持續(xù)使用的適應(yīng)性。3)根據(jù)環(huán)境的要求,測(cè)量管理體系所覆蓋的測(cè)量過(guò)程對(duì)有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件。4)根據(jù)外部供方的要求,計(jì)量職能的管理者應(yīng)對(duì)外部供方為測(cè)量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則并形成文件。5)根據(jù)測(cè)量過(guò)程的總則的要求,應(yīng)對(duì)作為測(cè)量管理體系組成部分的測(cè)量過(guò)程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。6)根據(jù)測(cè)量過(guò)程設(shè)計(jì)的要求,應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律的要求確定計(jì)量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測(cè)量過(guò)程應(yīng)形成文件。7)根據(jù)測(cè)量不確定度的要求,對(duì)所有已知的測(cè)量變化的來(lái)源應(yīng)形成文件。8)根據(jù)測(cè)量管理體系的監(jiān)視的要求,測(cè)量和確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果和采取的糾正措施應(yīng)形成文件,以證明測(cè)量和確認(rèn)過(guò)程持續(xù)地滿足文件的要求。9)根據(jù)糾正措施的要求,采取糾正措施的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件?!尽?/div>




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