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GJ9001C認證審核重點 質量部工作 內外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理 來料質量統計，不合格處置及供應商改進 檢驗計劃，來料檢驗，過程檢驗，出廠檢驗，不合格品處理置及糾正措施 質量信息管理，過程，成品合格率統計及糾正措施 計量臺帳及核對，計量委外資質 第二方審核及整改(供應商)，內審，管評 售后服務，投訴及改進 工藝紀律檢查 質量體系年度改進計劃，質量計劃 采購部工作 職責權限，目標及完成情況，設備選型，設備和物資采購詢價，合格供方選擇評定及再評定，新供應商開發，合格供應商名錄，供 應商資格取消，外程及控制，釆購訂單，供方提供的財產(供方需要回收的物資)，供方業績評價，供方處罰及改進，內外因素 識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理。 銷售部工作 職責權限，目標及完成情況，客戶詢價，報價控制在20％以內，客戶變更信息如何溝通傳達，銷售額及業績，訂單清單，合同評審 ，合同履約情況，售后服務，客戶拜訪計劃，顧客的財產，投訴，顧客滿意度，內外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望， 變更管理。 研發部工作 職責權限，目標及完成情況，報價，顧客的財產(客戶提供的樣品)，新品設計清單，設計任務的審批，新品設計任務策劃分工及職 責，輸入及轉化需要時顧客確認(樣品，圖紙，法律法規的要求，顧客要求(口頭和文字兩種)，顧客未說明產品必需的使用要求)， 設計評審(使用的方法，使用方案，設計流程包括軟件程序等等)，輸入與輸出核對表，設計驗證(檢驗測試，計算書注明公式出處) ，設計確認(客戶使用報告，客戶回訪確認)，設計變更(評審需要時需要客戶認可)，新產品的試制策劃(準備，工藝評審，首件確認 ，終質量評審)，模擬實況及壽命試驗的策劃(試驗計劃，試驗準備，組織實施試驗計劃，收集數據進行統計分析，模擬實況條件 試驗及再試驗時限必須在客戶認可的試驗機構試驗)，防錯措施應用，有關特性(可靠性、維修性、保障性、測試性、性和環境 適應性)，技術狀態管理，上述過程需要時釆取的糾正措施，內外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理。 生產部工作 職責權限，目標及完成情況，資源情況及產能，防錯措施，工藝紀律檢查，生產策劃(物料組織，任務指派，完成時限，注意點，檢 查完成情況)，設備驗收，設備臺帳，設備完好率，設備精度檢測，設備備品備件，設備點檢，設備維護保養，關鍵設備管理，特殊 過程確認再確認，操作規程，操作規程，人員資格上崗要求，AB頂崗，需要時釆取糾正措施，內外因素識別，風險和機遇 識別，相關方的期望，變更管理。 現場： 方針、目標及完成情況，5S，工作環境，質量意識，生產指令，工藝執行，設備點檢，控制點執行，檢驗執行，人員資格，操作規 程執行，計量器具，標識，產品防護(有無包裝破損等現象)，工裝模具臺帳，工藝及檢驗等記錄。 工程部工作 職責權限，目標及完成情況，工藝文件圖紙檢驗規范清單，文件管理，新工藝驗證，質量計劃，采購文件，控制計劃，關鍵質量特 性，特殊過程，防錯措施，內外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理。 行財部工作 目標及完成情況，職責權限(抽幾個崗位是否賦予相應的質量職責權限)，組織機構，文件管理，文件年度評審，外來文件及查新， 法律法規臺帳及合規評價，人力資源發展規劃，技術人員數量及構成，各類人員考核評價，培訓，人員能力(抽幾個崗位對應任職條 件是否符合)，質量意識，內外部溝通方式，組織的知識清單，公司發展戰略和質量方針，目標分解及措施，產品設計開發許可，保 密管理及檢查，法人資質，工作場所，管理制度(經營管理、技術管理、質量管理、人事管理、財務管理、保密管理、管理、環 保管理)，科技管理，財務管理制度，財務機構和會計人員，資金運行狀況，資產管理狀況，相關經費管理，遵紀守法，技術服務保 障，社會責任，內外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理，倉庫(5S，帳卡物一致，理廢及實物質量狀態盤存，產 品防護，標識)。 其他 質量體系范圍，體系文件完整性及刪減無責說明，領導的作用，以顧客為關注焦點，質量體系策劃。 評分
人力資源管理(rssa)企業發展策略研究中心論證組織簡介。本研究院開展過aia認證項目技術學術成果統計。 不同企業對自檢和互檢在認證申報方面要求不同，分別對網絡環境進行了設計。下面就自檢的目的、操作內容和要求作一介紹。一、申報目的與要求自檢作為自檢組織，在正式的相關資質審核時，除了審核企業的自檢資質以外，主要是考察企業的資質、業績，根據企業申報信息進行自檢。 培訓是企業的手段和目的，企業實習實踐學習是企業中基本的培訓，是培訓基地培訓過程中的主要組成部分。實習中所具體學習內容有：各種實習實踐、簡單的實習課程、可以一起討論的實歷等。請各位有興趣的同行參閱我的工作日志和筆記本電腦上的全部文件（t）來學習。 ISO45000認證周期2022已更新(今日/) 同時，本規范要求、國際組織的企業，必須保證標準的不失真實、與國際標準相符。
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。
ISO14000環境管理體系標準是由ISO/TC207（國際環境管理技術委員會）負責制定的一個國際通行的環境管理體系標準。它包括環境管理體系、環境審核、環境標志、生命周期分析等國際環境管理領域內的許多焦點問題。其目的是指導各類組織（企業、公司）取得正確的環境行為。但不包括制定污染物試驗方法標準、污染物及污水極限值標準及產品標準等。該標準不僅適用于制造業和加工業，而且適用于建筑、運輸、廢棄物管理、維修及咨詢等服務業。該標準共預留100個標準號，共分7個系列，其編號為ISO14000-14100。 ISO9000質量體系認證標準與ISO14000環境管理體系標準對組織（公司、企業）的許多要求是通用的，兩套標準可以結合在一起使用。世界各國的許多企業或公司都通過了ISO9000族系列標準的認證，這些企業或公司可以把在通過ISO9000體系認證時所獲得的經驗運用到環境管理認證中去。新版的ISO9000族標準更加體現了兩套標準結合使用的原則，使ISO9000族標準與ISO14000系列標準聯系更為緊密了。 ISO14000的特點 ISO14000系列標準是為促進全球環境質量的改善而制定的。它是通過一套環境管理的框架文件來加強組織（公司、企業）的環境意識、管理能力和保障措施，從而達到改善環境質量的目的。它目前是組織（公司、企業）自愿采用的標準，是組織（公司、企業）的自覺行為。在我國是采取第三方獨立認證來驗證組織（公司、企業）所生產的產品是否符合要求。 ISO14000的目標 ISO14000的目標是通過建立符合各國的環境保護法律、法規要求的國際標準，在全球范圍內推廣ISO14000系列標準，達到改善全球環境質量，促進世界貿易，貿易壁壘的終目標。 什么是生命周期思想 生命周期思想貫穿著ISO14000系列標準的主題。它要求組織（公司、企業）對產品設計、生產、使用、報廢和回收全過程中影響環境的因素加以控制。ISO14000基于"環境方針"應體現生命周期思想的思路。TC207專門成立了生命周期評估技術委員會，用以評價產品在每個生產階段對環境影響的大小，使組織（公司、企業）能夠加以分析改進。 ISO14000產生的背景 80年代起，美國和歐洲的一些企業為提高公眾形象，減少污染，率先建立起自己的環境管理方式，這就是環境管理體系的雛形。1992年在巴西的里約熱內盧召開的"環境與發展"大會，183個 和70多個國際組織出席了大會。會議通過了"21世紀議程"等文件，標志著在全球建立清潔生產，減少污染，謀求可持續發展的環境管理體系開始，也是ISO14000環境管理標準得到廣泛推廣的基礎。 ISO14000與EMAS的關系 1995年4月歐共體開始實施EMAS（歐洲環境管理和審核體系），它較ISO14000系列標準要早。ISO14000系列標準出臺后，歐洲標準化委員會在修訂標準的過程中盡量與ISO14000保持一致，終實現了將ISO標準采納為歐洲標準的目的。1996年9月，歐洲標準化委員會通過了將14001轉化為歐洲標準的決議，并同時轉化了ISO14010、ISO14011和ISO14012幾個環境審核標準。雖然，ISO標準與EMAS之間還存在差異，但終將得到相互認可。