ISO9000質量管理體系與傳統醫院管理模式的不同點 　　傳統的醫院管理模式要點有:（1）以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制，由質量管理人員對質量負責，少數人參加質量管理、接受質量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;（3）質量工作一年一總結，來年定計劃，科室僅追求完成任務;（4）僅限于對醫療技術、醫療效果進行質量控制。 　　ISO9000族質量管理體系要點有:（1）以院長為質量管理核心進行質量控制，院長對質量管理體系負全責，全員參與質量管理，全員接受質量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;（3）質量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質量工作持續改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫療技術、醫療效果，涵蓋醫療、醫技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫療環境、藥品及器械采購、科研開發、信息分析、財務預決算的質量控制。 　　ISO9000質量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質量管理體系負責制，扭轉了過去由醫務科、質控科負責質量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規范醫療、醫技操作行為，杜絕違背《作業指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現象、杜絕醫療事故;②規范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責，杜絕人浮于事、因人設崗現象;③完善基礎設施、改善就醫環境;④規范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現象;⑤建立醫療設備操作規則及維護保養制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質量管理體系有傳統質量管理體系所不具備的、系統化、標準化、國際化、科學化的特質，能有效地發現問題、解決問題、改進不足，提供給醫院不斷完善、持續發展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質量管理體系能明顯增加醫院的社會效益和經濟效益 　 ISO9000質量管理體系所產生的效益可概括為:增源節流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節約開支。醫改和藥改對醫院的沖擊是不容忽視的，提高質量與降低成本是醫院永遠不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫療事故減少的支出;降低醫療設備損耗減少的支出;降低醫療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫療服務、醫療技術、醫療效果帶來有形資產的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫院形象帶來無形資產等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫院為ISO9000質量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫院的宏偉目標打下堅實的基礎，在這個基礎之上才有更輝煌的業績。 　　3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施 　　醫院運行ISO9000質量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風險是指某一行動的結果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫院運行ISO質量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO9000質量管理體系。以管理者為出發點，大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后，仍通過內審和實際運行精益求精地改進質量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現其價值。（3）從根本上改變習慣做法，接受標準化、規范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學、正規的管理的轉變。 　　4 醫院的等級評定與ISO9000質量認證是相輔相成的，具有相符性 　　醫療機構等級評定制度將醫院劃分為三級九等，醫院的等級往往和醫院的醫療質量、醫院形象劃上等號。近年來醫院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛生部提出了醫院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質量、重、重基礎、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望，體現重服務原則;第二步是確定全院質量方針和質量目標，體現重質量原則;第三步是確定實現質量目標必需的過程、職責，體現重原則;第四步是確定實現質量目標必需的資源，體現重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產生原因的措施，體現重質量、重原則;第七步是建立持續改進質量管理體系的過程，體現重管理原則。 　　由此可見，建立質量管理體系與醫院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質量管理體系的醫院必將符合醫院等級評定要求，通過ISO認證的醫院更容易通過等級評定，成功實施ISO質量管理體系為醫院等級評定打下堅實的基礎，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質量管理體系能更有效地醫療事故和醫療糾紛 　ISO9000質量管理體系可以從體制上有效和減少醫療事故、醫療糾紛，傳統管理體制通過事實發現不合格則給予當事人經濟處罰。ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發現不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質量管理體系把單一的醫院質量管理模式轉變為的醫院質量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務觀念，提供優質醫療服務、醫療質量，規范就醫行為、減少醫患糾紛，為醫院的長遠發展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質量振興綱要》精神，適應21世紀醫院質量管理現代化的新形式，適應新時期衛生事業奮斗目標的要求，有必要在醫院運行ISO9000質量管理體系，逐步實行醫院ISO9000質量體系認證制度。

《測量管理體系、測量過程和測量設備的要求》(ISO10012:2003)的實施 講八項質量管理原則如何在計量體系中應用(一) 國際組織認為:一個企業的管理者，若想成功地領導和經營其企業，需要采用一種系統的、透明的方式對其企業進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進企業業績的管理體系，可以使企業獲得成功。一個企業的管理活動涉及多方面，如質量管理、環境管理、職業與管理、財務管理、計量管理等。計量管理是企業各項管理的內容之一，也是企業管理的重要組成部分。 為了更有效地指導企業實施管理，國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會ISO/TC176于1995年成立了一個工作組，用了約兩年時間，吸納了國際上受尊敬的一批質量管理專家的意見，整理并編撰了八項質量管理原則，同時又把八項質量管理原則應用于2000版ISO9000族標準中。ISO10012是由ISO/TC176的SC3技術分委員會制定的，因此，在ISO10012的引言和相關要求中都提出八項質量管理原則應適用于ISO10012標準。 八項質量管理原則是質量和計量管理的基本、通用的一般性規律，成為質量和計量管理的理論基礎。八項質量管理原則是企業領導有效實施質量和計量管理工作必須遵循的原則，也是企業在市場競爭中取勝的法寶。 以下分析在ISO10012中應如何貫徹八項質量管理原則: 一、以顧客為關注焦點的原則ISO9000標準要求: a.以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 1.了解并掌握ISO10012對顧客需求的有關要求 ISO10012標準中多次提出應滿足顧客的需求，如: (1)在ISO10012的“引言”中指出: “以下情況可能引用ISO10012標準:顧客在規定所要求的產品時”。 (2)在ISO10012“5.3條”中指出:5.3以顧客為關注焦點。 “計量職能的管理者應確保:①將顧客的需要確定下來并轉化為計量要求；②計量管理體系滿足顧客的計量要求；③能證明和符合顧客規定的要求。” (3)在ISO10012“8.2.2條”中指出: “顧客滿意:計量職能應就顧客的計量要求是否已滿足來監測有關顧客滿意度的信息。” 按照ISO10012上述要求去做，就體現了“以顧客為關注焦點”的原則。 2.什么是顧客的要求 “顧客”一詞是代表性的含義，它代表了市場的需求，代表了政府和法律的要求，代表了所有外部和內部用戶的意見。顧客對計量工作的需求和期望往往不會直接提出。顧客的要求主要體現在:產品技術指標的要求、產品標準、技術規范的要求、合同的要求以及法律和法規對產品的性和公平性要求，以及企業的協作者對企業的要求，還包括企業內部各部門之間模擬市場時的相互要求等。這些要求有的是明確的，如技術標準和合同等；有的是隱含的，如性和公平性要求。 3.顧客要求應轉化為計量的要求 ISO10012標準提出了顧客要求應轉化為計量的要求并提出應監測顧客的要求。 計量職能部門的管理者應確保將上述顧客要求和期望確定下來并將其轉化成計量要求。把這些要求表示為 允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩定性、分辨率、環境條件或者操作技能要求等計量要求。計量職能部門的管理者應保證測量管理體系滿足各方面的計量要求，并能提供數據證明體系滿足了顧客的要求。 4.測量管理體系如何滿足顧客對計量的要求 (1)計量管理職能通過確定并實施測量管理體系，來保證測量設備和測量過程能夠滿足這些計量要求。并通過對測量設備的計量確認和測量過程的受控程度來保證測量設備和測量過程滿足計量要求。要證明這些計量要求能夠符合產品的技術標準、規范、合同的要求，符合對測量設備的技術標準、規范、規程的要求。滿足計量要求也就是滿足了顧客的要求。 (2)監測顧客滿意度 計量職能部門應依據顧客的計量要求是否已滿足來監測有關顧客滿意度的信息。ISO10012標準明確要求要監視和測量顧客滿意(8.2.2)。企業可以借助于數據分析提供所需的顧客滿意的信息，進一步通過糾正措施和措施，達到持續改進的目的。 二、領導作用的原則 ISO9000標準的要求: b.領導作用 確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。 1.企業計量工作為什么要實行“領導作用”這一原則 在企業的管理活動中，起著關鍵的作用。計量管理體系也適用于這條原則。計量的特點之一是:“統一性”。這是計量學本質的特性。計量失去統一性，也就失去了存在的意義。計量的統一性不僅限于一個組織，也體現在一個企業，一個 ，甚至體現在全世界。在企業計量工作中，要達到統一性，就必須取得 領導的重視，發揮領導作用，否則就無法實現統一性。因此，計量的另一個特點是“權威性”。沒有高度的權威，就很難實現“統一性”；要做到權威性，就必須發揮領導的作用。 2.ISO10012條款中體現了“領導作用”的原則 實現“領導作用”主要是通過對組織、 領導以及計量職能部門提出職責和任務，從而體現加強企業領導的作用。 如，“ISO10012條款中多次提出: 5.管理職責 5.1計量職能 組織應規定計量職能。組織的 管理者應確保必要的資源以建立和保持計量職能。 指南:計量職能可能是一個單獨的部門或分布在整個組織中。 計量職能的管理者應建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續改進其有效性。 5.3質量目標 計量職能的管理者應為測量管理體系規定可測量的質量目標。應規定測量過程的客觀的性能準則、程序及其控制。 5.4管理評審 組織的 管理者應按照計劃的時間間隔系統地評審測量管理體系，以確保其持續的充分性、有效性和適宜性。 管理者應確保評審測量管理體系所需的必要資源。 計量職能的管理者應利用管理評審的結果對體系進行必要的修正，包括改進測量過程和評審質量目標。應記錄所有評審結果和采取的所有措施。” 3.企業 領導承擔的職責 企業 領導應承擔的職責是: ①應為建立和維護企業計量體系提供必要的人力、物力、財力和其他相關條件，這些條件統稱為“資源”。 ②企業 領導應在計劃的時間間隔系統地組織對測量管理體系的評審，以保證它被連續有效地執行并滿足需要。在評審體系時，企業 領導應保證提供評審所需要的設備、設施、人員以及文件資料等條件。測量管理體系管理評審的計劃和安排應納入企業的文件中。 ③建立并保持計量管理機構及其職能。 企業應建立計量管理機構，規定計量部門的職能，以保證計量管理體系的貫徹實施，這是加強企業計量工作必不可少的先決條件。計量職能是指組織中負責確定并實施測量體系的職能。由于計量工作可能貫穿到整個企業，所以，計量職能不單是指計量職能部門的職能，還包括整個企業與計量有關的職能。 4.企業計量職能部門應承擔的職責是: ①首先應該建立和制定維持并不斷改進測量管理體系的文件。 ②測量管理體系應該滿足顧客對計量的要求。 ③制定測量管理體系的工作質量目標。 計量職能部門的管理者應為測量管理體系制定質量目標。質量目標應規定實施測量過程的程序和客觀準則，并對它們進行控制。不同規模和類型的企業制定的測量體系的質量目標是不相同的。 在ISO10012標準中，專門對企業計量管理職責規定了19條要求。這充分體現了“領導作用”這一原則在ISO10012中的貫徹。這是過去任何有關計量管理的國際標準中都沒有過的，充分說明國際標準也認識到了計量管理職責的重要。該標準要求企業應建立計量管理機構，規定計量部門的職能，以保證計量管理體系的貫徹實施，這是加強企業計量工作必不可少的先決條件。(未完待續)