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以下是:ISO13485認證2025公司的圖文介紹
內部審核
ISO13485質量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系 是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.
ISO13485質量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系 是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.
管理評審
管理評審是ISO13485質量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論，可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。
當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體系 ，還需著重注意幾個問題。
管理評審是ISO13485質量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論，可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。
當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體系 ，還需著重注意幾個問題。
博慧達企業管理咨詢有限公司在多年的 廣東揭陽AS9100認證經營中以快捷、和完善的售后服務，贏得了廣大用戶的贊同。在 廣東揭陽AS9100認證市場競爭日益激烈的本日，在發揮自身優勢的同時,將借鑒成功企業的經驗，不斷完善自己,合理調整經營策略,力求適應 廣東揭陽AS9100認證市場。 我們將堅持質量，信譽至上的宗旨，高層次、高質量、高標準服務于社會。依托完善的現代企業管理和質量體系及先進的質量檢測手段，為中外新老客戶提供超優質的 廣東揭陽AS9100認證產品和服務!
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現不合格的風險，使醫療器械的性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現不合格的風險，使醫療器械的性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
用法規要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可
見新版標準中，“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處
理的重要性。
