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ISO9001質量管理體系認證從業經驗豐富

更新時間:2025-02-08 03:26:58 瀏覽次數:6    公司名稱: 咨詢公司

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際標準化組織(ISO)為適應質量管理和國際貿易的發展需要,于1987年發布了 版質量管理和質量保證標準--ISO9000系列標準。1994年完成了 階段的修訂,發布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等標準。此后,又不斷完善,在總結質量管理實踐經驗的基礎上,將質量管理的經營理念和質量改進的方法以及質量管理思想地融入在標準中,形成了2000版的ISO9000族標準,使新標準注入了更豐富的內涵。


    標準可適用于所有產品類別、不同規模和各種類型的組織,并可根據實際需要刪減某些質量管理體系要求;采用了以過程為基礎的質量管理體系模式,強調了過程的聯系和相互作用;強調質量管理八項原則;注重質量管理體系的有效性和持續改進;強調 管理者的作用,確保顧客的要求和期望得到滿足;將顧客滿意或不滿意的監視和測量,作為評價管理體系業績的一個重要手段。


    通過實施質量管理體系,有利于提高產品/服務質量,獲得顧客認同;為提高組織的運作能力提供了有效的方法;在增進國際貿易的同時貿易壁壘,還有利于組織的持續改進和持續滿足顧客各方面的需求和期望。

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16步 次內部審核

內部審核要嚴格按照《內部審核程序》。具體內容及步驟如下:1、編寫年度內部審核計劃;2、編寫當次內部審核計劃;3、分發當次內部審核計劃到各相關部門(一般須提前一周時間);4、編寫內部審核檢查表;5、實施內部審核(首次會議、現場審核、末次會議);6、填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表(包括條款及部門);7、內部審核結案報告。

17步 管理評審活動實施

管理評審活動主要包括以下活動:年度管理評審計劃(跟年度內部審核計劃差不多,只是周期為一年一次,間隔不能大于12個月)、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單(在做管理評審前一周送達相關部門,以便于其準備相關資料)、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目標(包括分目標)達成情況統計、管理評審輸出報告

18步 內部質量體系補審

復審:對內部質量體系審核、管理評審的審核。

19步 認證申請

 在質量體系完善和改進后,運行三個月即可提出認證申請,不同的認證公司有不同的認讓申請格式,只要你選擇好認證公司,這接下去后面的事情,他們都會合理安排好。

 

20步接受外審(包括文件審核和現場審核)

 

文審一般較現場審核提前,就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司,提交其審核。現場審核前,認證公司會把相關的審核計劃發到受審公司,受審公司做好外審準備工作,包括接待等。

 

21步 現場審核的不符合項糾正

 

糾正必須包括:原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項,一般情況下糾正的日期是一周到30天時間,即短是7天后無問題即可拿證。

 

22步 拿證

 

在認證后的4-6周企業即可獲得認證機構頒發的認證

 




名 稱 內 容 介 紹
體系概述 世界各國現行或待決的法規中,有許多要求或減少產品中各種類型的有害物質,包括電子電氣產品中含有的鉛、汞、鎘等物質,由此引發客戶的各種有害物質要求。為解決上述的有害物質管理標準化的問題,IEC國際電工技術委員會委托其下屬的電子元器件質量評定委員會(IECQ)制訂了專門的有害物質過程管理(HSPM)標準—— 電子電器元件和產品有害物質過程管理體系要求(QC080000)
體系作用 1、降低測試費用與供應商管理費用——次審核滿足多方需求;
2、降低違反各種法律、指令要求的風險——給企業降低潛在的風險;
3、證明企業有毒有害物質管理體系的有效性——是ROHS 解決方案;
4、
展示對環境的尊重與企業可持續發展策略——企業品牌形象5、滿足客戶的要求,增強客戶的滿意度與任度——增強企業的的競爭   優勢

認證條件
1、 擁有身份證明:營業執照或事業單位登記均可;
2 成立時間滿足3個月;
3
 有正常運營; 
4
 個別行業需提供行業許可證;(如建筑資質)
適用行業 所有取得合法機構身份的企業與機構均適用,包括但不限于:
1、 生產類企業;(含研發型、種植養殖型、加工型等) 
2 服務類企業:(貿易類、物流類、物業類、清潔類、呼叫服務、餐飲服務等)
3 金融類:(銀行、擔保行業、支付行業、貸款行業等) 

4 事業單位:(醫院、車站、學校等)

5 政府行政單位
價格因素  影響項目價格的因素有: 
1、企業規模(包括人數、產品類型、工藝);
2、企業現有管理水平與現狀; 
3、項目要求達到的效果(如管理程度);
服務流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 

管理型項目流程:現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證




名 稱 內 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫醫療器械質量管理體系 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO134851996版標準(YY/T0287 YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。
體系作用 1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
2、
提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益
3、有利于貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、
通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
5、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率

認證條件 1 擁有身份證明:營業執照或事業單位登記均可;
2、 已取得生產許可證或其它資質證明( 或部門法規有要求時)

3
 成立時間滿足6個月;
4
 有正常運營; 

適用行業 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業
價格因素   影響項目價格的因素有:

1、企業規模(包括人數、產品或服務類型);

2、項目要求達到的效果(如管理程度);
服務流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 
管理型項目流程:現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證
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