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ISO13485認證FSC認證價格美麗

更新時間：2025-01-31 18:54:24 瀏覽次數:2    公司名稱： 博慧達企業管理咨詢有限公司

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產品參數
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品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
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博慧達企業管理咨詢有限公司遵循：“互信、互利、平等、協作”的和諧共贏合作原則，讓每一次 江西萍鄉AS9100認證合作使我們的每一位客戶都能盡量做到滿意；

倡導：“科學，簡捷，耐勞，謙虛”的工作原則，使我們的每一位客戶能省心、省力、省時的完成每一次合作。

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ISO13485：2016新版標準的結構和模式保持不變 
新版標準繼續采用以過程為基礎的質量管理體系模式，總體結構保持不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但
 
新版標準條款層次由原來的四個層次改變為三個層次，有些條款的編排順序作了適當調整，以利于標準的貫
 
徹實施。 
在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣，采用
 
《ISO/IEC 導則第 1 部分：技術工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結構。




  ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械  質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
        1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現不合格的風險，使醫療器械的性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。



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