《ISO9001-2015中文版(完整)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《ISO9001-2015中文版(完整)（47頁珍藏版）》請在人人文庫網上搜索。 1、IS09001-2015中文版（完整）IS09001:2015標準目錄2規范性引用文件3術語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系范圍的確定4.4質量管理體系5領導作用5.1領導作用和承諾5.2質量方針5.3組織的作用、職責和權限6策劃6.1風險和機遇的應對措施6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行的策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通8.3運行策劃過程8.4外部供應產品和服務的控制8.5產品和服務開發8.6產品生產和服 2、務提供8.7產品和服務放行8.8不合格產品和服務9績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10持續改進10.1不符合和糾正措施10.2改進附錄A質量管理原則文獻1范圍本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力；b）通過體系的的有效應用，包括體系持續改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注1:在本標準一中，術語“產品”僅適用于：a）預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；b）運行過程所產生的任何預期輸出。注2:法律法規要求可稱作為法定要求。2 3、規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括任何修訂）適用于本標準。IS09000:2015質量管理體系基礎和術語3術語和定義本標準采用IS09000:2015中所確立的術語和定義。4組織的背景環境4.1理解組織及其背景環境組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。需要時，組織應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：a）可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b）與相關方的關系，以及相關方的理念、價 4、值觀；c）組織管理、戰略優先、內部政策和承諾；IS09001-2015中文版（完整）d）資源的獲得和優先供給、技術變更。注1:外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、 、地區或本地。注2:內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關方的需求和期望組織應確定：a）與質量管理體系有關的相關方b）相關方的要求組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方:a）直接顧客b)終使用者c）供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d）立法機構e）其他注:應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機 5、會的識別。4.3確定質量管理體系的范圍組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：a）標準4.1條款中提到的內部和外部事宜b）標準4.2條款的要求質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.4和8章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當的刪減理由。注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。質量管理管理體系范圍應形成文件。4.4質量管理體系4.4.1總則 6、組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。4.4.2過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；0）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；e）確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；f）確定和提供資源；g）規定職責和權限；h）實施所需的措施以實現策劃的結果；i）監測、分析這些過程，必要時變更，以確程持續產生期望的纟吉果/J）確保持續改進這些過 7、程。5領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1針對質量管理體系的領導作用與承諾 管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：a）確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致；b）確保質量方針在組織內得到理解和實施；c）確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；d）提高過程方法的意識；e）確保質量管理體系所需資源的獲得；f）傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性；g）確保質量管理體系實現預期的輸出；h）吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；i）增強持續改進和創新；J）支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。5. 8、1.2針對顧客需求和期望的領導作用與承諾（5.2） 管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對;IS09001-2015中文版（完整）b）顧客要求得到確定和滿足；C）保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點；d）保持以增強顧客滿意為焦點；注：本標準中的“業務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2質量方針（5.3） 管理者應制定質量方針，方針應：a）與組織的宗旨相適應；b）提供制定質量目標的框架；c）包括對滿足適用要求的承諾；d）包括對持續改進質量管理體系的承諾。質量 9、方針應:a）形成文件；b）在組織內得到溝通;c)適用時，可為相方所獲取;d）在持續適宜性方面得到評審。注:質量管理原則可作為質量方針的基礎。5.3組織的作用、職責和權限（5.5.1） 管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。 管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規定職責和權限以便：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確程相互作用并產生期望的結果；0）向 管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；d）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。6策劃6.1風險和機遇的應對措施（5.4.2）策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求，確定需應對的 10、風險和機遇，以便：a）確保質量管理體系實現期望的結果；b）確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意；c）或減少非預期的影響；d）實現持續改進。組織應策劃:a）風險和機遇的應對措施；b）如何1）在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見4.4）2）評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。6.2質量目標及其實施的策劃（5.4.1）組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。質量目標應：a）與質量方針保持一致b）與產品、服務的符合性和顧客滿意相關c）可測量（ 11、可行時）d）考慮適用的要求e）得到監測f）得到溝通g）適當時進行更新組織應將質量目標形成文件。在策劃目標的實現時，組織應確定：a）做什么；b）所需的資源（見7.1）；c）責任人；d）完成的時間表；e）結果如何評價。6.3變更的策劃組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。組織應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。注：變更控制的特定要求在第8條規定。7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資組織應考慮：a）現有的資源、能力、局限b）外包的產品和服務7.1.2基礎設施（6.3）組織應確定、提供和 12、維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關的設施b）設備（包括硬件和軟件）c）運輸、通訊和信息系統7.1.3過程環境（6.4）組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環境。注：過程環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（例如:溫度、承認方式、人因工效、大氣成分）。7.1.4監視和測量設備（7.6）組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監視和測量設備，并確保監視和測量設備滿足使用要求。IS09001-2015中文版（完整）組織應保持適當的文件信息，以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。 13、注1:監視和測量設備可包括測量設備和評價方法（例如：調查問卷）O注2:對照能溯源到國際或 標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前對監視和測量設備進行校準和（或）檢定。7.1.5知識（6.2.2）組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。（見6.3）7.2能力（6.2.2）組織應：a）確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力；b）基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采 14、取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據。注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。7.3意識（6.2.2）在組織控制下工作的人員應意識到：a）質量方針b）相關的質量目標c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處d）偏離質量管理體系要求的后果7.4溝通（5.5.3）組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括:a）溝通的內容b）溝通的時機c）溝通的對象7.5形成文件的信息7.5.1總則（4.2.1）組織的質量管理體系應包括：a）本標準所要求的文件信息b）組織確定 15、的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息取決注:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,a）組織的規模、活動類型、過程、產品和服務；b）過程及其相互作用的復雜程度；C）人員的能力。7.5.2編制和更新（4.2.4）在編制和更新文件時，組織應確保適當的：R標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）b）格式（例如:語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如:紙質、電子格式）C）評審和批準以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制（42.3）質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：a）需要文件的場所能獲得適用的文件b）文件得到充分保護，如防止泄密、誤 16、用、缺損。適用時，組織應以下文件控制活動：a）分發、訪問、回收、使用；IS09001-2015中文版（完整）b）存放、保護，包括保持清晰；c）更改的控制（如：版本控制）；d）保留和處置。組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準6.1條確定的措施所需的過程，包括：a）建立過程準則；b）按準則要求實施過程控制；c）保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 17、8.4）。組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。8.2市場需求的確定和顧客溝通（7.2）8.2.1總則組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。注1:“顧客”指當前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求（見4.2）。8.2.2與產品和服務有關要求的確定（7.2.1）適用時，組織應確定：a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）適用于產品和服務的法律法規要求；d）組織認為必要的任何附加要 18、求。注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。8.2.3與產品和服務有關要求的評審（7.2.2）組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：a）產品和服務要求已得到規定并達成一致；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規定的要求。評審結果的信息應形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評 19、審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行評審。8.2.4顧客溝通（7.2.3）組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：a）產品和服務信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1）;d）適用時，對顧客財產的處理；e）相關時，應急措施的特定要求。8.3運行策劃過程（7.1）為產品和服務實現作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括：a）產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標；b）識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施；c）針對產品和服務確定資源的需求；d）產品和服務的接收準則；e）產品和 20、服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動；f）績效數據的形成和溝通；g）可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應便于組織的運作。注1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2:組織也可將8.5的要求應用于產品和服務實現過程的開發。8.4外部供應的產品和服務的控制（7.4）8.4.1總則組織應確保外部提供的產品和服務滿足規定的要求。注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和（或）服務。8.4.2外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應的過程、產品和 21、服務的控制類型和程度取決于:a）識別的風險及其潛在影響b）組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度c）潛在的控制能力組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結果的信息應形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：a）供應的產品和服務，以及實施的過程；b）產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求；c）人員能力的要求，包含必要的資格；d）質量管理體系的要求；e）組織對外部供方業績的控制和監視；f）組織或其顧客擬在供方現場實施的驗證活動；g）將產品從外部供方到組織現場的搬運要求；在與外部供 22、方溝通前，組織應確保所規定的要求是充分與適宜的。組織應對外部供方的業績進行監視。應將監視結果的信息形成文件。8.5產品和服務的開發（7.3）8.5.1開發過程組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發過程。在確定產品和服務開發的階段和控制時，組織應考慮：a）開發活動的特性、周期、復雜性；b）顧客和法律法規對特定過程階段或控制的要求；c）組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求；d）組織承諾遵守的標準或行業準則；e）針對以下開發活動所確定的相關風險和機遇：1）開發的產品和服務的特性，以及失敗的潛在后果2）顧客和其他相關方對開發過程期望的控制程度3）對組織穩定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的 23、能力的潛在影響f）產品和服務開發所需的內部和外部資源g）開發過程中的人員和各個小組的職責和權限h）參加開發活動的人員和各個小組的接口管理的需求I）對顧客和使用者參與開發活動的需求及接口管理J）開發過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k）將開發轉化為產品和服務提供所需的活動8.5.2開發控制對開發過程的控制應確保：a）開發活動要完成的結果得到明確規定b）開發輸入應充分規定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；c）開發輸出的形式應便于后續產品生產和服務提供，以及相關監視和測量；d）在進入下一步工作前，開發過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優先處理；e）策劃的開發過程得到實施，開發的輸出滿 24、足輸入的要求，實現了開發活動的目標；f）按開發的結果生產的產品和提供的服務滿足使用要求；g）在整個產品和服務開發過程及后續任何對產品的更改中，保持適當的更改控制和配置管理。8.5.3開發的轉化組織不應將開發轉化為產品生產和服務提供，除非開發活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管理，不會對組織穩定地滿足顧客、法律和法規要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產品生產和服務提供8.6.1產品生產和服務提供的控制（7.5.1/2）組織應在受控條件下進行產品生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）獲得表述產品和服務特性的文件信息b）控制的實施c）必要時，獲得表述活動 25、的實施及其結果的文件信息；d）使用適宜的設備；e）獲得、實施和使用監測和測量設備f）人員的能力或資格g）當過程的輸出不能由后續的監測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和服務提供過程進行確認、批準和再次確認；h）產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施i）人為錯誤（如失誤、違章）導致的不符合的注：通過以下確認活動證實這些過程實現所策劃的結果的能力:a）過程評審和批準的準則的確定b）設備的認可和人員資格的鑒定0）特定的方法和程序的使用d）文件信息的需求的確定8.6.2標識和可追溯性（7.5.3）適當時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出。組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要 26、求識別過程輸出的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的 性標識，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客（外部的或內部的）或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產品、服務、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財產（7.5.4）組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財產可包括知識產權、秘密的或私人的信息。8.6.4產品防護（ 27、7.5.5）在處理過程中和交付到預定地點期間，組織應確保對產品和服務（包括任何過程的輸出）提供防護，以保持符合要求。防護也應適用于產品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。8.6.5交付后的活動（7.5.5）適用時，組織應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。產品交付后的活動應考慮：a）產品和服務相關的風險b）顧客反饋c）法律和法規要求注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務（回收或終處置）等。8.6.6變更控制組織應有計劃地和系統地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要 28、的措施，以確保廣品和服務完整性。IS09002015中文版（完整）應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。8.7產品和服務的放行（824）組織應按策劃的安排，在適當的階段驗證產品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據應予以保持。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已不應向顧客放行產品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。8.8不合格產品和服務（8.3）組織應確保對不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。 29、這也適用于在產品交付后和服務提供過程中發現的不合格的處置。當不合格產品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當的糾正以確保實現顧客滿意。應實施適當的糾正措施（見10.l）o注:適當的措施可包括:R隔離、制止、召回和停止供應產品和提供服務;b）適當時，通知顧客;C）經授權進行返修、降級、繼續使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。9績效評價（新的）9.1監視、測量、分析和評價（76）9.1.1總則組織應考慮已確定的風險和機遇，應:a）確定監視和測量的對 30、象，以便：-證實產品和服務的符合性-評價過程績效（見4.4）-確保質量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度b）評價外部供方的業績（見8.4）；C）確定監視、測量（適用時）、分析和評價的方法，以確保結果可行;d）確定監測和測量的時機；IS09001-2015中文版（完整）a）確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性b）確保產品和服務能持續滿足顧客要求c）確程的有效運行和控制d）識別質量管理體系的改進機會數據分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。9.2內部審核（8.2.2）組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理是否：a）符合1）組織對質量管理體系的要求2）本標準的要求 31、b）得到有效的實施和保持組織應：a）策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯風險和以往審核的結果。b）確定每次審核的準則和范圍c）審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性d）確保審核結果提交給管理者以供評審e）及時采取適當的措施f）保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據。注：作為指南，參見IS019011。9.3管理評審（5.6） 管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業環 32、境，并與組織的戰略方向保持一致。管理評審應考慮以下方面：a）以往管理評審的跟蹤措施b）與質量管理體系有關的外部或內部的變更c）質量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標：1）不符合與糾正措施2）監視和測量結果3）審核結果4）顧客反饋IS09002015中文版（完整）5）外部供方6）過程績效和產品的符合性d）持續改進的機會管理評審的輸出應包括以下相關的決定：a）持續改進的機會b）對質量管理體系變更的需求組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據。10持續改進（851）10.1不符合與糾正措施（852/8.53）發生不符合時，組織應：a）作出響應，適當時:1）采取措 33、施控制和糾正不符合2）處理不符合造成的后果b）評價不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發生或在其他區域發生:1）評審不符合2）確定不符合的原因3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發生C）實施所需的措施d）評審所采取糾正措施的有效性e）對質量管理體系進行必要的修改糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。組織應將以下信息形成文件:a）不符合的性質及隨后采取的措施b）糾正措施的結果10.2改進（8.5）組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時，組織應通過以下方面改進其質量管理體系、過程、產品和服務:a）數據分析的結果；b）組織的變更；C）識別的 34、風險的變更（見6.1）:d）新的機遇；組織應評價、確定優先次序及決定需實施的改進。IS09001-2015與IS09001-2008標準對照范圍4質量管理體系總要求過程方法總要求領導作用領導作用和承諾5.1針對質量管理體系的領導作用與承諾管理承諾以顧客為關注焦點質量方針5.25.3質量方針組織的作用、職責和權限5.35.5.1職責和權限策劃65.4策劃風險和機遇的應對措施6.15.4.2質量管理體系策劃質量目標及其實施的策劃6.25.4.1質量目標6.37資源7.1總則7.1.1基礎設施7.1.26.3基礎設施6.4工作環境7.6監視和測量設備的控制6.2.2能力、培訓和 35、意識能力6.2.2能力、培訓和意識意識7.36.2.2能力、培訓和意識溝通7.45.5.37.54.2.1總則4.2.4423運行運行的策劃和控制8.1市場需求的確定和顧客溝通8.27.2與顧客有關的過總則與產品和服務有關要求的確定7.2.1與產品有關的要求的確定與產品和服務有關要求的評審7.2.2與產品有關的要求的評審顧客溝通7.2.3顧客溝通運行策劃過程7.1外部供應產品和服務的控制8.47.4總則外部供方的控制類型和程度提供外部供方的文件信息產品和服務開發7.3設計和開發開發過程開發控制開發的轉化產品生產和服務提供產品生產和服務提供的控制7.5.1.7.5.2生產和服務提供的控制、生產和服務提供過程的確認標識和可追溯性8.6.27.5.3顧客或外部供方的財產8.6.37.5.4產品防護8.6.47.5.5產品防護7.5.5產品防護8.2.4產品的監視和測量8.88.3不合格品控制9.17.6監視和測量設備的控制8.2.1顧客滿意8.4數據分析8.2.2內部審核9.35.6管理評審8.5.1持續改進不符合和糾正措施10.18.5.2、8.5.3糾正措施、措施改進10.28.5改進

IATF16949：2016認證審核攻略 1、顧客特殊要求和體系關系矩陣必須建立，顧客特殊要求不是技術和圖紙要求；如果沒有，審核時企業需提供顧客出具的書面證據； 2、產品滿足13項要求，如，作業指導書有標識，追溯性必須有批次號，FMEA和CP必須有顧客的特殊批準，變更需經顧客批準等； 3、員工舉報電話必須建立，郵箱不接受； 4、應急計劃含常發自然災害， 管理者每年評審； 5、風險分析不能按部門來做，必須按照過程，按照事件分析，風險需建立等級，制定措施； 6、基礎設施評價，須體現精益的原則； 7、內部實驗室，必須形成范圍清單，標準清單和實驗設備清單； 8、內審員能力滿足5項要求，包含培訓老師資格（IATF授權機構的培訓合格證明）必須保留； 9、SQE除滿足內審員5項要求，還需滿足FMEA和CP的能力要求； 10、記錄保存：生產件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權）、產品和過程設計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產品在現行生產和服務中要求的有效期，再加一個日歷年； 11、軟件開發應有質量保證過程，并納入內審方案； 12、供應商必須爬坡，審核計劃形成文件； 13、TPM形成文件化的目標，如：OEE\MTBF\MTTR; 14、返工和返修必須有作業指導書，FMEA的分析； 15、不合格品報廢前，確保其喪失物理上的使用價值； 16、控制計劃必須結合FMEA更新； 17、審核前須按照IATF16949標準要求，進行一次完整的內審和管理評審； 18、轉版審核須提供按新版運行的至少3個月的績效指標。 各個章節容易發生的問題 IATF16949標準第四章容易發生的問題 1.有些外部支持場所認證機構納入了審核的范圍，但在組織的質量體系的范圍里沒有描述； 2.對于一些集團審核的案子，特別是有多個支持場所的，由于在質量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導致有些支持場所沒有覆蓋； 3.未識別產品的要求； 4.顧客特殊要求識別不充分。 IATF16949標準第五章容易發生的問題 1.管理者的職責、權限和責任沒有形成書面聲明； 2.管理者沒有執行其職責和權限； 3.應用組織結構圖的地方，沒有體系或接口支持信息； 4.人員和部門之間的接口和聯系不存在或沒有定義； 5.不存在方針聲明； 6.方針聲明書面化，但沒有在所有層次被理解或實施，尤其在車間現場。 IATF16949標準第六章容易發生的問題 1.沒有清晰定義目標； 2.質量目標控制系統實際不存在； 3.目標未層層分解，沒有分配人員職責； 4.應急計劃未定期評審。 IATF16949標準第七章容易發生的問題 1.缺少足夠資源； 2.缺少經過培訓的人員。（組織制定了需要的培訓，但沒有執行）； 3.對執行”影響產品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄； 4.臨時工沒有受到足夠培訓； 5.沒有培訓記錄，或記錄不充分； 6.員工缺少適當的教育、培訓或經驗； 7.對培訓需求沒有進行評估； 8.培訓計劃不充分； 9.沒有考慮培訓在工作執行中的效果； 10.企業環境不鼓勵創新和改進； 11.沒有人負責操作監視和測量系統； 12.應該包含在監視和測量系統中的設備沒有在系統中（尤其在研究和開發領域）； 13.監視和測量無法溯源到國際或內部標準； 14.無法確保可調試設備沒有被改為無效校準； 15.當設備沒有校準時，沒有評估之前結果的影響； 16.內部實驗室沒有被正確闡明并設立； 17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或 等同標準。 IATF16949標準第八章容易發生的問題 8.1章節容易發生的問題 1.對5M1E缺少證實的策劃； 2.沒有設立產品或項目目標； 3.確認和驗證策劃不充分。 8.2章節容易發生的問題 1.不存在合同程序； 2.程序不或錯誤理解（經常是故意的），或相互矛盾（如：設計、銷售和生產之間）； 3.記錄不充分或不存在； 4.顧客的要求未完全考慮； 5.沒有處理訂單的文件化程序； 6.顧客經驗的反饋不充分； 7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。 8.3章節容易發生的問題 1.設計職責/權限/接口沒有以書面形式指定或執行； 2.團隊沒有協調，尤其在產品責任和過程責任之間； 3.圖紙沒有控制，因為：公差不合理；圖紙沒有被檢查或驗證；圖紙未經認可，或者沒有使用更改控制系統；圖紙出現主觀描述。 4.缺少實際設計評審，例如個人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個系統； 5.一個系統出現在書面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能實現（如：缺少生產介入）； 7.原型樣件不符合關鍵檢查項目； 8.用戶手冊的要求，設計幾乎完成時才開始； 9.用于實驗工作的量具和試驗設備沒有校準； 10.抽樣系統有缺陷或沒有被客戶同意； 11.一個具體產品或項目缺少質量計劃，該產品或項目要求質量手冊中的標準程序發生偏差或增加。 12.太多的設計沒有被生產介入，這導致生產不能執行這些無法實現的規范。 8.4章節容易發生的問題： 1.缺少或沒有證據顯示外部提供方得到控制； 2.沒有可接受外部提供方的記錄； 3.違背了“僅從批準的供應商采購”的規則； 4.采購文件里沒有足夠的數據； 5.簽訂合同時，沒有通知供應商質量管理體系要求； 6.沒有執行自己的體系（如，電話訂單沒有確認）。 8.5章節容易發生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設備和人員培訓要求，被忽略； 2.對人員、機器、材料、工作方法、環境等的控制，缺少可證實的策劃； 3.產品或項目的目標沒有設立； 4.確認和驗證策劃不夠充足； 5.書面的工作/職位指導書或程序不夠充分，缺少該指導書或程序會影響質量； 6.零部件、原材料，或產品沒有標記； 7.批次標識有要求時，批次零件彼此疊加； 8.在追溯性必要時，缺少一個階段或操作。 9.顧客/外部供方財產項目被損壞或沒有被正確存放； 10.顧客/外部供方財產沒有被充分識別； 11.顧客/外部供方已經提供材料、設備等，但是對此沒有驗證。 8.6章節容易發生的問題 1.物料接收缺少控制（如，要求試驗/檢驗的材料直接轉到存貨）； 2.分配給生產的材料沒有標識，也沒有被完全控制； 3.指定的檢驗或試驗沒有執行； 4.檢驗或試驗記錄丟失； 5.終檢驗或試驗被繞過，或者公司產品批準程序沒有執行； 6.返工產品沒有完全重新檢查。 8.7章節容易發生的問題 1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方； 2.沒有定義返工的評審和處理職責； 3.沒有規定返工要求； 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949標準第九章容易發生的問題 1.內審按要素審核，而不是按過程方法審核； 2.企業不存在審核系統； 3.對審核發現沒有采取糾正措施； 4.使用審核員沒有充分培訓； 5.沒有獨立的人員執行審核； 6.內審文件和記錄不完整； 7.不存在管理評審系統； 8.內部審核結果的糾正措施沒有執行； 9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續過程； 10.不能保證定期評審整個體系。持續的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。 IATF16949標準第十章容易發生的問題 1.書面糾正措施計劃沒有被執行； 2.糾正措施的職責沒有被指派； 3.強調“問題解答”勝于和持續改進； 4.產品失效重復發生的能力不充足； 5.只有應用失效再發生的糾正措施，沒有應用防止問題不發生的實際措施（如，未正確應用FMEA)。 需提供審核證據清單 4.1 組織環境，4.2理解相關方需求 證據：環境因素識別清單、組織發展規劃、內外部環境變化對質量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內外部環境定期監視、評審報告、應對措施，相關方清單，相關方需求分析。 4.3確定質量體系的范圍： 證據：組織簡介與產品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。 4.4質量管理體系及其過程： 證據： 1.公司組織機構圖/管理體系機構圖。 2.公司各過程職能分配表。 3.公司顧客導向過程與支持過程相互關系矩陣圖。 4.過程順序及相互作用圖。 5.顧客導向過程－COP清單。 6.支持過程－SP清單。 7.管理過程－MP)清單 。 8.外程清單。 9.外包風險可行性分析報告。 10.過程績效指標一覽表。 11.程序文件及管理文件清單。 12.章魚圖/烏龜圖 證據： 新舊版本標準差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統計表、過程相互作用圖、內外部環境對質量管理體系的影響分析報告。 證據： 質量體系過程網絡圖、烏龜圖、 管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業文件、檢驗文件、操作規程、產品標準管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標統計表、糾正措施/8D報告 組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？ 證據： 員工花名冊、設備、工裝清單、監視測量設備清單、廠區平面布置圖、知識清單、員工素質矩陣表。 組織是否分派過程的職責和權限？ 證據：部門職責、崗位說明書、組織機構圖、部門結構圖、組織部門任命書、部門績效考核標準。 組織如何應對確定的風險和機遇？ 證據：風險與機遇措施控制流程、風險與機遇清單、風險與機遇分析矩陣、風險與機遇的措施。 組織如何改進過程和質量管理體系？ 證據：數據分析報告、內部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續改進記錄、過程變更信息。 組織是否保留文件化信息？ 證據：文件清單、記錄清單、文件發放記錄、文件更改記錄。 管理者應如何確保以顧客為關注焦點的領導作用和承諾？ 證據：顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質量協議/技術協議/保密協議、顧客圖紙 、法律法規、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。 組織如何確定和應對影響產品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風險和機遇？ 證據：與外部供方簽訂的供貨合同、質量協議、外部供方業績監控記錄、第二方審核計劃及記錄、產品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過程能力指數、過程風險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產品放行制度、質量職責。 組織如何始終致力于增強顧客滿意度？ 證據：持續改進方案、培訓記錄與評估、設備改進和先進設備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業績監控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。 管理者如何制定、實施和和保持質量方針？ 證據：質量方針及含義解釋、質量目標、質量方針的宣貫記錄。 組織如何溝通質量方針？ 證據：質量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經理辦公會議記錄、現場提問3-5名員工回答質量方針、官方網站宣傳質量方針的信息或宣傳資料。 管理者如何確保組織內部崗位的職責和權限得到分派、溝通和理解？ 證據：公司組織機構圖、公司質量管理體系組織機構圖、各部門組織機構圖、各部門人員工作崗位職責/權限/資格說明書、 質量體系運行報告、 影響管理體系的變更報告、 總經理辦公會議記錄 、抽查現場員工理解職責的理解程度。 管理者如何分派組織權限，以確保質量管理體系符合標準要求，并確保各過程獲得其預期輸出？ 證據：崗位考核標準、績效指標一覽和統計表、公司各過程職能分配表。 管理者如何在分派職責和權限過程中，以規定報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別是 管理者的報告？ 證據：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權書、體系變報告、 管理者的批復。 管理者如何在分派職責和權限，以確保組織內推動以顧客為關注焦點？ 證據：以顧客為關注焦點意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。 管理者如何在分派職責和權限，以確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性？ 證據：變更通知單、結構、流程、規范、產品和交付方式變更時的風險評估報告及措施。 組織在策劃管理體系時如何考慮風險與機遇，以滿足體系要求的? 證據：環境因素清單、風險與機遇分析和措施。 組織策劃的風險與機遇措施是否進行評價其有效性？是否對產品的符合性影響相適應？ 證據：風險改善計劃（包括風險描述、風險區域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結果）、風險措施（包括規避風險、承擔風險、風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險）、風險與機遇控制的績效指標及評價報告、風險與機遇措施對產品影響分析。 組織是否在相關職能、層次和質量管理體系所需過程建立質量目標？ 注：按質量方針所確定的目標框架制定質量目標 證據：公司級目標、部門級目標、過程目標、質量目標實施統計表、質量目標的更新記錄、目標未達成的措施 組織是否保持有關質量目標文件化信息？ 證據：質量目標文件、質量目標實現的方案與計劃、質量目標實現的評價記錄。 當組織確定需要質量管理體系進行變更時，變更是否按策劃的方式實施？ 證據：變更信息清單、 政策的變更對質量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質量管理體系影響預測分析（技術、質管部)、供應變更對質量管理體系的影響分析(采購部)、 市場的變更對質量管理體系影響預測分析(銷售部)。 組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續改進質量管理體系所需資源? 證據：1.資源清單（人力資源、基礎設施資源、過程運行環境資源、監視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預算。 組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程？ 證據：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說明書（學歷、技能、培訓、經驗）、人力資源規劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員、特種崗位人員持證率（天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器）、工程技術人員資格、內審員和質檢員資格。 組織如何確定、提供并維護所需基礎設施，以及運行過程并獲得合格產品？ 證據：設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點檢、運轉情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件 庫存定額、設備效率統計表、設備完好率統計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發展規劃。 組織如何確定、提供并維護其所需的環境，以運行過程并獲得合格產品？ 證據：過程環境清單及管理方案、作業文件 、設備操作規程、工藝流程卡 、產品、狀態標識、現場定置圖及制度 、通道及區域線、員工應知應會內容 、5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。 審核各階段需準備材料 一階段審核 顧客資料 包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協議等以及合同或協議的評審、連續12個月的訂單。 體系策劃 過程控制清單、過程矩陣圖、過程關系圖、風險控制方案、程序文件清單、手冊、記錄清單。 內部審核 包括體系審核、所有涉及到汽車產品制造的過程審核、所有汽車產品的產品審核；如年度計劃、審核計劃、審核報告等。 管理評審 評審計劃、評審報告等。 過程績效指標 連續12個月的績效指標統計及趨勢，包括業務計劃中規定內容、質量目標、質量成本分析、過程指標。 與顧客有關的績效 顧客抱怨/投訴/退貨處理資料（匯總表、登記表、8D報告/PPM指標及趨勢、超額運費等）、顧客滿意度評價。 與供方有關的績效 供方的PPM指標及趨勢、超額運費等。 汽車產品標準、顧客圖紙、APQP資料、對產品的顧客確認記錄/第三方檢測報告等。 二階段審核 管理層 公司內外部環境因素分析：SWOT分析（競爭對手、行業標桿等）、宏觀因素分析（政治、經濟、文化等）、微觀分析（行業、產品結構/定位、發展趨勢等）； 企業風險分析：產品、生產、環保、財務、設計、制造、供應、行業等； 公司戰略：未來3~5年的公司總體戰略規劃及目標，戰略展開（職能戰略）及戰略目標展開； 年度業務計劃/經營計劃制訂及統計：按照公司總體戰略目標制訂本年度公司級業務計劃并落實到各部門，建立公司各部門的KPI指標，按規定周期收集和統計目標達成結果并進行趨勢分析，提出改進措施。需提交連續12個月的統計結果。業務計劃包括每個顧客及供應商的業績監控、質量成本、質量目標、經營性指標、管理性指標、過程指標等； 管理評審：管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續改進計劃→實施結果； 內部審核： 體系審核：內部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合項分布表→首/末次會議簽到表； 過程審核：過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合匯總表→首/末次會議簽到表； 產品審核：產品審核年度計劃→產品審核實施計劃→實施記錄（含：全尺寸報告、各項功能和性能實驗報告、材料報告）→產品審核報告。 生產 生產計劃：客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產計劃→生產指令→生產統計；包括產能分析； 生產工藝管理：作業準備驗證（首檢）、工藝參數監控記錄（如生產不負責則由質量負責）； 生產過程控制：交接班記錄、生產動態記錄（設備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產品更換、物料更換等）； 現場管理：區域劃分（生產區、合格區、來料放置區、待檢區、不合格區、發貨區、通道等）、產品標識、現場應保持干凈整潔。 設備 臺帳→設備卡→年度保養計劃→保養記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標統計；滿足預測性維修要求； 新設備或大修后→設備驗收記錄→臺賬→設備履歷； 設備標識：環境保護設備/防護設備/關鍵設備的標識及狀態標識（待修、停用、正常等）； 特種設備管理：清單、備案資料、年檢記錄；包括：行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。 工裝 新工裝：開發計劃→工裝設計（圖紙、標準等）→采購訂單/自制計劃→驗收單（檢驗記錄等）→臺帳 日常管理：臺帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告報→工裝履歷→廢申請單（要填上處置記錄） 工裝標識：編號、產權及狀態標識（待修、停用、正常、報廢等）； 注：工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具（含磨具）、可重復利用的物流器具等。 質量 新的原料或新零件→樣品報告（公司的檢驗和試驗記錄、生產試用報告等；供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等）； 常規采購的產品→報檢單→進貨檢驗記錄； 生產過程：工藝參數監控記錄（如質量不負責則由生產負責）、產品檢驗報告書、過程質量記錄（自檢、首件檢驗、巡檢、轉序檢、入庫檢、現場控制圖、定期Cpk分析報告等）、成品檢驗記錄（檢驗記錄單、報告書）、標識（現場要有即可）、顧客來料檢驗記錄； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等）；該項由營銷或質量提供； 不合格控制：不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優先減免計劃→糾正/措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等） ； 針對重大不合格項目→糾正/措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等）； 監視和測量裝置：臺帳→校準/檢定計劃→校準/檢定記錄（內外部的校準記錄、偏離記錄、校準履歷等）→有效期標識→試用前的校正記錄→試驗設備的日常點檢記錄→定期巡查記錄；該類裝置包含產品的檢驗和試驗設備/儀器儀表/檢具和監控過程參數的儀器儀表（如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等）等；定期的MSA分析報告； 實驗室：標準樣品一覽表→樣品標識卡；實驗室環境條件監控記錄（溫濕度、清潔度等）； 試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等。 技術 新品開發：每個系列產品至少一套完整的APQP資料；關注產品標準、顧客要求、開發目標、產品設計驗證/評審/確認記錄、階段性驗證報告等； 所有汽車產品的PPAP資料，包括所有產品的圖紙、控制計劃、工藝文件； 過程驗證：工藝驗證記錄（PPK、MSA、特殊過程、產能、成本、合格率等）； 設計更改：申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術通知單/文件更改通知單→ 相關文件修訂（圖紙、標準、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規程等）→變更履歷； 技術文件管理：技術文件清單→文件歸檔記錄→復印分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄；外來文件清單（與產品有關的標準）→文件歸檔記錄→復印分發記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄。 營銷 市場營銷：市場分析、行業分析、市場定位、業務分析、競爭對手與行業標桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規劃等； 顧客檔案：顧客清單→顧客特殊要求清單； 合同管理（包括銷售合同、技術協議、質量協議、圖紙等）→合同評審表； 訂單管理：顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發貨計劃→訂單執行跟蹤記錄→發貨記錄→銷售業績統計； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等）；該項由質量或營銷提供； 滿意度管理：顧客滿意度調查表（發給客戶）/顧客滿意度測評（內部評價）→顧客滿意度評價報告； 顧客文件管理：顧客文件清單（顧客標準、圖紙、合同、技術要求、相關協議等）→文件歸檔記錄→復印分發記錄→更新記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄。 采購 供應商資料：可接受供應商清單→供應商資料（基本信息調查表、營業執照復印件、機構代碼證復印件、體系復印件（含質量體系、環境體系等）、特殊行業生產許可證/運輸證復印件、危險廢棄物處理資質等）； 供方評價：供方開發計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應商評審記錄→可接受供應商清單→采購協議（新品開發協議、技術協議、質量協議、保密協議、價格協議、框架采購合同、物流/包裝協議、環保協議等）； 樣件管理：新品開發→技術文件簽訂和發放（各類協議、圖紙、標準等）→OTS送樣→樣件認可→PPAP提交（必要時）→PPAP認可（必要時）→量采； 變更管理：更新后的文件→文件收發記錄（舊文件回收、新文件發放）→零件更改后送樣送樣→樣件認可→PPAP提交→PPAP認可→量采切換； 采購管理：物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進貨檢驗記錄→入庫單→供應商業績評定； 不合格控制：不合格處置單→處置記錄（退貨、挑選等）→供方整改→整改驗證記錄→供應商業績考核； 供方文件管理：與供方有關的文件清單（標準、圖紙、合同、技術要求、相關協議等）→文件歸檔記錄→復印分發記錄→更新記錄→修訂后的收發記錄。 倉庫 賬卡物一致、標識清楚、堆放整齊、防護符合環境要求、出入庫記錄齊全、先進先出方式明確、庫房區域劃分/布局、出貨檢查記錄等； 相關方財產管理（硬件：設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等）：相關方財產清單→到貨通知→檢查記錄→產權標識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉記錄→定期檢查/保養/維護或維修記錄→損壞記錄（如有）→報告相關方的記錄（如有）；具體管理按公司的設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進行。 人力資源 培訓：培訓需求（各部門提出、公司戰略、崗位能力評價、新員工/轉崗員工、/環保、新品開發等）→年度培訓計劃→月度培訓計劃→培訓記錄（簽到表、培訓記錄）→培訓效果評價； 人力資源管理：員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業規劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。 滿意度評價：員工滿意度調查→員工滿意度調查匯總分析→改進措施及驗證。 文控/記錄 受控文件清單（管理性清單）→文件審批→分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄； 記錄清單（含規定的保存周期）→分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄； 說明： 1、管理性文件包括手冊、方針目標、年度經營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規程、作業指導書等。 2、操作規程及作業指導書不包括產品制造工藝類文件。 財務 成本核算：至少核算到各工序產品成本； 收集生產過程的不合格品、廢品數據，核算內部損失。 收集顧客退貨數據和索賠數據，核算外部損失。 終形成質量成本分析報告，關注質量損失的趨勢。