9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補(bǔ)充9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.1.3.1優(yōu)先級(jí)9.2內(nèi)部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過(guò)程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評(píng)審9.3.1總則9.3.1.1管理評(píng)審-補(bǔ)充9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.2.1管理評(píng)審輸入-補(bǔ)充9.3.3管理評(píng)審輸出9.3.3.1管理評(píng)審輸出-補(bǔ)充10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施（不符合和糾正措施）10.2.1和10.2.210.2.3問(wèn)題解決10.2.4防錯(cuò)10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3持續(xù)改進(jìn)10.3.1持續(xù)改進(jìn)-補(bǔ)充附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說(shuō)明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)A.2產(chǎn)品和服務(wù)A.3理解相關(guān)方的需求和期望A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識(shí)A.8外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)6參考文獻(xiàn)附錄A控制計(jì)劃A.1控制計(jì)劃的階段A.2控制計(jì)劃的要素附錄B參考書目-汽車行業(yè)補(bǔ)充7前言——汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡(jiǎn)稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對(duì)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱耍嘠MS標(biāo)推不能被視為—部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作ISO9001：2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO9001：2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是—部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2016(版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF16949要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史IS0/TS16949(版）初由國(guó)際汽車推動(dòng)小組（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強(qiáng)或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949(連同原始設(shè)備制造商【本文中簡(jiǎn)稱為OEM】和各汽車行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)的常見(jiàn)技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF16949過(guò)程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見(jiàn)：IATF16949：2016（版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通過(guò)延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開(kāi)發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求，詳細(xì)情況可從國(guó)際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得。前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001—2008相比，除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下：——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；——采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；——更少的規(guī)定性要求；——對(duì)成文信息的要求更加靈活；——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；——更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境；——增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；——更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過(guò)程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。附錄A給出了相對(duì)于GB/T19001—2008的更加詳細(xì)的變化說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》（英文版）本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可中心、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心、天津華誠(chéng)認(rèn)證中心、中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司、深圳市環(huán)通認(rèn)證中心有限公司、中國(guó)新時(shí)代認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司、國(guó)培認(rèn)證培訓(xùn)（北京）中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限8公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長(zhǎng)安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國(guó)鐵建股份有限公司、中國(guó)建材檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、北京東方易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強(qiáng)、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽(yáng)、柳葉、董曉紅。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則見(jiàn)ISO9001:2015的要求。0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過(guò)程方法使組織能夠策劃過(guò)程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)A.4）。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則9見(jiàn)ISO9001:2015的要求。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員積極參與；——過(guò)程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。0.3過(guò)程方法0.3.1總則見(jiàn)ISO9001:2015的要求。0.3過(guò)程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需考慮的具體要求見(jiàn)4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過(guò)采用PDCA循環(huán)（見(jiàn)0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)0.3.3）對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過(guò)程；c）獲得有效的過(guò)程績(jī)效；d）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。單一過(guò)程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。圖1：?jiǎn)我贿^(guò)程要素示意圖

JCI認(rèn)證常用的方法？ 觀察法 在手術(shù)房觀察time‐out 在急診室觀察病患分類(triage) 在急診室觀察會(huì)診(consultation) 在病房觀察site‐marking和pre‐anesthesia assessment 在病房及手術(shù)室觀察病患交接(handout) 文件審查法 規(guī)章制度審查 病歷審查 員工資格審查 員工培訓(xùn)審查 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄審查 外包合同審查 設(shè)施審查法 病患跳樓防范，包括窗戶和樓頂天臺(tái)。 火警逃生標(biāo)示要能一路指引到室外,消防栓箱的數(shù)量要配備足夠，防火門縫要小于1公分,防火門內(nèi)外的墻上不能有孔洞。 病房出入的管制，監(jiān)控不能有死角。 洗手槽底下不能發(fā)霉，拖把抹布分顏色吊掛,沖眼器配置到位。 每個(gè)護(hù)士站要有自己樓層的氣體開(kāi)關(guān)閥，病床旁及衛(wèi)生間必須有求救拉鈴。 墻上的紅色插座是不斷電,白色插座是一般插座，水龍頭旁邊不可以有插座，臨床區(qū)域不可以有拖線盤，強(qiáng)弱電箱需上鎖，箱需上鎖備用發(fā)電機(jī)的定期測(cè)試記錄,備用發(fā)電機(jī)的定期測(cè)試記錄柴油儲(chǔ)油密閉室。 臨床單位的干洗手液配備充足，屋頂墻壁吊燈是否容易清潔，干凈和贓物的布草進(jìn)出醫(yī)院的途徑要分開(kāi)。