以下是:ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) |
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| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電議 |
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| 發(fā)貨期限 | 電議 |
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| 供貨總量 | 電議 |
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| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
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| 品牌 | 博慧達(dá) |
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| 地址 | 深圳 |
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| 類別 | 體系認(rèn)證 |
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以下是:ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家的圖文視頻
ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司(北海分公司)為您提供ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家的資訊,聯(lián)系人:宋明熙,電話:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,發(fā)貨地:光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。 廣西壯族自治區(qū),北海市 北海市，廣西壯族自治區(qū)轄地級(jí)市，別名“珠城”，北部灣城市群、廣西北部灣經(jīng)濟(jì)區(qū)重要節(jié)點(diǎn)城市，地處廣西壯族自治區(qū)南端，北部灣東北岸，地勢總體呈北高南低，地形平坦開闊；氣候?qū)俸Ｑ笮约撅L(fēng)氣候，具有典型的亞熱帶特色，總面積3337平方千米。截至2021年底，全市下轄3個(gè)區(qū)、1個(gè)縣，常住人口187.24萬人。
無論您是初次接觸還是已經(jīng)熟悉，我們的ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家產(chǎn)品視頻將為您帶來全新的視覺體驗(yàn)，讓您對(duì)產(chǎn)品有更深入的了解。
以下是:ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家的圖文介紹
ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。
ISO13485咨詢流程如下：
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量 "的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個(gè) 都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司(北海分公司)主要生產(chǎn)和銷售 AS9100認(rèn)證等，集 AS9100認(rèn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)，研發(fā)和生產(chǎn)于一體。所有 AS9100認(rèn)證產(chǎn)品采用國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外，享譽(yù)海內(nèi)外眾多市場。公司年銷售額1000w。為了保證客戶的滿意度，我們引進(jìn)了先進(jìn)的設(shè)備設(shè)施，并在 AS9100認(rèn)證生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)貫徹完整的質(zhì)量檢查措施。
體系試運(yùn)行
體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對(duì)體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。
決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
(1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。
(2) 確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
選購ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家來廣西省北海市找博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司(北海分公司)，我們是廠家直銷,產(chǎn)品型號(hào)齊全,確保您購買的每一件產(chǎn)品都符合高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求，選擇我們就是選擇品質(zhì)與服務(wù)的雙重保障。聯(lián)系人:宋明熙-18926043348,{QQ:2158148601},地址:[光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈]。
